Когортное исследование биомаркеров крови для ТЭС
16 ноября 2023 г. обновлено: Xintong Ge, Tianjin Medical University
Наблюдательное когортное исследование транскриптомной и протеомной информации крови как биомаркеров синдрома травматической энцефалопатии
В этом исследовании для изучения потенциальных биомаркеров CTE/TES (РНК и белок) в крови и ее экзосомах будет использоваться высокопроизводительный скрининг и технология совместного анализа мультиомики (транскриптомика и протеомика).
После этого эти биомаркеры будут объединены с зарегистрированными биомаркерами ЧМТ для создания нового набора молекулярных диагностических сигнатур CTE/TES.
Полученные данные могут открыть новые возможности для клинической диагностики заболевания и будущих исследований его терапевтической стратегии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xintong Ge, Doctor
- Номер телефона: 86-022-60364359
- Электронная почта: xge@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Fanglian Chen
- Номер телефона: 86-022-60362237
- Электронная почта: chenfanglian1976@163.com
-
Главный следователь:
- Xintong Ge, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Спортсмены с rmTBI в анамнезе. Субъектами являются действующие или вышедшие на пенсию спортсмены, которые занимались тяжелой атлетикой, борьбой, дзюдо, боксом или тхэквондо. Все они имеют четкую историю rmTBI.
- Пациенты с рЧМТ в анамнезе. Субъекты в анамнезе неоднократно (≥2 раз) подвергались черепно-мозговой травме и имели медицинские записи в специализированных больницах Тяньцзиньского медицинского страхования.
- Здоровые добровольцы, без rmTBI в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
Спортсмены и пациенты с черепно-мозговой травмой
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, способный к самостоятельному поведению или уполномоченный законный представитель.
- Иметь в анамнезе повторяющиеся легкие ЧМТ, сотрясение мозга или подозрение на сотрясение мозга.
- Последняя травма головы произошла 3 месяца назад.
Здоровые волонтеры
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет со способностью к самостоятельному поведению.
- Отсутствие в анамнезе повторяющихся легких ЧМТ, сотрясения мозга или субконтузии.
- Полностью понимает характер исследования, добровольно участвует и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
Спортсмены и пациенты с черепно-мозговой травмой
- Беременные или кормящие женщины.
- История других неврологических заболеваний.
- Опухоли, гематологические заболевания, тяжелые сердечно-легочные заболевания, печеночная недостаточность или почечная недостаточность в анамнезе.
- Участвовали в клинических испытаниях за последние четыре недели.
- Следователь считает, что не целесообразно для включения.
Здоровые волонтеры
- Беременные или кормящие женщины.
- История ЧМТ или других неврологических заболеваний.
- Опухоли, гематологические заболевания, тяжелые сердечно-легочные заболевания, печеночная недостаточность или почечная недостаточность в анамнезе.
- Участвовали в клинических испытаниях за последние четыре недели.
- Следователь считает, что не целесообразно для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортсмены с rmTBI в анамнезе
50 действующих или вышедших на пенсию спортсменов из Центра спортивного управления тяжелой атлетикой, борьбой, дзюдо, боксом и тхэквондо Тяньцзиньского спортивного бюро.
|
|
|
Пациенты с rmTBI в анамнезе
50 пациентов с множественной (≥2 раз) травмой головного мозга, посещающих специализированные больницы Тяньцзинского медицинского страхования, такие как больница общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета.
|
|
|
Здоровый волонтер
20 здоровых добровольцев
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень новых белковых биомаркеров в крови для CTE/TES
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Новые белковые биомаркеры для CTE/TES будут отсеяны с помощью высокопроизводительного обнаружения транскриптомики + протеомики и мультиомного биоинформатического анализа.
Их уровни будут дополнительно проверены с помощью анализа ELISA.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень в крови новых биомаркеров РНК для CTE/TES
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Новые РНК-биомаркеры для CTE/TES будут отсеиваться с помощью высокопроизводительного обнаружения транскриптомики + протеомики и биоинформатического анализа мультиомики.
Их уровни будут дополнительно проверены с помощью ОТ-ПЦР.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень в крови классических биомаркеров ХТЭ/ТЭС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau и p-Tau181 в крови, обнаруженный с помощью анализа ELISA
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Хроническое заболевание
- Черепно-мозговая травма, хроническая
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Хроническая травматическая энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-YX-056-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .