新生児集中治療中の早産児に対する鎮痛のためのクロニジン
2023年8月3日 更新者：Region Skane
新生児集中治療中の早産児に対する鎮痛のためのクロニジン - 前向き薬物動態/薬力学/薬理遺伝学的観察研究。 SANNI プロジェクトのコホート 2
新生児集中治療を受けている早産児に鎮痛および鎮静のために投与されたクロニジンにおける、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および薬理遺伝学（PG）の前向き観察研究（PK/PD/PG 関係を含む）。
フェーズ 3 - 治療確認試験
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療のために研究新生児集中治療室（NICU）に入院したすべての早産児は、潜在的な研究患者であり、その両親は同意を求められます。
患者は臨床ガイドラインに従って治療され、臨床判断（疼痛スコア）に従ってクロニジンが必要な場合、および責任ある臨床医の決定に従って研究に含まれます。 薬物の投薬および投与は、疼痛スコアリング結果に基づくアルゴリズムに従って実施されます。
追加の採血、ベッドサイドでのモニタリング、調査（脳波、脳波、心エコー、心電図、脳の超音波検査）を除いて、フォローアップ（神経学的検査および磁気共鳴画像法、MRI）は、すべての早産児と同じです。と国のガイドライン。
全部で100人の幼児が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Marco Bartocci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-NICUに入院し、臨床的判断に従って鎮痛薬または鎮静薬が必要な病気の早産児。
説明
包含基準:
- -臨床的判断による鎮痛薬または鎮静薬が必要な早産児（< gw 37 + 0）（痛み評価スケールによるスコアリング; ALPS-NeoおよびComfort-Neo）
- 非外傷性採血を繰り返すための既存の動脈または静脈カニューレ/カテーテル
- 通知および書面による保護者の同意
除外基準:
- 血行動態の不安定性（臨床ルーチンと同じ）。
- 出生後の手術が必要な心奇形。
- -治験責任医師の意見では、研究手順を妨げる可能性のある深刻な病状または倫理的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロニジン
-鎮痛薬または鎮静薬が必要な早産児（< gw 37 + 0）は、痛みと鎮静のスコア結果に基づくアルゴリズムに従って、クロニジンによる治療を受けます
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クロニジンは、鎮痛と鎮静が必要な早産児に投与されます。痛みと鎮静のスコアリング結果に基づくアルゴリズムに従って、快適さと軽い鎮静のための主要な薬物として、またはオピオイドへの「アドオン」薬物として。
オピオイドは主に術後患者に投与されます。
これらの薬物 (モルヒネまたはフェンタニル) は調査されませんが、ベースライン PK サンプルが取得され、ベースライン aEEG と相関します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロニジンの薬物動態 (PK); S濃度
時間枠：反復血液サンプル (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、および注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、および 72 時間後)
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クロニジン分析は、Waters 超高圧液体クロマトグラフィー (UPLC)-MS/MS システムで LC-MS 標準アッセイを使用して実行され、NONMEM (非線形混合効果モデリング) 人口ベースの PK 統計を使用して統計的に分析されます。
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反復血液サンプル (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、および注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、および 72 時間後)
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クロニジンの薬物動態 (PK);エリミネーションハーフタイム
時間枠：反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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統計分析は、NONMEM (非線形混合効果モデリング) 人口ベースの PK 統計で実行されます
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反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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クロニジンの薬物動態 (PK);クリアランス
時間枠：反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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統計分析は、NONMEM (非線形混合効果モデリング) 人口ベースの PK 統計で実行されます
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反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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クロニジンの薬物動態 (PK);流通量
時間枠：反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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統計分析は、NONMEM (非線形混合効果モデリング) 人口ベースの PK 統計で実行されます
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反復血液サンプルからのデータ (負荷投与の 5 分後、クロニジン注入の開始直前、注入開始の 1 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後)
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PKに関連する神経生理学的振幅統合EEG応答
時間枠：治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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個々のバーストのバースト検出と測定機能、および経時的な質量統計的挙動に基づいて、単一の皮質イベントとそのダイナミクスを分析します。
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治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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神経生理学的振幅統合 EEG 反応。 PKに関連する長期的な脳機能
時間枠：治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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長期相関と脳活動サイクルの測定を使用した長期的な脳機能の評価。
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治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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神経生理学的振幅統合 EEG 反応。 PKに関連するグローバル脳ネットワーク機能の評価
時間枠：治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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グローバル脳ネットワーク機能の評価は、Activation Synchrony Index に基づいて行われます。
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治療開始30分前から治療開始72時間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK に関連する心拍数の変化/関連付け。
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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心拍数は、新生児集中治療室の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、同時に aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセンテージの増加/減少として説明されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PK に関連した血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧) の変化/関連。
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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血圧は、新生児集中治療室の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、同時に aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセンテージの増加/減少として説明されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PK に関連する末梢酸素飽和度の変化/関連。
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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末梢酸素化は、新生児集中治療室の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、付随して aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセンテージの増加/減少として説明されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PK に関連する NIRS (近赤外分光法) 応答の変化。
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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NIRS 登録は USB にサンプリングされ、ダウンロードされて分析されます。
変化はパーセンテージの増加/減少として説明されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PKに関連して、継続的な痛み/ストレスの痛みスケールで評価された痛み、ストレス、行動状態の変化（アストリッド・リンドグレンスとルンドの小児病院の早産児と病気の新生児の痛みとストレス評価スケール、ALPS-Neo）。
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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継続的な痛み/ストレスの痛み評価スコアによって測定される痛み反応の変化、アストリッド・リンドグレンおよびルンド小児病院の早産児および病気の新生児の痛みとストレス評価尺度 (ALPS-Neo) と PK との関係。
このスケールは、顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、および活動のレベルを 0 ～ 2 で評価します。
臨床ルーチンに従って1時間ごとに評価されます。
PK との関係は、NONMEM 統計の助けを借りて分析されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PK との関連で、継続的な痛み/ストレスの痛みスケール (The COMFORT-Neo スケール) で評価される痛み、ストレス、および行動状態の変化
時間枠：治療開始30分前から72時間前まで。
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PK に関連する、継続的な痛み/ストレスの痛み評価スコア、Comfort Neo によって測定される痛み反応の変化。
この尺度は、覚醒度、落ち着き/動揺、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋肉の緊張を評価し、0 ～ 5 で評価します。
臨床ルーチンに従って1時間ごとに評価されます。
PK との関係は、NONMEM 統計の助けを借りて分析されます
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治療開始30分前から72時間前まで。
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PK に関連した処置時の疼痛反応: 電気皮膚反応の変化で評価
時間枠：研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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短い標準化された痛み刺激での手続き的な痛みの反応; PK に関連するガルバニック皮膚反応の変化で評価されます。
変化はパーセンテージの増加/減少として説明されます
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研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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PKに関連した処置時の疼痛反応：血清コルチゾールの変化
時間枠：研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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短い標準化された痛み刺激での手続き的な痛みの反応; PKに関連した血清コルチゾールの変化。
PK との関係は、NONMEM 統計で分析されます。
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研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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未熟児の痛みのプロファイル - 修正された PIPP-R、手続き上の痛みを評価するための尺度で評価された、PK に関連する手続き上の痛みの反応。
時間枠：研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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短い標準化された痛み刺激での手続き的な痛みの反応; PKに関連して、手続き上の痛みの評価スケール（未熟児の痛みのプロファイル - 改訂、PIPP-R）によって採点されます。
PK との関係は、NONMEM 統計で分析されます。
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研究期間中（72時間）の1回で、鎮痛剤治療が最後の6時間変更されていません。
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PK に関連する薬理遺伝学的プロファイルは、PK 表現型が薬理遺伝学的 (PG) プロファイルにどのように依存するかを示します。
時間枠：72時間の研究期間中に1回の血液サンプル
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全エクソームシーケンスが実施され、特定の痛み関連遺伝子が調査され、PK に関連します。
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72時間の研究期間中に1回の血液サンプル
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PD結果に関連する薬理遺伝学的プロファイル
時間枠：72時間の研究期間中に1回の血液サンプル
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全エクソームシーケンスが実施され、特定の疼痛関連遺伝子が調査され、スコア、血清コルチゾール、および皮膚コンダクタンスで評価される疼痛反応に関連します。
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72時間の研究期間中に1回の血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Norman, MD、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-005091-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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