Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna do analgezji u wcześniaków podczas intensywnej terapii noworodków

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Klonidyna do analgezji u wcześniaków podczas intensywnej terapii noworodków - prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyczne / farmakodynamiczne / farmakogenetyczne. Kohorta 2 w projekcie SANNI

Prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i farmakogenetyki (PG), w tym zależności PK/PD/PG, klonidyny podawanej w celu zniesienia bólu i sedacji noworodkom urodzonym przedwcześnie pod opieką intensywnej terapii noworodków. Faza 3 - terapeutyczne badanie potwierdzające

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie wcześniaki przyjmowane na badane oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu intensywnej terapii noworodków są potencjalnymi pacjentami badania, a ich rodzice zostaną poproszeni o zgodę.

Pacjent będzie leczony zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zostanie włączony do badania, jeśli zaistnieje potrzeba podania klonidyny zgodnie z oceną kliniczną (ocena bólu) i zgodnie z decyzją odpowiedzialnego lekarza klinicznego. Dawkowanie i podawanie leku będzie realizowane według algorytmu opartego na wynikach punktacji bólu.

Poza dodatkowym pobraniem krwi, monitorowanie przyłóżkowe, badania (elektroencefalografia, EEG, echokardiografia, EKG, USG mózgu) i obserwacja (badanie neurologiczne i rezonans magnetyczny, MRI) są takie same jak u wszystkich wcześniaków zgodnie z lokalnymi i krajowych wytycznych.

W sumie zostanie objętych 100 niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Marco Bartocci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore wcześniaki przyjmowane na OIOM dla noworodków wymagające podania leków przeciwbólowych lub uspokajających zgodnie z oceną kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (< masa ciała 37+0), które wymagają podania leków przeciwbólowych lub uspokajających zgodnie z oceną kliniczną (ocena za pomocą skal oceny bólu; ALPS-Neo i Comfort-Neo)
  • Istniejące kaniule/cewniki tętnicze lub żylne do wielokrotnego pobierania krwi bez urazów
  • Świadoma i pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (taka sama jak w rutynie klinicznej).
  • Wady rozwojowe serca wymagające operacji poporodowej.
  • Wszelkie poważne schorzenia lub kwestie etyczne, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klonidyna
Wcześniaki (< masa ciała 37+0), które potrzebują leków przeciwbólowych lub uspokajających, otrzymają leczenie klonidyną zgodnie z algorytmem opartym na wynikach oceny bólu i działania uspokajającego
Lek: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana wcześniakom wymagającym znieczulenia i sedacji; albo jako główny lek zapewniający komfort i lekką sedację, albo jako lek „dodatkowy” do opioidów zgodnie z algorytmem opartym na wynikach oceny bólu i działania uspokajającego. Opioidy podaje się głównie pacjentom pooperacyjnym. Leki te (morfina lub fentanyl) nie będą badane, ale pobrana zostanie wyjściowa próbka PK w celu skorelowania z wyjściowym aEEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) klonidyny; Stężenie S
Ramy czasowe: Powtórzone próbki krwi (5 minut po dawce nasycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Analizy klonidyny zostaną przeprowadzone za pomocą standardowego testu LC-MS na systemie ultraciśnieniowej chromatografii cieczowej Watersa (UPLC)-MS/MS, a następnie przeanalizowane statystycznie za pomocą populacyjnych statystyk PK NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych)
Powtórzone próbki krwi (5 minut po dawce nasycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Farmakokinetyka (PK) klonidyny; półmetek eliminacji
Ramy czasowe: Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu populacyjnych statystyk PK NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych)
Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Farmakokinetyka (PK) klonidyny; luz
Ramy czasowe: Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu populacyjnych statystyk PK NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych)
Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Farmakokinetyka (PK) klonidyny; objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu populacyjnych statystyk PK NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych)
Dane z powtarzanych próbek krwi (5 minut po podaniu dawki wysycającej, tuż przed rozpoczęciem wlewu klonidyny oraz po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia wlewu
Neurofizjologiczna odpowiedź EEG zintegrowana z amplitudą w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Analiza pojedynczych zdarzeń korowych i ich dynamiki w oparciu o detekcję impulsów i pomiar cech poszczególnych impulsów oraz ich masowego statystycznego zachowania w czasie.
Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Neurofizjologiczna odpowiedź EEG zintegrowana z amplitudą; długoterminowej funkcji mózgu w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Ocena długoterminowej funkcji mózgu za pomocą miar korelacji dalekiego zasięgu i cyklu aktywności mózgu.
Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Neurofizjologiczna odpowiedź EEG zintegrowana z amplitudą; ocena funkcji globalnej sieci mózgowej w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Ocena funkcji globalnej sieci mózgowej będzie oparta na wskaźniku synchronizacji aktywacji.
Od 30 minut przed rozpoczęciem leczenia do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana/powiązanie między częstością akcji serca a PK.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Tętno będzie monitorowane co 1 sekundę zgodnie z procedurą kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie przesyłane do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana zostanie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana/zależność między ciśnieniem krwi (skurczowym, rozkurczowym i średnim tętniczym ciśnieniem krwi) w stosunku do farmakokinetyki.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane co 1 sekundę zgodnie z procedurą kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie przesyłane do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana zostanie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana/powiązanie między obwodowym nasyceniem tlenem w stosunku do PK.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Utlenowanie obwodowe będzie monitorowane z szybkością 1/s zgodnie z procedurą kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie przesyłane do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana zostanie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana odpowiedzi NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) w stosunku do PK.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Rejestracja NIRS zostanie pobrana do pamięci USB, pobrana i przeanalizowana. Zmiana zostanie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana bólu, stresu i stanu zachowania oceniana za pomocą skali bólu dla ciągłego bólu/stresu (szpitale dziecięce Astrid Lindgren i Lund Skala oceny bólu i stresu dla noworodków urodzonych przedwcześnie i chorych, ALPS-Neo) w odniesieniu do farmakokinetyki.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana odpowiedzi na ból mierzona za pomocą skali oceny bólu dla ciągłego bólu/stresu, Skali oceny bólu i stresu dla wcześniaków i chorych noworodków (ALPS-Neo) szpitali dziecięcych Astrid Lindgren i Lund (ALPS-Neo) w odniesieniu do farmakokinetyki. Ta skala ocenia wyraz twarzy, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni/stóp oraz poziom aktywności, oceniany w skali 0-2. Będzie oceniany co godzinę zgodnie z rutyną kliniczną. Związek z PK będzie analizowany za pomocą statystyki NONMEM
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana bólu, stresu i stanu zachowania oceniana za pomocą skali bólu dla ciągłego bólu/stresu (skala COMFORT-Neo) w odniesieniu do farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Zmiana w reakcjach na ból mierzona punktacją oceny bólu dla ciągłego bólu/stresu, Comfort Neo, w odniesieniu do farmakokinetyki. Ta skala ocenia czujność, spokój/pobudzenie, reakcje oddechowe, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe, oceniane w skali 0-5. Będzie oceniany co godzinę zgodnie z rutyną kliniczną. Związek z PK będzie analizowany za pomocą statystyki NONMEM
Od 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu do 72 godzin.
Proceduralna odpowiedź bólowa w odniesieniu do PK: oceniana na podstawie zmiany galwanicznej odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Proceduralna reakcja na ból przy krótkiej standaryzowanej stymulacji bólu; oceniane na podstawie zmiany skórnej odpowiedzi galwanicznej w stosunku do farmakokinetyki. Zmiana zostanie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Proceduralna reakcja na ból w odniesieniu do PK: zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Proceduralna reakcja na ból przy krótkiej standaryzowanej stymulacji bólu; zmiana stężenia kortyzolu w surowicy w stosunku do PK. Związek z PK będzie analizowany za pomocą statystyk NONMEM.
Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Reakcja na ból po zabiegu w odniesieniu do farmakokinetyki oceniana za pomocą Profilu bólu u wcześniaków – poprawiona, PIPP-R, skala do oceny bólu po zabiegu.
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Proceduralna reakcja na ból przy krótkiej standaryzowanej stymulacji bólu; jak oceniano w proceduralnej skali oceny bólu (Profil bólu u wcześniaków – poprawiony, PIPP-R) w odniesieniu do farmakokinetyki. Związek z PK będzie analizowany za pomocą statystyk NONMEM.
Jednorazowo w okresie badania (72 godziny), gdy leczenie przeciwbólowe nie zostało zmienione w ciągu ostatnich sześciu godzin.
Profil farmakogenetyczny w odniesieniu do PK pokazuje, jak fenotypy PK zależą od profili farmakogenetycznych (PG).
Ramy czasowe: Jedna próbka krwi w okresie badania wynoszącym 72 godziny
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego egzomu, zbadane zostaną specyficzne geny związane z bólem i związane z farmakokinetyką
Jedna próbka krwi w okresie badania wynoszącym 72 godziny
Profil farmakogenetyczny w odniesieniu do wyników PD
Ramy czasowe: Jedna próbka krwi w okresie badania wynoszącym 72 godziny
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego egzomu, zbadane zostaną określone geny związane z bólem i związane z reakcją na ból, co zostanie ocenione za pomocą punktacji, kortyzolu w surowicy i przewodnictwa skóry.
Jedna próbka krwi w okresie badania wynoszącym 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-005091-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj