Klonidiini ennenaikaisten imeväisten analgesiaan vastasyntyneiden tehohoidon aikana
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Klonidiini ennenaikaisten imeväisten analgesiaan vastasyntyneiden tehohoidon aikana – tuleva farmakokineettinen/farmakodynaaminen/farmakogeneettinen havainnointitutkimus. Kohortti 2 SANNI-projektissa
Prospektiivinen farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen (PD) ja farmakogeneettinen (PG) havaintotutkimus, mukaan lukien PK/PD/PG-suhde, klonidiinilla, jota annettiin kivunlievitykseen ja sedaatioon ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka saavat vastasyntyneiden tehohoitoa.
Vaihe 3 - terapeuttinen varmistustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vastasyntyneiden tehohoitoon sijoitetut keskoset ovat mahdollisia tutkimuspotilaita, ja heidän vanhemmiltaan pyydetään suostumus.
Potilasta hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän tarvitsee klonidiinia kliinisen arvion (kipupisteet) ja vastuullisen kliinisen lääkärin päätöksen mukaisesti. Lääkkeen annostelu ja anto toteutetaan kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan.
Ylimääräistä verinäytteenottoa lukuun ottamatta vuodeseuranta, tutkimukset (elektroenkefalografia, EEG, kaikukardiografia, EKG, aivojen ultraääni) ja seuranta (neurologinen tutkimus ja magneettikuvaus, MRI) ovat samat kuin kaikilla keskosilla paikallisten mukaan. ja kansalliset ohjeet.
Mukana on yhteensä 100 vauvaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Marco Bartocci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaat keskoset, jotka on otettu NICU:hen, jotka tarvitsevat analgeettista tai rauhoittavaa lääkitystä kliinisen arvion mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (< gw 37+0), jotka tarvitsevat analgeettista tai rauhoittavaa lääkettä kliinisen arvion mukaan (pisteytys kivunarviointiasteikoilla; ALPS-Neo ja Comfort-Neo)
- Olemassa olevat valtimo- tai laskimokanyylit/katetrit toistuvaa ei-traumaattista verinäytteenottoa varten
- Tietoinen ja kirjallinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (sama kuin kliinisessä rutiinissa).
- Synnytyksen jälkeistä leikkausta tarvitsevat sydämen epämuodostumat.
- Kaikki vakavat sairaudet tai eettiset ongelmat, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klonidiini
Keskoset (< gw 37+0), jotka tarvitsevat kipu- tai rauhoittavaa lääkitystä, saavat klonidiinihoitoa kivun ja rauhoittavan pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaisesti
|
Klonidiinia annetaan keskosille, jotka tarvitsevat analgesiaa ja sedaatiota; joko ensisijaisena lääkkeenä mukavuuden ja kevyen rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseksi tai opioidien "lisälääkkeenä" kivun ja rauhoittavan pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan.
Opioideja annetaan useimmiten postoperatiivisille potilaille.
Näitä lääkkeitä (morfiinia tai fentanyyliä) ei tutkita, mutta lähtötilanteen PK-näyte otetaan korreloimaan lähtötilanteen aEEG:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klonidiinin farmakokinetiikka (PK); S-pitoisuus
Aikaikkuna: Toistetut verinäytteet (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Klonidiinianalyysit suoritetaan LC-MS-standardimäärityksellä Watersin ultrapainenestekromatografialla (UPLC)-MS/MS-järjestelmällä ja analysoidaan sitten tilastollisesti NONMEM-populaatiopohjaisilla PK-tilastoilla.
|
Toistetut verinäytteet (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Klonidiinin farmakokinetiikka (PK); pudotuksen puoliaika
Aikaikkuna: Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan NONMEM-populaatiopohjaisilla PK-tilastoilla (non-linear Mixed Effect Modelling).
|
Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Klonidiinin farmakokinetiikka (PK); puhdistuma
Aikaikkuna: Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan NONMEM-populaatiopohjaisilla PK-tilastoilla (non-linear Mixed Effect Modelling).
|
Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Klonidiinin farmakokinetiikka (PK); jakelumäärä
Aikaikkuna: Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan NONMEM-populaatiopohjaisilla PK-tilastoilla (non-linear Mixed Effect Modelling).
|
Tiedot toistuvista verinäytteistä (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, juuri ennen klonidiini-infuusion aloittamista ja 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Neurofysiologinen amplitudiintegroitu EEG-vaste suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yksittäisten aivokuoren tapahtumien ja niiden dynamiikan analysointi, joka perustuu yksittäisten purskeiden purskeiden havaitsemiseen ja mittausominaisuuksiin sekä niiden massatilastolliseen käyttäytymiseen ajan kuluessa.
|
30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Neurofysiologinen amplitudiintegroitu EEG-vaste; pidemmän aikavälin aivotoiminta suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Pitkän aikavälin aivojen toiminnan arviointi käyttämällä pitkän kantaman korrelaatiota ja aivotoiminnan pyöräilyä.
|
30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Neurofysiologinen amplitudiintegroitu EEG-vaste; globaalin aivoverkon toiminnan arviointi suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Globaalin aivoverkon toiminnan arviointi perustuu aktivointisynkronointiindeksiin.
|
30 minuuttia ennen hoidon aloittamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutos/yhteys PK:n suhteen.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
Sykettä seurataan 1/s kliinisen rutiinin mukaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja ladataan samanaikaisesti aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine) muutos/yhteys PK:n suhteen.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
Verenpainetta seurataan 1/s kliinisen rutiinin mukaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja samanaikaisesti ladataan aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Muutos/assosiaatio perifeerisen happisaturaation välillä suhteessa PK:hen.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
Perifeeristä hapetusta seurataan 1/sekunnissa vastasyntyneiden tehohoidon kliinisen rutiinin mukaan ja ladataan samanaikaisesti aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Muutos NIRS-vasteessa (lähi-infrapunaspektroskopia) suhteessa PK:hen.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
NIRS-rekisteröinnistä otetaan näyte USB:lle, ladataan ja analysoidaan.
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Muutos kivussa, stressissä ja käyttäytymistilassa arvioituna jatkuvan kivun/stressin kipuasteikolla (Astrid Lindgrensin ja Lundin lastensairaaloiden Kivun ja stressin arviointiasteikko ennenaikaisille ja sairaille vastasyntyneille, ALPS-Neo) suhteessa PK:hen.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
Muutos kipuvasteissa mitattuna jatkuvan kivun/stressin kivun arviointipisteillä, Astrid Lindgrenin ja Lundin lastensairaaloiden kivun ja stressin arviointiasteikko ennenaikaisille ja sairaille vastasyntyneille (ALPS-Neo) suhteessa PK:hen.
Tämä asteikko arvioi kasvojen ilmettä, hengitysmallia, raajojen sävyä, käsien/jalkojen aktiivisuutta ja aktiivisuustasoa arvosanalla 0-2.
Arvioidaan tunnin välein kliinisen rutiinin mukaan.
Suhde PK:hen analysoidaan NONMEM-tilastojen avulla
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Muutos kivussa, stressissä ja käyttäytymistilassa mitattuna jatkuvan kivun/stressin kipuasteikolla (COMFORT-Neo-asteikko) suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
Muutos kipuvasteissa mitattuna jatkuvan kivun/stressin kivun arviointipisteillä, Comfort Neo, suhteessa PK:hen.
Tämä asteikko arvioi vireyttä, rauhallisuutta/kiihtyneisyyttä, hengitysvastetta, itkua, kehon liikkeitä, kasvojen jännitystä ja lihasten tontia arvosanalla 0-5.
Arvioidaan tunnin välein kliinisen rutiinin mukaan.
Suhde PK:hen analysoidaan NONMEM-tilastojen avulla
|
30 minuutista ennen hoidon alkua 72 tuntiin asti.
|
|
Toimenpidekipuvaste suhteessa PK:hen: arvioitu galvaanisen ihovasteen muutoksella
Aikaikkuna: Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
Proseduurin kipuvaste lyhyellä standardoidulla kivun stimulaatiolla; arvioituna galvaanisen ihovasteen muutoksella suhteessa PK:hen.
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
|
Toimenpidekipuvaste suhteessa PK:hen: seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
Proseduurin kipuvaste lyhyellä standardoidulla kivun stimulaatiolla; seerumin kortisolin muutos suhteessa PK:hen.
Suhde PK:hen analysoidaan NONNMEM-tilastoilla.
|
Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
|
Toimenpidekipuvaste suhteessa PK-arvoon arvioituna ennenaikaisen lapsen kipuprofiililla – tarkistettu, PIPP-R, asteikko toimenpidekivun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
Proseduurin kipuvaste lyhyellä standardoidulla kivun stimulaatiolla; pisteytettynä menettelyllisen kivun arviointiasteikolla (Premature Infant Pain Profile - tarkistettu, PIPP-R) suhteessa PK:hen.
Suhde PK:hen analysoidaan NONNMEM-tilastoilla.
|
Kerran tutkimusjakson aikana (72 tuntia), jolloin kipua lievittävää hoitoa ei ole muutettu viimeisen kuuden tunnin aikana.
|
|
Farmakogeneettinen profiili suhteessa PK:hen johtaa siihen, kuinka PK-fenotyypit riippuvat farmakogeneettisistä (PG) profiileista.
Aikaikkuna: Yksi verinäyte 72 tunnin tutkimusjakson aikana
|
Koko eksomin sekvensointi suoritetaan, spesifiset kipuun liittyvät geenit tutkitaan ja liittyvät PK:hen
|
Yksi verinäyte 72 tunnin tutkimusjakson aikana
|
|
Farmakogeneettinen profiili suhteessa PD-tuloksiin
Aikaikkuna: Yksi verinäyte 72 tunnin tutkimusjakson aikana
|
Koko eksomin sekvensointi suoritetaan, spesifiset kipuun liittyvät geenit tutkitaan ja kipuvasteeseen liittyvät pisteet, seerumin kortisoli ja ihon johtavuus arvioidaan.
|
Yksi verinäyte 72 tunnin tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-005091-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .