신생아 집중 치료 중 조산아 진통제를 위한 Clonidine
2023년 8월 3일 업데이트: Region Skane
신생아 집중 치료 중 미숙아에 대한 진통을 위한 클로니딘 - 전향적 약동학/약력학/약력학 관찰 연구. SANNI 프로젝트의 코호트 2
신생아 집중 치료를 받는 미숙아에게 진통 및 진정을 위해 투여된 클로니딘에서 PK/PD/PG 관계를 포함한 전향적 약동학(PK), 약력학(PD) 및 약력학(PG) 관찰 연구.
3상 - 치료적 확증 연구
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료를 위해 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 미숙아는 잠재적인 연구 환자이며 부모에게 동의를 구해야 합니다.
환자는 임상 지침에 따라 치료될 것이며, 임상적 판단(통증 점수) 및 담당 임상 의사의 결정에 따라 클로니딘이 필요한 경우 연구에 포함될 것입니다. 약물의 투약 및 투여는 통증 스코어링 결과를 기반으로 하는 알고리즘에 따라 구현됩니다.
여분의 혈액 샘플링을 제외하고 침대 옆 모니터링, 조사(뇌파 검사, EEG, 심초음파 검사, ECG, 뇌 초음파) 및 후속 조치(신경학적 검사 및 자기 공명 영상, MRI)는 지역 규정에 따라 모든 미숙아와 동일합니다. 그리고 국가 가이드라인.
총 100명의 유아가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Marco Bartocci
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적 판단에 따라 진통제 또는 진정제가 필요한 NICU에 입원한 아픈 미숙아.
설명
포함 기준:
- 임상적 판단(통증 평가 척도로 채점, ALPS-Neo 및 Comfort-Neo)에 따라 진통제 또는 진정제가 필요한 조산아(< gw 37+0)
- 반복적인 비외상성 혈액 샘플링을 위한 기존 동맥 또는 정맥 캐뉼라/카테터
- 정보에 입각한 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(임상 일상에서와 동일).
- 산후 수술이 필요한 심장 기형.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 윤리적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로니딘
진통제 또는 진정제가 필요한 조산아(< gw 37+0)는 통증 및 진정제 채점 결과에 기반한 알고리즘에 따라 클로니딘으로 치료를 받습니다.
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Clonidine은 진통제와 진정제가 필요한 미숙아에게 투여됩니다. 편안함과 가벼운 진정을 위한 기본 약물 또는 통증 및 진정 점수 결과에 기반한 알고리즘에 따라 오피오이드에 "추가" 약물로 사용됩니다.
오피오이드는 대부분 수술 후 환자에게 투여됩니다.
이러한 약물(모르핀 또는 펜타닐)은 연구되지 않지만 기준선 PK 샘플은 기준선 aEEG와 상관관계를 나타내기 위해 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로니딘의 약동학(PK); S 농도
기간: 반복 혈액 샘플(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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클로니딘 분석은 Waters 초압 액체 크로마토그래피(UPLC)-MS/MS 시스템에서 LC-MS 표준 분석으로 수행한 다음 NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 인구 기반 PK 통계로 통계적으로 분석합니다.
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반복 혈액 샘플(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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클로니딘의 약동학(PK); 제거 하프 타임
기간: 반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 인구 기반 PK 통계로 통계 분석을 수행합니다.
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반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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클로니딘의 약동학(PK); 정리
기간: 반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 인구 기반 PK 통계로 통계 분석을 수행합니다.
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반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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클로니딘의 약동학(PK); 유통량
기간: 반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 인구 기반 PK 통계로 통계 분석을 수행합니다.
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반복 혈액 샘플 데이터(로딩 용량 후 5분, 클로니딘 주입 시작 직전 및 주입 시작 후 1시간, 24시간, 48시간 및 72시간)
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PK와 관련된 신경생리학적 진폭 통합 뇌파 반응
기간: 치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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개별 버스트의 버스트 감지 및 측정 기능과 시간 경과에 따른 대량 통계적 동작을 기반으로 단일 피질 이벤트 및 동역학을 분석합니다.
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치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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신경생리학적 진폭 통합 EEG 반응; PK와 관련된 장기 뇌 기능
기간: 치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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장기 상관관계 및 뇌 활동 주기를 측정하여 장기 뇌 기능을 평가합니다.
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치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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신경생리학적 진폭 통합 EEG 반응; PK와 관련된 글로벌 뇌 네트워크 기능 평가
기간: 치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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글로벌 두뇌 네트워크 기능의 평가는 Activation Synchrony Index를 기반으로 합니다.
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치료 시작 30분 전부터 치료 시작 후 72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK와 관련된 심박수 사이의 변화/연관.
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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심박수는 신생아 집중 치료의 임상 루틴에 따라 1/초로 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파 검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변경은 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련된 혈압(수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압)의 변화/관련.
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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혈압은 신생아 집중 치료실에서 임상 절차에 따라 1/초로 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파 검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변경은 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련하여 말초 산소 포화도의 변화/관련성.
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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말초 산소화는 신생아 집중 치료의 임상 루틴에 따라 초당 1회 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파 검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변경은 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련된 NIRS(근적외선 분광법) 반응의 변화 .
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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NIRS 등록은 USB로 샘플링되어 다운로드 및 분석됩니다.
변경은 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련하여 지속적인 통증/스트레스에 대한 통증 척도(Astrid Lindgrens 및 Lund 어린이 병원의 조산아 및 아픈 신생아를 위한 통증 및 스트레스 평가 척도, ALPS-Neo)로 평가된 통증, 스트레스 및 행동 상태의 변화.
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련하여 지속적인 통증/스트레스에 대한 통증 평가 점수, The Astrid Lindgren 및 Lund Children's Hospitals Pain and Stress Assessment Scale for Preterm and 아픈 신생아(ALPS-Neo)에 의해 측정된 통증 반응의 변화.
이 척도는 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 색조, 손/발 활동 및 활동 수준을 0-2로 평가합니다.
임상 루틴에 따라 매시간 평가됩니다.
PK와의 관계는 NONMEM 통계의 도움으로 분석됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련하여 지속적인 통증/스트레스에 대한 통증 척도(COMFORT-Neo 척도)로 평가된 통증, 스트레스 및 행동 상태의 변화
기간: 치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련하여 지속적인 통증/스트레스인 Comfort Neo에 대한 통증 평가 점수로 측정한 통증 반응의 변화.
이 척도는 각성도, 평온/초조, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 얼굴 긴장 및 근긴장도를 0-5점으로 평가합니다.
임상 루틴에 따라 매시간 평가됩니다.
PK와의 관계는 NONMEM 통계의 도움으로 분석됩니다.
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치료 시작 30분 전부터 72시간까지.
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PK와 관련된 절차적 통증 반응: 전기적 피부 반응의 변화로 평가
기간: 지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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짧은 표준화된 통증 자극에서 절차적 통증 반응; PK와 관련하여 전기적 피부 반응의 변화로 평가되었습니다.
변경은 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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PK와 관련된 절차적 통증 반응: 혈청-코르티솔의 변화
기간: 지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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짧은 표준화된 통증 자극에서 절차적 통증 반응; PK와 관련된 혈청-코티솔의 변화.
PK와의 관계는 NONMEM 통계로 분석됩니다.
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지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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미숙아 통증 프로필 - 개정된 PIPP-R, 시술 통증 평가 척도로 평가된 PK와 관련된 시술 통증 반응.
기간: 지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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짧은 표준화된 통증 자극에서 절차적 통증 반응; PK와 관련하여 절차적 통증 평가 척도(미숙아 통증 프로필 - 개정, PIPP-R)로 점수를 매겼습니다.
PK와의 관계는 NONMEM 통계로 분석됩니다.
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지난 6시간 동안 진통제 치료가 변경되지 않은 연구 기간(72시간) 동안 1회.
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PK와 관련된 약리유전학적 프로필은 PK 표현형이 약리유전학적(PG) 프로필에 어떻게 의존하는지 결과를 낳습니다.
기간: 72시간의 연구 기간 동안 혈액 샘플 1개
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전체 엑솜 시퀀싱을 수행하고, PK와 관련된 특정 통증 관련 유전자를 조사합니다.
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72시간의 연구 기간 동안 혈액 샘플 1개
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PD 결과와 관련된 약리유전학적 프로필
기간: 72시간의 연구 기간 동안 혈액 샘플 1개
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전체 엑솜 시퀀싱이 수행되고, 특정 통증 관련 유전자가 조사되고 점수, 혈청 코르티솔 및 피부 전도도를 사용하여 평가되는 통증 반응과 관련됩니다.
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72시간의 연구 기간 동안 혈액 샘플 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-005091-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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