Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clonidina para la analgesia de los recién nacidos prematuros durante la unidad de cuidados intensivos neonatales

3 de agosto de 2023 actualizado por: Region Skane

Clonidina para la analgesia de los bebés prematuros durante los cuidados intensivos neonatales: un estudio observacional farmacocinético/farmacodinámico/farmacogenético prospectivo. Cohorte 2 en el Proyecto SANNI

Un estudio de observación prospectivo farmacocinético (PK), farmacodinámico (PD) y farmacogenético (PG), incluida la relación PK/PD/PG, en clonidina administrada para analgesia y sedación a recién nacidos prematuros que reciben cuidados intensivos neonatales. Fase 3 - estudio de confirmación terapéutica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los bebés prematuros que ingresan en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del estudio para cuidados intensivos neonatales son pacientes potenciales del estudio y se les pedirá el consentimiento a sus padres.

El paciente será tratado de acuerdo con las guías clínicas y será incluido en el estudio si necesita clonidina según el juicio clínico (puntuaciones de dolor) y según lo decida el médico clínico responsable. La dosificación y la administración del fármaco se implementarán de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.

Además del muestreo de sangre adicional, la monitorización junto a la cama, las investigaciones (electroencefalografía, EEG, ecocardiografía, ECG, ecografía cerebral) y el seguimiento (examen neurológico y resonancia magnética, IRM) son los mismos que para todos los recién nacidos prematuros de acuerdo con las condiciones locales. y directrices nacionales.

En total se incluirán 100 infantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Marco Bartocci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros enfermos ingresados ​​en la UCIN con necesidad de medicación analgésica o sedante según criterio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (< pg 37+0) que necesiten medicación analgésica o sedante según criterio clínico (puntuación con escalas de valoración del dolor; ALPS-Neo y Comfort-Neo)
  • Cánulas/catéteres arteriales o venosos existentes para muestreo de sangre no traumático repetido
  • Consentimiento informado y por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (igual que en la rutina clínica).
  • Malformaciones cardíacas que requieren cirugía postnatal.
  • Cualquier condición médica grave o problema ético que pudiera, en opinión de los Investigadores, interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clonidina
Los bebés prematuros (< gw 37+0) que necesitan medicación analgésica o sedante recibirán tratamiento con clonidina de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de puntuación de dolor y sedación.
Droga: Clonidina
Se administrará clonidina a los recién nacidos prematuros que necesiten analgesia y sedación; ya sea como el fármaco principal para la comodidad y la sedación ligera o como un fármaco "complementario" a los opioides de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de puntuación de dolor y sedación. Los opioides se administran principalmente a pacientes posoperatorios. Estos fármacos (morfina o fentanilo) no se estudiarán, pero se tomará una muestra PK inicial para correlacionarla con el aEEG inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de clonidina; concentración de S
Periodo de tiempo: Muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Los análisis de clonidina se realizarán con un ensayo estándar LC-MS en un sistema de cromatografía líquida de ultra presión (UPLC)-MS/MS de Waters y luego se analizarán estadísticamente con estadísticas PK basadas en la población NONMEM (modelado de efectos mixtos no lineales).
Muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Farmacocinética (PK) de clonidina; eliminación de medio tiempo
Periodo de tiempo: Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Los análisis estadísticos se realizarán con estadísticas PK basadas en la población NONMEM (Modelado de efectos mixtos no lineales)
Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Farmacocinética (PK) de clonidina; autorización
Periodo de tiempo: Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Los análisis estadísticos se realizarán con estadísticas PK basadas en la población NONMEM (Modelado de efectos mixtos no lineales)
Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Farmacocinética (PK) de clonidina; volumen de distribución
Periodo de tiempo: Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Los análisis estadísticos se realizarán con estadísticas PK basadas en la población NONMEM (Modelado de efectos mixtos no lineales)
Datos de muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga, justo antes del inicio de la infusión de clonidina y 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio de la infusión)
Respuesta de EEG de amplitud integrada neurofisiológica en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.
Análisis de eventos corticales únicos y su dinámica, en función de la detección de ráfagas y características de medición de ráfagas individuales, así como su comportamiento estadístico masivo a lo largo del tiempo.
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.
Respuesta EEG de amplitud integrada neurofisiológica; función cerebral a más largo plazo en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.
Evaluación de la función cerebral a largo plazo utilizando medidas de correlación de largo alcance y ciclos de actividad cerebral.
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.
Respuesta EEG de amplitud integrada neurofisiológica; evaluación de la función de la red cerebral global en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.
La evaluación de la función de la red cerebral global se basará en el índice de sincronía de activación.
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en/asociación entre la frecuencia cardíaca en relación con PK.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
La frecuencia cardíaca se controlará 1/segundo de acuerdo con la rutina clínica en la unidad de cuidados intensivos neonatales y, de forma concomitante, se descargará en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud). El cambio se describirá como porcentaje de aumento/disminución
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en/asociación entre la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) en relación con PK.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
La presión arterial se controlará 1/segundo de acuerdo con la rutina clínica en la unidad de cuidados intensivos neonatales, y se descargará concomitantemente en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud). El cambio se describirá como porcentaje de aumento/disminución
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en/asociación entre la saturación de oxígeno periférico en relación con PK.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
La oxigenación periférica será monitoreada 1/segundo de acuerdo a la rutina clínica en la unidad de cuidados intensivos neonatales, y concomitantemente descargada en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud). El cambio se describirá como porcentaje de aumento/disminución
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en la respuesta NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano) en relación con PK.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
El registro NIRS se muestreará en un USB y se descargará y analizará. El cambio se describirá como porcentaje de aumento/disminución
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en el dolor, el estrés y el estado conductual evaluado con una escala de dolor para dolor/estrés continuo (Astrid Lindgrens and Lund childrens hospitals Pain and stress Assessment scale for Preterm and Sick newborn infants, ALPS-Neo) en relación con PK.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en las respuestas al dolor medido por las puntuaciones de evaluación del dolor para el dolor/estrés continuos, la escala de evaluación del dolor y el estrés de los hospitales Astrid Lindgren y Lund Children's Hospitals para bebés prematuros y recién nacidos enfermos (ALPS-Neo) en relación con PK. Esta escala evalúa la expresión facial, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, la actividad de manos y pies y el nivel de actividad, con una calificación de 0 a 2. Se evaluará cada hora según la rutina clínica. La relación con PK se analizará con la ayuda de las estadísticas de NONMEM
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en el dolor, el estrés y el estado de comportamiento evaluado con una escala de dolor para dolor/estrés continuo (la escala COMFORT-Neo) en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Cambio en las respuestas al dolor medido por puntajes de evaluación del dolor para dolor/estrés continuo, Comfort Neo, en relación con PK. Esta escala evalúa el estado de alerta, la calma/agitación, la respuesta respiratoria, el llanto, el movimiento corporal, la tensión facial y el tono muscular, con una calificación de 0 a 5. Se evaluará cada hora según la rutina clínica. La relación con PK se analizará con la ayuda de las estadísticas de NONMEM
Desde 30 minutos antes del inicio del tratamiento hasta 72 horas.
Respuesta al dolor procedimental en relación con PK: evaluada con cambio en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Respuesta al dolor procedimental a una breve estimulación del dolor estandarizada; según lo evaluado con el cambio en la respuesta galvánica de la piel en relación con PK. El cambio se describirá como porcentaje de aumento/disminución
En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Respuesta al dolor procedimental en relación con PK: cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Respuesta al dolor procedimental a una breve estimulación del dolor estandarizada; cambio en el cortisol sérico en relación con PK. La relación con PK se analizará con estadísticas NONMEM.
En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Respuesta al dolor de procedimientos en relación con PK evaluada con el Perfil de dolor de lactantes prematuros - revisado, PIPP-R, una escala para la evaluación del dolor de procedimientos.
Periodo de tiempo: En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Respuesta al dolor procedimental a una breve estimulación del dolor estandarizada; según lo puntuado por una escala de evaluación del dolor procedimental (Premature Infant Pain Profile - revisado, PIPP-R) en relación con PK. La relación con PK se analizará con estadísticas NONMEM.
En una ocasión durante el periodo de estudio (72 horas) cuando no se ha cambiado el tratamiento analgésico en las últimas 6 horas.
Perfil farmacogenético en relación con los resultados de PK cómo los fenotipos PK dependen de los perfiles farmacogenéticos (PG).
Periodo de tiempo: Una muestra de sangre durante el período de estudio de 72 horas.
Se realizará la secuenciación del exoma completo, se investigarán genes específicos relacionados con el dolor y se relacionarán con PK
Una muestra de sangre durante el período de estudio de 72 horas.
Perfil farmacogenético en relación con los resultados de DP
Periodo de tiempo: Una muestra de sangre durante el período de estudio de 72 horas.
Se llevará a cabo la secuenciación del exoma completo, se investigarán genes específicos relacionados con el dolor y se relacionarán con la respuesta al dolor evaluada con puntajes, cortisol sérico y conductancia de la piel.
Una muestra de sangre durante el período de estudio de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-005091-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir