Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klonidin koraszülöttek fájdalomcsillapítására az újszülött intenzív terápia során

2023. augusztus 3. frissítette: Region Skane

Klonidin koraszülöttek fájdalomcsillapítására az újszülött intenzív terápia során – leendő farmakokinetikai/farmakodinamikai/farmakogenetikai megfigyelési vizsgálat. 2. kohorsz a SANNI projektben

Prospektív farmakokinetikai (PK), farmakodinámiás (PD) és farmakogenetikai (PG) megfigyelési vizsgálat, beleértve a PK/PD/PG összefüggést is, az újszülött intenzív ellátásban részesülő koraszülöttek fájdalomcsillapítására és szedációjára adott klonidint. 3. fázis – terápiás megerősítő vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden koraszülött, akit felvesznek az újszülött intenzív terápiás újszülöttek intenzív osztályára (NICU), potenciális vizsgálati beteg, és szüleik beleegyezését kell kérni.

A beteget a klinikai irányelvek szerint kezelik, és a klinikai megítélés (fájdalompontszám) és a felelős klinikai orvos döntése alapján bevonják a vizsgálatba, ha klonidinre van szüksége. A gyógyszer adagolása és beadása a fájdalom pontozási eredményein alapuló algoritmus szerint történik.

Az ágy melletti monitorozás, vizsgálatok (elektroencefalográfia, EEG, echokardiográfia, EKG, agyi ultrahang) és utánkövetés (neurológiai vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás, MRI) az ágy melletti monitorozás, vizsgálatok (elektroencefalográfia, EEG, echocardiographia, EKG, agy ultrahangvizsgálata) és a nyomon követés (neurológiai vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás, MRI) minden koraszülött esetében megegyezik a helyiek szerint. és nemzeti iránymutatások.

Összesen 100 csecsemő lesz benne.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Marco Bartocci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fájdalomcsillapító vagy nyugtató kezelésre szoruló beteg koraszülöttek a NICU-ra a klinikai megítélés szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek (< gw 37+0), akiknek fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerre van szükségük a klinikai megítélés szerint (pontozás fájdalomfelmérő skálákkal; ALPS-Neo és Comfort-Neo)
  • Meglévő artériás vagy vénás kanülök/katéterek ismételt, nem traumás vérmintavételhez
  • Tájékozott és írásos szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (ugyanaz, mint a klinikai rutinban).
  • Szülés utáni műtétet igénylő szívfejlődési rendellenességek.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy etikai probléma, amely a nyomozók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Klonidin
A fájdalomcsillapító vagy nyugtató kezelésre szoruló koraszülöttek (< gw 37+0) a fájdalom- és nyugtató pontozáson alapuló algoritmus szerint klonidin kezelésben részesülnek.
Drog: Klonidin
A klonidint fájdalomcsillapításra és szedációra szoruló koraszülötteknek adják be; akár a kényelem és a könnyű szedáció elsődleges gyógyszereként, akár az opioidok "kiegészítő" gyógyszereként a fájdalom és nyugtató pontozási eredményein alapuló algoritmus szerint. Az opioidokat többnyire posztoperatív betegek kapják. Ezeket a gyógyszereket (morfint vagy fentanilt) nem vizsgálják, de kiindulási PK-mintát vesznek az alapvonal aEEG-vel való korrelációja érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klonidin farmakokinetikája (PK); S-koncentráció
Időkeret: Ismételt vérminta (5 perccel a telítő adag beadása után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt és 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A klonidinelemzéseket LC-MS standard assay-vel, Waters ultranyomásos folyadékkromatográfiás (UPLC)-MS/MS rendszerrel végezzük, majd statisztikailag elemezzük NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populációalapú PK statisztikával.
Ismételt vérminta (5 perccel a telítő adag beadása után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt és 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A klonidin farmakokinetikája (PK); kieső félidő
Időkeret: Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A statisztikai elemzéseket NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populációalapú PK statisztikákkal végezzük
Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A klonidin farmakokinetikája (PK); engedély
Időkeret: Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A statisztikai elemzéseket NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populációalapú PK statisztikákkal végezzük
Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A klonidin farmakokinetikája (PK); eloszlási térfogat
Időkeret: Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
A statisztikai elemzéseket NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populációalapú PK statisztikákkal végezzük
Ismételt vérminták adatai (5 perccel a telítő adag után, közvetlenül a klonidin infúzió megkezdése előtt, valamint 1 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az infúzió megkezdése után
Neurofiziológiai amplitúdóba integrált EEG válasz a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.
Egyedi kérgi események és azok dinamikájának elemzése az egyes kitörések robbanásérzékelési és mérési jellemzői, valamint tömegstatisztikai viselkedésük időbeli alakulása alapján.
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.
Neurofiziológiai amplitúdóba integrált EEG válasz; hosszabb távú agyműködés a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.
A hosszabb távú agyműködés értékelése a hosszú távú korreláció és az agyi aktivitás ciklusának mérésével.
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.
Neurofiziológiai amplitúdóba integrált EEG válasz; a globális agyhálózat működésének értékelése a PK-val kapcsolatban
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.
A globális agyhálózat működésének értékelése az aktiválási szinkronizálási indexen fog alapulni.
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel a kezelés megkezdése utáni 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása/asszociációja a PK-hoz viszonyítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A pulzusszámot 1/másodpercben követik az újszülött intenzív osztály klinikai rutinjának megfelelően, és ezzel egyidejűleg letöltik az aEEG (amplitúdó integrált elektroencefalográfia) monitorba. A változást százalékos növekedés/csökkenésként írjuk le
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás) változása/asszociációja a PK-hoz viszonyítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A vérnyomást az újszülött intenzív osztályon a klinikai rutinnak megfelelően másodpercenként 1/másodpercben mérik, és ezzel egyidejűleg letöltik az aEEG (amplitúdó integrált elektroencefalográfia) monitorba. A változást százalékos növekedés/csökkenésként írjuk le
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A perifériás oxigéntelítettség változása/asszociációja a PK-hoz viszonyítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A perifériás oxigenizációt az újszülött intenzív osztályon végzett klinikai rutin szerint 1/másodpercben monitorozzák, és ezzel egyidejűleg letöltik az aEEG (amplitúdó integrált elektroencefalográfia) monitorba. A változást százalékos növekedés/csökkenésként írjuk le
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A NIRS (közeli infravörös spektroszkópia) válaszának változása a PK-hoz viszonyítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A NIRS-regisztrációból USB-re mintát vesznek, majd letöltik és elemzik. A változást százalékos növekedés/csökkenésként írjuk le
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A fájdalom, a stressz és a viselkedési állapot változása a folyamatos fájdalom/stressz fájdalomskálájával (Astrid Lindgrens és Lund Gyermekkórházak Fájdalom- és stresszértékelési skála koraszülött és beteg újszülöttek számára, ALPS-Neo) a PK-hoz viszonyítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A fájdalomválasz változása a folyamatos fájdalomra/stresszre vonatkozó fájdalomértékelési pontszámokkal mérve, az Astrid Lindgren és Lund Gyermekkórházak Fájdalom- és stresszértékelési skálája koraszülött és beteg újszülöttekre (ALPS-Neo) a PK-hoz viszonyítva. Ez a skála az arckifejezést, a légzésmintát, a végtagok tónusát, a kéz/láb aktivitását és aktivitási szintjét értékeli, 0-2-ig. A klinikai rutinnak megfelelően óránként értékelik. A PK-hoz való viszonyt a NONMEM statisztika segítségével elemezzük
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
A fájdalom, a stressz és a viselkedési állapot változása a folyamatos fájdalom/stressz fájdalomskálájával (a COMFORT-Neo skála) értékelve a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
Változás a fájdalomválaszokban a folyamatos fájdalomra/stresszre vonatkozó fájdalomértékelési pontszámokkal, a Comfort Neo-val mérve a PK-hoz viszonyítva. Ez a skála az éberséget, a nyugalmat/izgatottságot, a légzésreakciót, a sírást, a testmozgást, az arc feszültségét és az izomtónust értékeli, 0-5-ig. A klinikai rutinnak megfelelően óránként értékelik. A PK-hoz való viszonyt a NONMEM statisztika segítségével elemezzük
A kezelés megkezdése előtt 30 perccel 72 óráig.
Eljárási fájdalomválasz a PK-hoz viszonyítva: a galvanikus bőrválasz változásával értékelve
Időkeret: A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
Eljárási fájdalomválasz egy rövid standardizált fájdalomstimulációval; amint azt a galvanikus bőrválasz változásával értékelték a PK-hoz viszonyítva. A változást százalékos növekedés/csökkenésként írjuk le
A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
Procedurális fájdalomválasz a PK-val kapcsolatban: szérum-kortizol változás
Időkeret: A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
Eljárási fájdalomválasz egy rövid standardizált fájdalomstimulációval; a szérum-kortizol változása a PK-hoz viszonyítva. A PK-hoz való viszonyt a NONMEM statisztikákkal elemezzük.
A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
Az eljárási fájdalomválasz a PK-hoz viszonyítva, a Koraszülött Fájdalom Profillal – felülvizsgált, PIPP-R, a procedurális fájdalom értékelésére szolgáló skálával értékelve.
Időkeret: A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
Eljárási fájdalomválasz egy rövid standardizált fájdalomstimulációval; egy procedurális fájdalomértékelési skála (koraszülötti fájdalomprofil – felülvizsgált, PIPP-R) pontozása szerint a PK-hoz viszonyítva. A PK-hoz való viszonyt a NONMEM statisztikákkal elemezzük.
A vizsgálati időszak (72 óra) során egy alkalommal, amikor a fájdalomcsillapító kezelést az elmúlt hat órában nem változtatták.
A farmakogenetikai profil a PK-hoz viszonyítva azt mutatja, hogy a PK fenotípusok hogyan függnek a farmakogenetikai (PG) profiloktól.
Időkeret: Egy vérminta a 72 órás vizsgálati időszak alatt
Teljes exome szekvenálást végeznek, megvizsgálják a fájdalommal kapcsolatos specifikus géneket, és a PK-hoz kapcsolódnak
Egy vérminta a 72 órás vizsgálati időszak alatt
Farmakogenetikai profil a PD eredményekhez viszonyítva
Időkeret: Egy vérminta a 72 órás vizsgálati időszak alatt
Teljes exome szekvenálást végeznek, megvizsgálják a specifikus fájdalommal kapcsolatos géneket, és a fájdalomválaszra vonatkoznak, a pontszámok, a szérum kortizol és a bőr konduktanciája alapján.
Egy vérminta a 72 órás vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-005091-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel