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Clonidin zur Analgesie von Frühgeborenen während der neonatalen Intensivpflege

3. August 2023 aktualisiert von: Region Skane

Clonidin zur Analgesie von Frühgeborenen während der neonatalen Intensivpflege – eine prospektive pharmakokinetische/pharmakodynamische/pharmakogenetische Beobachtungsstudie. Kohorte 2 im SANNI-Projekt

Eine prospektive pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und pharmakogenetische (PG) Beobachtungsstudie, einschließlich der PK/PD/PG-Beziehung, bei Clonidin, das zur Analgesie und Sedierung an Frühgeborene verabreicht wurde, die eine neonatale Intensivpflege erhalten. Phase 3 – therapeutische Bestätigungsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frühgeborenen, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Studie aufgenommen werden, sind potenzielle Studienpatienten, und ihre Eltern werden um Zustimmung gebeten.

Der Patient wird gemäß den klinischen Richtlinien behandelt und in die Studie aufgenommen, wenn er nach klinischer Beurteilung (Schmerzwerte) und nach Entscheidung des verantwortlichen klinischen Arztes Clonidin benötigt. Die Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels erfolgt nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.

Abgesehen von der zusätzlichen Blutentnahme sind die Überwachung am Krankenbett, die Untersuchungen (Elektroenzephalographie, EEG, Echokardiographie, EKG, Ultraschall des Gehirns) und die Nachsorge (neurologische Untersuchung und Magnetresonanztomographie, MRT) die gleichen wie für alle Frühgeborenen gemäß den örtlichen Vorschriften und nationalen Richtlinien.

Insgesamt werden 100 Kleinkinder aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Marco Bartocci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kranke Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden und nach klinischer Beurteilung analgetische oder sedierende Medikamente benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< SSW 37+0), die nach klinischer Einschätzung eine Schmerz- oder Beruhigungsmedikation benötigen (Scoring mit Schmerzbewertungsskalen; ALPS-Neo und Comfort-Neo)
  • Vorhandene arterielle oder venöse Kanülen/Katheter zur wiederholten nicht-traumatischen Blutentnahme
  • Informierte und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (wie im klinischen Alltag).
  • Herzfehlbildungen, die postnatal operiert werden müssen.
  • Jegliche schwerwiegende Erkrankung oder ethische Probleme, die nach Ansicht der Ermittler die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clonidin
Frühgeborene (< SSW 37+0), die Schmerz- oder Beruhigungsmittel benötigen, erhalten eine Behandlung mit Clonidin gemäß einem Algorithmus, der auf Schmerz- und Beruhigungsmittel-Scoring-Ergebnissen basiert
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird Frühgeborenen verabreicht, die eine Analgesie und Sedierung benötigen; entweder als primäres Medikament für Komfort- und leichte Sedierung oder als „Add-on“-Medikament zu Opioiden gemäß einem Algorithmus, der auf Schmerz- und Sedierungsergebnissen basiert. Opioide werden hauptsächlich postoperativen Patienten verabreicht. Diese Medikamente (Morphin oder Fentanyl) werden nicht untersucht, aber es wird eine Baseline-PK-Probe genommen, um mit dem Baseline-aEEG zu korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Clonidin; S-Konzentration
Zeitfenster: Wiederholte Blutentnahmen (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, unmittelbar vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Clonidinanalysen werden mit einem LC-MS-Standardassay auf einem Waters-Ultradruck-Flüssigkeitschromatographie(UPLC)-MS/MS-System durchgeführt und dann statistisch mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbasierten PK-Statistiken analysiert
Wiederholte Blutentnahmen (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, unmittelbar vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik (PK) von Clonidin; Eliminierung Halbzeit
Zeitfenster: Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Statistische Analysen werden mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbasierten PK-Statistiken durchgeführt
Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik (PK) von Clonidin; Spielraum
Zeitfenster: Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Statistische Analysen werden mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbasierten PK-Statistiken durchgeführt
Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik (PK) von Clonidin; Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Statistische Analysen werden mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbasierten PK-Statistiken durchgeführt
Daten aus wiederholten Blutproben (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor Beginn der Clonidin-Infusion und 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Neurophysiologische amplitudenintegrierte EEG-Antwort in Bezug auf PK
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Analyse einzelner kortikaler Ereignisse und ihrer Dynamik, basierend auf Burst-Erkennung und Messung von Merkmalen einzelner Bursts sowie ihres massenstatistischen Verhaltens über die Zeit.
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Neurophysiologische amplitudenintegrierte EEG-Antwort; längerfristige Gehirnfunktion in Bezug auf PK
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der längerfristigen Gehirnfunktion unter Verwendung von Messungen der Langzeitkorrelation und des Gehirnaktivitätszyklus.
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Neurophysiologische amplitudenintegrierte EEG-Antwort; Bewertung der Funktion des globalen Gehirnnetzwerks in Bezug auf PK
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Die Bewertung der Funktion des globalen Gehirnnetzwerks basiert auf dem Activation Synchrony Index.
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung/Assoziation zwischen Herzfrequenz und PK .
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Die Herzfrequenz wird gemäß klinischer Routine in der Neugeborenen-Intensivpflege 1/Sekunde überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Änderung/Zusammenhang zwischen Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck) in Bezug auf PK .
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Der Blutdruck wird 1/Sekunde entsprechend der klinischen Routine in der Neugeborenen-Intensivstation überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Veränderung/Assoziation zwischen peripherer Sauerstoffsättigung in Bezug auf PK .
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Die periphere Oxygenierung wird 1/Sekunde entsprechend der klinischen Routine in der Neugeborenen-Intensivpflege überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Änderung der NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)-Antwort in Bezug auf PK.
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Die NIRS-Registrierung wird in einen USB-Stick gesampelt und heruntergeladen und analysiert. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Veränderung des Schmerz-, Stress- und Verhaltenszustands, bewertet mit einer Schmerzskala für kontinuierliche Schmerzen/Stress (Astrid Lindgrens und Lund Childrens Hospitals Pain and Stress Assessment Scale for Preterm and Sick Newborn Infants, ALPS-Neo) in Bezug auf PK.
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Veränderung der Schmerzreaktionen, gemessen anhand der Schmerzbewertungsscores für kontinuierliche Schmerzen/Stress, The Astrid Lindgren and Lund Children's Hospitals Pain and Stress Assessment Scale for Preterm and sick Newborn Infants (ALPS-Neo) in Relation zu PK. Diese Skala bewertet Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand-/Fußaktivität und Aktivitätsniveau, bewertet mit 0-2. Wird stündlich gemäß der klinischen Routine bewertet. Die Beziehung zur PK wird mit Hilfe der NONMEM-Statistik analysiert
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Änderung des Schmerz-, Stress- und Verhaltenszustands, bewertet mit einer Schmerzskala für kontinuierliche Schmerzen/Stress (die COMFORT-Neo-Skala) in Bezug auf PK
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Veränderung der Schmerzreaktionen, gemessen anhand der Schmerzbewertungswerte für Dauerschmerz/-stress, Comfort Neo, im Verhältnis zu PK. Diese Skala bewertet Wachheit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegung, Gesichtsspannung und Muskeltonus, bewertet mit 0-5. Wird stündlich gemäß der klinischen Routine bewertet. Die Beziehung zur PK wird mit Hilfe der NONMEM-Statistik analysiert
Ab 30 Minuten vor Behandlungsbeginn bis 72 Stunden.
Prozedurale Schmerzreaktion in Bezug auf PK: bewertet mit Änderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation; wie anhand der Änderung der galvanischen Hautreaktion in Bezug auf PK bewertet. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Prozedurale Schmerzreaktion in Bezug auf PK: Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation; Veränderung des Serum-Cortisols in Bezug auf PK. Die Beziehung zu PK wird mit NONMEM-Statistiken analysiert.
Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Reaktion auf Eingriffsschmerzen in Bezug auf PK, bewertet mit dem Premature Infant Pain Profile – überarbeitet, PIPP-R, einer Skala zur Bewertung von Eingriffsschmerzen.
Zeitfenster: Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation; wie durch eine prozedurale Schmerzbewertungsskala (Premature Infant Pain Profile – überarbeitet, PIPP-R) in Bezug auf PK bewertet. Die Beziehung zu PK wird mit NONMEM-Statistiken analysiert.
Einmal während des Studienzeitraums (72 Stunden), wenn die analgetische Behandlung in den letzten sechs Stunden nicht geändert wurde.
Pharmakogenetisches Profil in Bezug auf PK-Ergebnisse, wie PK-Phänotypen von pharmakogenetischen (PG) Profilen abhängen.
Zeitfenster: Eine Blutprobe während des Studienzeitraums von 72 Stunden
Es wird eine vollständige Exomsequenzierung durchgeführt, spezifische schmerzbezogene Gene werden untersucht und mit PK in Verbindung gebracht
Eine Blutprobe während des Studienzeitraums von 72 Stunden
Pharmakogenetisches Profil in Bezug auf PD-Ergebnisse
Zeitfenster: Eine Blutprobe während des Studienzeitraums von 72 Stunden
Es wird eine vollständige Exomsequenzierung durchgeführt, spezifische schmerzbezogene Gene werden untersucht und mit der Schmerzreaktion in Verbindung gebracht, wie sie anhand von Scores, Serumcortisol und Hautleitfähigkeit bewertet wird.
Eine Blutprobe während des Studienzeitraums von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-005091-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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