Clonidina para Analgesia em Prematuros Durante a Terapia Intensiva Neonatal
3 de agosto de 2023 atualizado por: Region Skane
Clonidina para Analgesia em Prematuros Durante Cuidados Intensivos Neonatais - um Estudo Observacional Farmacocinético/Farmacodinâmico/Farmacogenético Prospectivo. Coorte 2 no Projeto SANNI
Um estudo prospectivo de observação farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e farmacogenética (PG), incluindo a relação PK/PD/PG, em clonidina administrada para analgesia e sedação a recém-nascidos prematuros recebendo cuidados intensivos neonatais.
Fase 3 - estudo confirmatório terapêutico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês prematuros admitidos nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) do estudo para cuidados intensivos neonatais são pacientes potenciais do estudo e será solicitado o consentimento de seus pais.
O paciente será tratado de acordo com as diretrizes clínicas e será incluído no estudo se necessitar de clonidina de acordo com o julgamento clínico (escores de dor) e conforme decisão do médico clínico responsável. A dosagem e administração do medicamento serão implementadas de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da pontuação da dor.
Além da coleta extra de sangue, o monitoramento à beira do leito, as investigações (eletroencefalografia, EEG, ecocardiografia, ECG, ultrassom do cérebro) e o acompanhamento (exame neurológico e ressonância magnética, ressonância magnética) são os mesmos de todos os bebês prematuros, de acordo com as normas locais. e diretrizes nacionais.
No total, 100 bebês serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Norman, MD
- Número de telefone: +46705594340
- E-mail: elisabeth.norman@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Marco Bartocci, MD
- Número de telefone: +46703389685
- E-mail: marco.bartocci@ki.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Marco Bartocci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Prematuros doentes internados na UTIN com necessidade de medicação analgésica ou sedativa de acordo com o julgamento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (< gw 37+0) que precisam de medicação analgésica ou sedativa de acordo com o julgamento clínico (pontuação com escalas de avaliação de dor; ALPS-Neo e Comfort-Neo)
- Cânulas/cateteres arteriais ou venosos existentes para amostragem de sangue não traumática repetida
- Consentimento informado e por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (igual à rotina clínica).
- Malformações cardíacas com necessidade de cirurgia pós-natal.
- Qualquer condição médica séria ou questões éticas que possam, na opinião dos investigadores, interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clonidina
Bebês prematuros (< gw 37+0) que precisam de medicação analgésica ou sedativa receberão tratamento com clonidina de acordo com um algoritmo baseado em dor e resultados de pontuação sedativa
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A clonidina será administrada a prematuros que necessitem de analgesia e sedação; seja como droga primária para conforto e sedação leve ou como uma droga "add-on" para opioides de acordo com um algoritmo baseado em dor e resultados de pontuação sedativa.
Os opioides são administrados principalmente a pacientes pós-operatórios.
Esses medicamentos (morfina ou fentanil) não serão estudados, mas uma amostra PK basal será coletada para correlacionar com o aEEG basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) da clonidina; S-concentração
Prazo: Amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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As análises de clonidina serão realizadas com ensaio padrão de LC-MS em um sistema Waters de cromatografia líquida de ultra-pressão (UPLC)-MS/MS e, em seguida, analisadas estatisticamente com estatísticas PK baseadas na população NONMEM (Modelagem não linear de efeito misto)
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Amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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Farmacocinética (PK) da clonidina; meio período de eliminação
Prazo: Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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As análises estatísticas serão realizadas com estatísticas farmacocinéticas baseadas na população NONMEM (Modelagem não linear de efeitos mistos)
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Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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Farmacocinética (PK) da clonidina; liberação
Prazo: Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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As análises estatísticas serão realizadas com estatísticas farmacocinéticas baseadas na população NONMEM (Modelagem não linear de efeitos mistos)
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Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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Farmacocinética (PK) da clonidina; volume de distribuição
Prazo: Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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As análises estatísticas serão realizadas com estatísticas farmacocinéticas baseadas na população NONMEM (Modelagem não linear de efeitos mistos)
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Dados de amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque, imediatamente antes do início da infusão de clonidina e 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da infusão
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Resposta de EEG de amplitude neurofisiológica integrada em relação à PK
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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Análise de eventos corticais únicos e sua dinâmica, com base na detecção de rajadas e medição de recursos de rajadas individuais, bem como seu comportamento estatístico em massa ao longo do tempo.
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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Resposta EEG com amplitude neurofisiológica integrada; função cerebral de longo prazo em relação à PK
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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Avaliação da função cerebral de longo prazo usando medidas de correlação de longo alcance e ciclos de atividade cerebral.
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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Resposta EEG com amplitude neurofisiológica integrada; avaliação da função global da rede cerebral em relação à PK
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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A avaliação da função global da rede cerebral será baseada no Índice de Sincronia de Ativação.
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração/associação entre frequência cardíaca em relação à PK.
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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A frequência cardíaca será monitorada 1/segundo de acordo com a rotina clínica na terapia intensiva neonatal e, concomitantemente, baixada no monitor aEEG (eletroencefalografia de amplitude integrada).
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Alteração/associação entre pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) em relação à PK.
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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A pressão arterial será monitorada 1/segundo de acordo com a rotina clínica na terapia intensiva neonatal e, concomitantemente, baixada no monitor aEEG (eletroencefalografia de amplitude integrada).
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Alteração/associação da saturação periférica de oxigênio em relação à farmacocinética.
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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A oxigenação periférica será monitorada 1/segundo conforme rotina clínica na terapia intensiva neonatal, e concomitantemente baixada no monitor aEEG (eletroencefalografia de amplitude integrada).
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Mudança na resposta NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) em relação à PK.
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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O registro NIRS será amostrado em um USB e baixado e analisado.
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Mudança na dor, estresse e estado comportamental conforme avaliado com uma escala de dor para dor/estresse contínuo (Astrid Lindgrens and Lund Childrens Hospitals Pain and Stress Assessment Scale for Preterm and Sick Recém-nascidos, ALPS-Neo) em relação à PK.
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Mudança nas respostas de dor conforme medido pelos escores de avaliação de dor para dor/estresse contínuo, Escala de avaliação de estresse e dor dos hospitais infantis Astrid Lindgren e Lund para bebês recém-nascidos prematuros e doentes (ALPS-Neo) em relação à PK.
Esta escala avalia a expressão facial, o padrão respiratório, o tônus das extremidades, a atividade das mãos/pés e o nível de atividade, classificado de 0 a 2.
Será avaliado hora a hora de acordo com a rotina clínica.
A relação com PK será analisada com a ajuda de estatísticas NÃO-MEM
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Mudança na dor, estresse e estado comportamental conforme avaliado com uma escala de dor para dor/estresse contínuo (escala COMFORT-Neo) em relação à PK
Prazo: De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Mudança nas respostas de dor conforme medido pelos escores de avaliação de dor para dor/estresse contínuo, o Comfort Neo, em relação à PK.
Essa escala avalia o estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus muscular, com pontuação de 0 a 5.
Será avaliado hora a hora de acordo com a rotina clínica.
A relação com PK será analisada com a ajuda de estatísticas NÃO-MEM
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De 30 minutos antes do início do tratamento até 72 horas.
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Resposta à dor processual em relação à PK: avaliada com alteração na resposta galvânica da pele
Prazo: Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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Resposta de dor processual em uma estimulação de dor padronizada curta; conforme avaliado com alteração na resposta galvânica da pele em relação à PK.
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual
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Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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Resposta da dor ao procedimento em relação à PK: alteração no cortisol sérico
Prazo: Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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Resposta de dor processual em uma estimulação de dor padronizada curta; alteração do cortisol sérico em relação à PK.
A relação com PK será analisada com estatísticas NONMEM.
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Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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Resposta à dor do procedimento em relação à PK avaliada com o Premature Infant Pain Profile - revisado, PIPP-R, uma escala para avaliação da dor do procedimento.
Prazo: Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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Resposta de dor processual em uma estimulação de dor padronizada curta; conforme pontuado por uma escala de avaliação de dor de procedimento (Premature Infant Pain Profile - revisado, PIPP-R) em relação à PK.
A relação com PK será analisada com estatísticas NONMEM.
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Em uma ocasião durante o período do estudo (72 horas) quando o tratamento analgésico não foi alterado nas últimas seis horas.
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O perfil farmacogenético em relação à PK resulta em como os fenótipos PK dependem dos perfis farmacogenéticos (PG).
Prazo: Uma amostra de sangue durante o período de estudo de 72 horas
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O sequenciamento completo do exoma será conduzido, genes específicos relacionados à dor investigados e relacionados à PK
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Uma amostra de sangue durante o período de estudo de 72 horas
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Perfil farmacogenético em relação aos resultados de DP
Prazo: Uma amostra de sangue durante o período de estudo de 72 horas
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O sequenciamento completo do exoma será conduzido, genes específicos relacionados à dor investigados e relacionados à resposta à dor avaliados com escores, cortisol sérico e condutância da pele.
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Uma amostra de sangue durante o período de estudo de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-005091-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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