Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin för analgesi till för tidigt födda barn under neonatal intensivvård

3 augusti 2023 uppdaterad av: Region Skane

Klonidin för analgesi till för tidigt födda barn under neonatal intensivvård - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observationsstudie. Kohort 2 i SANNI-projektet

En prospektiv farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) och farmakogenetisk (PG) observationsstudie, inklusive PK/PD/PG-förhållandet, i klonidin administrerat för analgesi och sedering till för tidigt födda nyfödda spädbarn som får neonatal intensivvård. Fas 3 - terapeutisk bekräftande studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla för tidigt födda barn som tas in på studien neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) för neonatal intensivvård är potentiella studiepatienter och deras föräldrar kommer att tillfrågas om samtycke.

Patienten kommer att behandlas enligt kliniska riktlinjer och kommer att ingå i studien vid behov av klonidin enligt klinisk bedömning (smärtpoäng) och enligt beslut av ansvarig klinisk läkare. Doseringen och administreringen av läkemedlet kommer att implementeras enligt en algoritm baserad på smärtpoängresultat.

Förutom extra blodprovstagning är övervakningen vid sängkanten, utredningar (elektroencefalografi, EEG, ekokardiografi, EKG, ultraljud av hjärnan) och uppföljning (neurologisk undersökning och magnetröntgen, MRT) desamma som för alla för tidigt födda barn enligt lokala och nationella riktlinjer.

Totalt kommer 100 spädbarn att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Marco Bartocci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjuka för tidigt födda barn inlagda på NICU i behov av smärtstillande eller lugnande medicin enligt klinisk bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (< gw 37+0) som är i behov av smärtstillande eller lugnande medicin enligt klinisk bedömning (poäng med smärtbedömningsskalor; ALPS-Neo och Comfort-Neo)
  • Befintliga arteriella eller venösa kanyler/katetrar för upprepad icke-traumatisk blodprovstagning
  • Informerat och skriftligt förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (samma som i klinisk rutin).
  • Hjärtmissbildningar i behov av postnatal kirurgi.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller etiska problem som, enligt utredarnas åsikt, skulle kunna störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klonidin
För tidigt födda barn (< gw 37+0) som är i behov av smärtstillande eller lugnande läkemedel kommer att få behandling med klonidin enligt en algoritm baserad på smärt- och sedativa poängresultat
Läkemedel: Klonidin
Klonidin kommer att administreras till för tidigt födda barn i behov av smärtlindring och sedering; antingen som det primära läkemedlet för komfort och lätt sedering eller som ett "tilläggsläkemedel" till opioider enligt en algoritm baserad på smärt- och sedativa poängresultat. Opioider ges främst till postoperativa patienter. Dessa läkemedel (morfin eller fentanyl) kommer inte att studeras, men ett baseline PK-prov kommer att tas för att korrelera med baseline aEEG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för klonidin; S-koncentration
Tidsram: Upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Klonidinanalyser kommer att utföras med LC-MS standardanalys på ett Waters ultratrycksvätskekromatografi (UPLC)-MS/MS-system och sedan statistiskt analyseras med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaserad PK-statistik
Upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Farmakokinetik (PK) för klonidin; eliminering halvtid
Tidsram: Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Statistiska analyser kommer att utföras med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaserad PK-statistik
Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Farmakokinetik (PK) för klonidin; undanröjning
Tidsram: Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Statistiska analyser kommer att utföras med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaserad PK-statistik
Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Farmakokinetik (PK) för klonidin; distributionsvolym
Tidsram: Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Statistiska analyser kommer att utföras med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaserad PK-statistik
Data från upprepade blodprover (5 minuter efter laddningsdosen, strax före start av klonidininfusionen och 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av infusionen
Neurofysiologiskt amplitudintegrerat EEG-svar i relation till PK
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.
Analys av enstaka kortikala händelser och deras dynamik, baserat på skurdetektering och mätning av individuella skurar samt deras statistiska massbeteende över tid.
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.
Neurofysiologiskt amplitudintegrerat EEG-svar; längre sikt hjärnfunktion i förhållande till PK
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.
Bedömning av hjärnans funktion på längre sikt med hjälp av mått på långdistanskorrelation och hjärnaktivitetscykling.
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.
Neurofysiologiskt amplitudintegrerat EEG-svar; bedömning av global hjärnnätverksfunktion i relation till PK
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.
Bedömning av globala hjärnnätverksfunktion kommer att baseras på Activation Synchrony Index.
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i/association mellan puls i förhållande till PK .
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas 1/sekund enligt klinisk rutin på neonatal intensivvård och samtidigt laddas ner till aEEG-monitorn (amplitudintegrerad elektroencefalografi). Förändringen kommer att beskrivas som procentuell ökning/minskning
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i/association mellan blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck) i relation till PK .
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Blodtrycket kommer att övervakas 1/sekund enligt klinisk rutin på neonatal intensivvård och samtidigt laddas ner till aEEG-monitorn (amplitud integrerad elektroencefalografi). Förändringen kommer att beskrivas som procentuell ökning/minskning
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i/association mellan perifer syremättnad i förhållande till PK .
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Den perifera syresättningen kommer att övervakas 1/sekund enligt klinisk rutin på neonatal intensivvård och samtidigt laddas ner till aEEG-monitorn (amplitudintegrerad elektroencefalografi). Förändringen kommer att beskrivas som procentuell ökning/minskning
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i NIRS-svar (nära-infraröd spektroskopi) i förhållande till PK .
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
NIRS-registreringen kommer att samplas till en USB och laddas ner och analyseras. Förändringen kommer att beskrivas som procentuell ökning/minskning
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i smärta, stress och beteendetillstånd bedömt med en smärtskala för kontinuerlig smärta/stress (Astrid Lindgrens och Lunds barnsjukhus Smärt- och stressbedömningsskala för prematura och sjuka nyfödda, ALPS-Neo) i relation till PK.
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i smärtrespons mätt med smärtbedömningspoäng för kontinuerlig smärta/stress, Astrid Lindgrens och Lunds barnsjukhus för smärt- och stressbedömningsskalan för prematura och sjuka nyfödda barn (ALPS-Neo) i relation till PK. Denna skala utvärderar ansiktsuttryck, andningsmönster, ton i extremiteter, hand-/fotaktivitet och aktivitetsnivå, betygsatt 0-2. Kommer att bedömas varje timme enligt klinisk rutin. Relationen till PK kommer att analyseras med hjälp av NONMEM-statistik
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i smärta, stress och beteendetillstånd bedömt med en smärtskala för kontinuerlig smärta/stress (COMFORT-Neo-skalan) i relation till PK
Tidsram: Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Förändring i smärtreaktioner mätt med smärtbedömningspoäng för kontinuerlig smärta/stress, Comfort Neo, i förhållande till PK. Denna skala utvärderar vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus, betygsatt 0-5. Kommer att bedömas varje timme enligt klinisk rutin. Relationen till PK kommer att analyseras med hjälp av NONMEM-statistik
Från 30 minuter före behandlingsstart till 72 timmar.
Procedurell smärtrespons i relation till PK: bedömd med förändring i galvanisk hudrespons
Tidsram: Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Procedurell smärtrespons vid en kort standardiserad smärtstimulering; bedömt med förändring i galvanisk hudrespons i förhållande till PK. Förändringen kommer att beskrivas som procentuell ökning/minskning
Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Procedurell smärtrespons i relation till PK: förändring i serumkortisol
Tidsram: Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Procedurell smärtrespons vid en kort standardiserad smärtstimulering; förändring i serum-kortisol i förhållande till PK. Relationen till PK kommer att analyseras med NONMEM-statistik.
Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Procedurell smärtrespons i relation till PK bedömd med Prematur Infant Pain Profile - reviderad, PIPP-R, en skala för bedömning av procedurell smärta.
Tidsram: Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Procedurell smärtrespons vid en kort standardiserad smärtstimulering; som poängsatts av en processuell smärtbedömningsskala (Premature Infant Pain Profile - reviderad, PIPP-R) i relation till PK. Relationen till PK kommer att analyseras med NONMEM-statistik.
Vid ett tillfälle under studieperioden (72 timmar) då den smärtstillande behandlingen inte har ändrats de senaste sex timmarna.
Farmakogenetisk profil i förhållande till farmakokinetisk resultat hur farmakogenetiska fenotyper beror på farmakogenetiska (PG) profiler.
Tidsram: Ett blodprov under studieperioden på 72 timmar
Hela exomsekvensering kommer att utföras, specifika smärtrelaterade gener undersöks och relaterade till PK
Ett blodprov under studieperioden på 72 timmar
Farmakogenetisk profil i förhållande till PD-resultat
Tidsram: Ett blodprov under studieperioden på 72 timmar
Hela exomsekvensering kommer att utföras, specifika smärtrelaterade gener undersöks och relaterade till smärtrespons som bedöms med poäng, serumkortisol och hudkonduktans.
Ett blodprov under studieperioden på 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-005091-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera