Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clonidina per l'analgesia ai neonati pretermine durante la terapia intensiva neonatale

3 agosto 2023 aggiornato da: Region Skane

Clonidina per l'analgesia ai neonati pretermine durante la terapia intensiva neonatale - uno studio osservazionale prospettico farmacocinetico/farmacodinamico/farmacogenetico. Coorte 2 nel Progetto SANNI

Uno studio prospettico di osservazione farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e farmacogenetica (PG), inclusa la relazione PK/PD/PG, nella clonidina somministrata per l'analgesia e la sedazione ai neonati prematuri che ricevono terapia intensiva neonatale. Fase 3 - studio terapeutico di conferma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati pretermine che sono ammessi alle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dello studio per la terapia intensiva neonatale sono potenziali pazienti dello studio e ai loro genitori verrà chiesto il consenso.

Il paziente sarà trattato secondo le linee guida cliniche e sarà incluso nello studio se necessita di clonidina secondo il giudizio clinico (punteggi del dolore) e come deciso dal medico clinico responsabile. Il dosaggio e la somministrazione del farmaco saranno implementati secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore.

A parte il prelievo di sangue extra, il monitoraggio al letto del paziente, le indagini (elettroencefalografia, EEG, ecocardiografia, ECG, ecografia cerebrale) e il follow-up (esame neurologico e risonanza magnetica, MRI) sono gli stessi di tutti i neonati prematuri in base alle condizioni locali e linee guida nazionali.

In totale saranno inclusi 100 neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Marco Bartocci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine malati ricoverati in terapia intensiva neonatale che necessitano di farmaci analgesici o sedativi secondo il giudizio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (< gw 37+0) che necessitano di farmaci analgesici o sedativi in ​​base al giudizio clinico (punteggio con scale di valutazione del dolore; ALPS-Neo e Comfort-Neo)
  • Cannule/cateteri arteriosi o venosi esistenti per ripetuti prelievi di sangue non traumatici
  • Consenso genitoriale informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (come nella routine clinica).
  • Malformazioni cardiache che necessitano di chirurgia postnatale.
  • Qualsiasi grave condizione medica o problema etico che potrebbe, a parere degli investigatori, interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clonidina
I neonati pretermine (< gw 37+0) che necessitano di farmaci analgesici o sedativi riceveranno un trattamento con clonidina secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore e del sedativo
Droga: Clonidina
La clonidina verrà somministrata ai neonati pretermine che necessitano di analgesia e sedazione; o come farmaco principale per il comfort e la sedazione leggera o come farmaco "aggiuntivo" agli oppioidi secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore e dei sedativi. Gli oppioidi vengono somministrati principalmente ai pazienti postoperatori. Questi farmaci (morfina o fentanil) non saranno studiati, ma verrà prelevato un campione di farmacocinetica basale per correlarlo all'aEEG basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di clonidina; S-concentrazione
Lasso di tempo: Prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, appena prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le analisi della clonidina saranno eseguite con dosaggio standard LC-MS su un sistema di cromatografia liquida ultra-pressione Waters (UPLC)-MS/MS e quindi analizzate statisticamente con statistiche PK basate sulla popolazione NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modeling)
Prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, appena prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di clonidina; eliminazione a metà tempo
Lasso di tempo: Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le analisi statistiche saranno eseguite con statistiche PK basate sulla popolazione NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling)
Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di clonidina; liquidazione
Lasso di tempo: Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le analisi statistiche saranno eseguite con statistiche PK basate sulla popolazione NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling)
Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Farmacocinetica (PK) di clonidina; volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le analisi statistiche saranno eseguite con statistiche PK basate sulla popolazione NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling)
Dati da prelievi di sangue ripetuti (5 minuti dopo la dose di carico, subito prima dell'inizio dell'infusione di clonidina e a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Risposta EEG integrata in ampiezza neurofisiologica in relazione a PK
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Analisi dei singoli eventi corticali e delle loro dinamiche, basata sul rilevamento dei burst e sulla misurazione delle caratteristiche dei singoli burst e del loro comportamento statistico di massa nel tempo.
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Risposta EEG integrata in ampiezza neurofisiologica; funzione cerebrale a lungo termine in relazione alla PK
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione della funzione cerebrale a lungo termine utilizzando misure di correlazione a lungo raggio e ciclo dell'attività cerebrale.
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Risposta EEG integrata in ampiezza neurofisiologica; valutazione della funzione della rete cerebrale globale in relazione alla PK
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione della funzione della rete cerebrale globale sarà basata sull'indice di sincronizzazione di attivazione.
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione/associazione tra la frequenza cardiaca in relazione alla farmacocinetica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
La frequenza cardiaca sarà monitorata 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricata nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata in ampiezza). La variazione sarà descritta come aumento/diminuzione percentuale
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione/associazione tra la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) in relazione alla farmacocinetica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
La pressione sanguigna sarà monitorata 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricata nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata in ampiezza). La variazione sarà descritta come aumento/diminuzione percentuale
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione/associazione tra la saturazione periferica di ossigeno in relazione alla PK .
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
L'ossigenazione periferica sarà monitorata 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricata nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata in ampiezza). La variazione sarà descritta come aumento/diminuzione percentuale
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione della risposta NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) in relazione alla farmacocinetica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
La registrazione NIRS verrà campionata in una USB e scaricata e analizzata. La variazione sarà descritta come aumento/diminuzione percentuale
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione del dolore, dello stress e dello stato comportamentale valutati con una scala del dolore per il dolore/stress continuo (scala di valutazione del dolore e dello stress degli ospedali pediatrici Astrid Lindgrens e Lund per i neonati prematuri e malati, ALPS-Neo) in relazione alla farmacocinetica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione delle risposte al dolore misurate dai punteggi di valutazione del dolore per il dolore/stress continuo, scala di valutazione del dolore e dello stress degli ospedali pediatrici di Astrid Lindgren e Lund per neonati prematuri e malati (ALPS-Neo) in relazione alla farmacocinetica. Questa scala valuta l'espressione facciale, il modello respiratorio, il tono delle estremità, l'attività di mani/piedi e il livello di attività, valutata da 0 a 2. Verrà valutato ogni ora secondo la routine clinica. La relazione con PK sarà analizzata con l'ausilio di statistiche NONMEM
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione del dolore, dello stress e dello stato comportamentale valutati con una scala del dolore per il dolore/stress continuo (la scala COMFORT-Neo) in relazione alla farmacocinetica
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Variazione delle risposte al dolore misurate dai punteggi di valutazione del dolore per il dolore/stress continuo, il Comfort Neo, in relazione alla farmacocinetica. Questa scala valuta vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimento del corpo, tensione facciale e tono muscolare, valutata da 0 a 5. Verrà valutato ogni ora secondo la routine clinica. La relazione con PK sarà analizzata con l'ausilio di statistiche NONMEM
Da 30 minuti prima dell'inizio del trattamento fino a 72 ore.
Risposta al dolore procedurale in relazione alla PK: valutata con il cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Risposta al dolore procedurale a una breve stimolazione del dolore standardizzata; come valutato con il cambiamento nella risposta galvanica della pelle in relazione alla PK. La variazione sarà descritta come aumento/diminuzione percentuale
In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Risposta al dolore procedurale in relazione alla farmacocinetica: variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Risposta al dolore procedurale a una breve stimolazione del dolore standardizzata; variazione del cortisolo sierico in relazione alla farmacocinetica. La relazione con PK sarà analizzata con statistiche NONMEM.
In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Risposta al dolore procedurale in relazione alla PK valutata con il Premature Infant Pain Profile - rivisto, PIPP-R, una scala per la valutazione del dolore procedurale.
Lasso di tempo: In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Risposta al dolore procedurale a una breve stimolazione del dolore standardizzata; come segnato da una scala procedurale di valutazione del dolore (Premature Infant Pain Profile - rivisto, PIPP-R) in relazione alla farmacocinetica. La relazione con PK sarà analizzata con statistiche NONMEM.
In un'occasione durante il periodo di studio (72 ore) in cui il trattamento analgesico non è stato modificato nelle ultime sei ore.
Il profilo farmacogenetico in relazione ai risultati PK come i fenotipi PK dipendono dai profili farmacogenetici (PG).
Lasso di tempo: Un campione di sangue durante il periodo di studio di 72 ore
Verrà condotto il sequenziamento dell'intero esoma, verranno studiati specifici geni correlati al dolore e correlati alla PK
Un campione di sangue durante il periodo di studio di 72 ore
Profilo farmacogenetico in relazione ai risultati di PD
Lasso di tempo: Un campione di sangue durante il periodo di studio di 72 ore
Verrà condotto il sequenziamento dell'intero esoma, verranno studiati specifici geni correlati al dolore e correlati alla risposta al dolore valutata con punteggi, cortisolo sierico e conduttanza cutanea.
Un campione di sangue durante il periodo di studio di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-005091-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi