初のアラブ首長国連邦代表の出生コホート研究 (UAE-BCS)
2023年11月29日 更新者：Ayesha Salem Al Dhaheri、United Arab Emirates University
この研究では、アラブ首長国連邦、オーストラリア、英国の信頼できる研究者を含む多分野の研究者チームが設立され、最初のアラブ首長国連邦の出生3年コホート研究が開始されました。
この研究は、アラブ首長国連邦の産科および婦人科クリニックから募集された、研究で妊娠8週目から12週目と定義される妊娠第1期以内に首長国の妊婦250人を募集することを目的としている。
参加者は対面面接で募集され、妊娠の各学期に1回の訪問と出産後に8回の訪問の合計11回の訪問を受けることになる。
母親のデータ収集には、社会人口学的要因およびライフスタイル要因、食事摂取量、人体測定値、身体活動、母親の心理状態、生化学分析用の血液サンプルが含まれます。
産後、訪問は子供の生後0.5、4、6、9、12、18、24か月時に行われ、乳児の人体計測、幼児の摂食習慣、食事摂取、サプリメントの使用、食事などのデータが収集されます。自宅の環境、および血液サンプルを除く上記のすべての母親のデータ収集。
子供の追加データ収集には、1) 生後 2 週間以内、2) 生後 10 ～ 14 か月、3) 生後 22 ～ 26 か月の 3 つの時点で行われる発達評価が含まれます。
乳児の発達評価には、視力、健康状態、神経学的検査、神経発達、睡眠の評価が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abu Dhabi
-
Al Ain、Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- United Arab Emirates University
-
コンタクト：
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- 電話番号：+971 3 7136020
- メール：ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、UAE首長国全土の厳選された医療施設の産婦人科クリニックでの対面募集を通じて、妊娠第1期（妊娠8～12週）中に合計250人の首長国連邦の妊娠中の女性を募集することを目的としている。
参加者には、研究の目的、収集されたデータ、研究期間に関する情報（参加者情報シート）が口頭と書面の両方で提供されます。
母親は、子供に代わって研究に参加することに書面による同意を提供します。
参加者は、同意後、および以下の包含基準および除外基準を満たした後、研究同意書に署名することで同意を与えます。
説明
包含基準:
- エミレーツ国籍
- 妊娠初期（妊娠8週～12週）
- 単胎妊娠
- 主要な病気の先入観がないこと（糖尿病、高血圧、腎臓病、がん、てんかん、重度の精神疾患、および自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎などのその他の慢性感染症）。
除外基準:
- 非首長国連邦
- 妊娠初期の最初の産科超音波検査で未確認の生存可能子宮内妊娠
- 双胎または多胎妊娠および多胎妊娠歴がある
- 慢性疾患の病歴（T2DM、高血圧など）
- 過去に奇形、知的障害、または先天性代謝異常のある赤ちゃんを出産したことがある。
- 妊娠28週未満で流産した経験
- インスリン、降圧剤、向精神薬、抗てんかん薬、ステロイド、免疫抑制剤、化学療法剤などの重要な定期薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の食事摂取量
時間枠：第 1 トリメスター 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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24時間の食事リコール
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第 1 トリメスター 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母親の食事摂取量
時間枠：第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
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24時間の食事リコール
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第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
|
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母親の食事摂取量
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
24時間の食事リコール
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
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母親の食事摂取量
時間枠：産後4ヶ月
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24時間の食事リコール
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産後4ヶ月
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母親の食事摂取量
時間枠：産後18ヶ月
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24時間の食事リコール
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産後18ヶ月
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母親の食事摂取量
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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食事頻度アンケート
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母親の食事摂取量
時間枠：第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
|
食事頻度アンケート
|
第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
|
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母親の食事摂取量
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
食事頻度アンケート
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
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母親の食事摂取量
時間枠：産後4ヶ月
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食事頻度アンケート
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産後4ヶ月
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母親の食事摂取量
時間枠：産後18ヶ月
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食事頻度アンケート
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産後18ヶ月
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母体の体重
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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キログラム単位で測定
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母体の体重
時間枠：第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
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キログラム単位で測定
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第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
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母体の体重
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
キログラム単位で測定
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
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母体の体重
時間枠：生後0.5ヶ月
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キログラム単位で測定
|
生後0.5ヶ月
|
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母体の体重
時間枠：産後4ヶ月
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キログラム単位で測定
|
産後4ヶ月
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母体の体重
時間枠：産後6ヶ月
|
キログラム単位で測定
|
産後6ヶ月
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母体の体重
時間枠：産後9ヶ月
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キログラム単位で測定
|
産後9ヶ月
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母体の体重
時間枠：産後12ヶ月
|
キログラム単位で測定
|
産後12ヶ月
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母体の体重
時間枠：産後18ヶ月
|
キログラム単位で測定
|
産後18ヶ月
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母体の体重
時間枠：生後24ヶ月
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キログラム単位で測定
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生後24ヶ月
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母体の血圧
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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測定された血圧計 (水銀柱ミリメートル単位)。
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母体の血圧
時間枠：第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
|
測定された血圧計 (水銀柱ミリメートル単位)。
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第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
|
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母体の血圧
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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測定された血圧計 (水銀柱ミリメートル単位)。
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第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母親の身体活動
時間枠：第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
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国際身体活動アンケート
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第2学期。第 14 週から第 26 週までに 1 ポイント
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母親の身体活動
時間枠：産後12ヶ月
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国際身体活動アンケート
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産後12ヶ月
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母親の身体活動
時間枠：生後24ヶ月
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国際身体活動アンケート
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生後24ヶ月
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小児の神経発達評価
時間枠：生後24ヶ月
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INTERGROWTH-第 21 回神経発達評価
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生後24ヶ月
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小児の神経発達評価
時間枠：生後12ヶ月
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オックスフォード新生児神経発達評価ツール
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生後12ヶ月
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小児の神経発達評価
時間枠：生後0.5ヶ月
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新生児神経発達評価ツール
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生後0.5ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：生後0.5ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
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生後0.5ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：産後4ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
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産後4ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：生後6ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
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生後6ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：産後9ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
|
産後9ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：生後12ヶ月
|
体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
|
生後12ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：生後18ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
|
生後18ヶ月
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児童身体計測評価 (MUAC)
時間枠：生後24ヶ月
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体重（kg）、長さ、頭囲、中上腕囲
|
生後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体のヘモグロビン
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
ヘモグロビンレベルはグラム/デシリットルで測定されます
|
第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
|
母体のヘモグロビン
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
ヘモグロビンレベルはグラム/デシリットルで測定されます
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
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母体フェリチン
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
血清フェリチン (ナノグラム/ミリリットル単位で測定)
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
|
母体フェリチン
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清フェリチン (ナノグラム/ミリリットル単位で測定)
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母体葉酸塩
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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血清葉酸値（ナノグラム/ミリリットル単位で測定）
|
第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
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母体葉酸塩
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清葉酸値（ナノグラム/ミリリットル単位で測定）
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母体のビタミンD
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
血清 25 ヒドロキシビタミン D (1 リットルあたりナノモルで測定)
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
|
|
母体のビタミンD
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清 25 ヒドロキシビタミン D (1 リットルあたりナノモルで測定)
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母親のビタミンA
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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レチノール活性相当量のマイクログラムで測定される血清レチノール
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母親のビタミンA
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
レチノール活性相当量のマイクログラムで測定される血清レチノール
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第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母親のビタミンB12
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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血清B12を1ミリリットルあたりピコグラムで測定
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母親のビタミンB12
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清B12を1ミリリットルあたりピコグラムで測定
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第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母体の亜鉛濃度
時間枠：第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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血清亜鉛はリットルあたりのマイクロモルで測定されます
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第 1 トリメスター - 第 1 週から第 13 週までに 1 ポイント
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母体の亜鉛濃度
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清亜鉛はリットルあたりのマイクロモルで測定されます
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第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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母体の鉛濃度
時間枠：第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
|
血清鉛はリットルあたりのマイクロモルで測定されます
|
第 3 学期 第 27 週から第 42 週までに 1 ポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UAE-BCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。