El primer estudio de cohortes de nacimiento de representantes nacionales de los Emiratos Árabes Unidos (UAE-BCS)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
En este estudio, se estableció un equipo multidisciplinario de investigadores que incluye investigadores confiables de los Emiratos Árabes Unidos, Australia y el Reino Unido para lanzar el primer estudio de cohorte de nacimiento de 3 años de los Emiratos Árabes Unidos.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 250 mujeres emiratíes embarazadas en su primer trimestre, que el estudio define como de 8 a 12 semanas de embarazo, reclutadas en clínicas de obstetricia y ginecología en los Emiratos Árabes Unidos.
Las participantes serán reclutadas a través de entrevistas cara a cara y recibirán un total de 11 visitas con 1 visita en cada trimestre del embarazo y 8 visitas después del parto.
La recopilación de datos maternos incluye factores sociodemográficos y de estilo de vida, ingesta dietética, medidas antropométricas, actividad física, estado psicológico materno y muestras de sangre para análisis bioquímicos.
Después del parto, las visitas se llevarán a cabo cuando el niño tenga 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad, y la recopilación de datos incluirá medidas antropométricas del bebé, prácticas de alimentación del niño pequeño, ingesta dietética, uso de suplementos y alimentación. ambiente en el hogar, así como toda la recolección de datos maternos descrita anteriormente, además de las muestras de sangre.
La recopilación de datos adicionales para el niño incluye evaluaciones del desarrollo que se realizan en tres momentos, 1) dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento, 2) entre los 10 y los 14 meses y 3) entre los 22 y los 26 meses de edad.
Las evaluaciones del desarrollo del bebé incluyen evaluación de la visión, la salud, el examen neurológico, el desarrollo neurológico y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- United Arab Emirates University
-
Contacto:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Número de teléfono: +971 3 7136020
- Correo electrónico: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo reclutar un total de 250 mujeres emiratíes embarazadas durante su primer trimestre (8 a 12 semanas de gestación) a través del reclutamiento cara a cara en clínicas de obstetricia y ginecología en centros de atención médica seleccionados en los emiratos de los EAU.
Los participantes recibirán información verbal y escrita (hoja de información del participante) sobre los objetivos del estudio, los datos recopilados y la duración del estudio.
Las madres darán su consentimiento por escrito en nombre de sus hijos para ser incluidos en el estudio.
Los participantes darán su consentimiento firmando el formulario de consentimiento del estudio después de su acuerdo y después de cumplir con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacionalidad emiratí
- Dentro del primer trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas de gestación)
- Embarazo único
- Ausencia de enfermedad mayor preconcepcional (Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal, cáncer, epilepsia, enfermedad psiquiátrica grave y otras enfermedades crónicas de origen infeccioso como trastornos autoinmunes, virus de la inmunodeficiencia humana y hepatitis).
Criterio de exclusión:
- no emiratí
- Embarazo intrauterino viable no confirmado en la primera ecografía obstétrica durante el primer trimestre
- Embarazo de gestación gemelar o múltiple y antecedentes de gestaciones múltiples
- Antecedentes de enfermedades crónicas (es decir, DM2, hipertensión, etc.)
- Previamente dado a luz a bebés con malformación, discapacidad intelectual o errores congénitos del metabolismo.
- Experiencia de un aborto espontáneo antes de las 28 semanas de gestación
- En medicamentos regulares significativos, que incluyen insulina, agentes antihipertensivos, medicamentos psicotrópicos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, agentes inmunosupresores y agentes quimioterapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre Un punto durante las semanas 1 - 13
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Recordatorio dietético de 24 horas
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1er Trimestre Un punto durante las semanas 1 - 13
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Recordatorio dietético de 24 horas
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2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Recordatorio dietético de 24 horas
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 4 meses después del nacimiento
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Recordatorio dietético de 24 horas
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4 meses después del nacimiento
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
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Recordatorio dietético de 24 horas
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18 meses después del nacimiento
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Cuestionario de frecuencia de alimentos
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 4 meses después del nacimiento
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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4 meses después del nacimiento
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
|
Cuestionario de frecuencia de alimentos
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18 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Medido en kilogramos
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Peso materno
Periodo de tiempo: 2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
|
Medido en kilogramos
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2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Peso materno
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Medido en kilogramos
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Peso materno
Periodo de tiempo: 0,5 meses después del parto
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Medido en kilogramos
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0,5 meses después del parto
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Peso materno
Periodo de tiempo: 4 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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4 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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6 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 9 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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9 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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12 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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18 meses después del nacimiento
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Peso materno
Periodo de tiempo: 24 meses después del nacimiento
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Medido en kilogramos
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24 meses después del nacimiento
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Esfigmomanómetro medido, en milímetros de mercurio.
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
|
Esfigmomanómetro medido, en milímetros de mercurio.
|
2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Esfigmomanómetro medido, en milímetros de mercurio.
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Actividad Física Materna
Periodo de tiempo: 2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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2do Trimestre. Un punto durante las Semanas 14 - 26
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Actividad Física Materna
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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12 meses después del nacimiento
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Actividad Física Materna
Periodo de tiempo: 24 meses después del nacimiento
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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24 meses después del nacimiento
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Evaluación del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 24 meses después del parto
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INTERGROWTH-21st Evaluación del desarrollo neurológico
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24 meses después del parto
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Evaluación del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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Herramienta de evaluación del neurodesarrollo neonatal de Oxford
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12 meses después del parto
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Evaluación del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 0,5 meses después del parto
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Herramienta de evaluación del desarrollo neurológico neonatal
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0,5 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 0,5 meses después del parto
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Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
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0,5 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 4 meses después del parto
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Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
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4 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
|
6 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 9 meses después del parto
|
Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
|
9 meses después del parto
|
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
|
Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
|
12 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 18 meses después del parto
|
Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
|
18 meses después del parto
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Evaluación antropométrica infantil (MUAC)
Periodo de tiempo: 24 meses después del parto
|
Peso (kg), longitud, circunferencia de la cabeza, circunferencia del brazo medio superior
|
24 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
Niveles de hemoglobina medidos en gramos por decilitro
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Niveles de hemoglobina medidos en gramos por decilitro
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Ferritina materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
Ferritina sérica medida en nanogramos por mililitro
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
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Ferritina materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Ferritina sérica medida en nanogramos por mililitro
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Folato materno
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
Folato sérico medido en nanogramos por mililitro
|
1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
|
Folato materno
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Folato sérico medido en nanogramos por mililitro
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
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Vitamina D materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
25 hidroxivitamina D sérica medida en nanomoles por litro
|
1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Vitamina D materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
25 hidroxivitamina D sérica medida en nanomoles por litro
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Vitamina A materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
Retinol sérico medido en microgramos de equivalente de actividad de retinol
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Vitamina A materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Retinol sérico medido en microgramos de equivalente de actividad de retinol
|
3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Vitamina B12 Materna
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
|
Suero B12 medido en picogramos por mililitro
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Vitamina B12 Materna
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Suero B12 medido en picogramos por mililitro
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Concentración materna de zinc
Periodo de tiempo: 1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Zinc sérico medido en micromoles por litro
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1er Trimestre - Un punto durante las semanas 1 - 13
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Concentración materna de zinc
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
|
Zinc sérico medido en micromoles por litro
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Concentración materna de plomo
Periodo de tiempo: 3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Plomo sérico medido en micromoles por litro
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3er Trimestre Un punto durante las semanas 27 - 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UAE-BCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .