Die erste nationale repräsentative Geburtskohortenstudie der Vereinigten Arabischen Emirate (UAE-BCS)
29. November 2023 aktualisiert von: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Im Rahmen dieser Studie wurde ein multidisziplinäres Forscherteam mit glaubwürdigen Forschern aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, Australien und dem Vereinigten Königreich zusammengestellt, um die erste 3-Jahres-Geburtskohortenstudie der Vereinigten Arabischen Emirate zu starten.
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 250 schwangeren emiratischen Frauen innerhalb ihres ersten Trimesters, das in der Studie als Schwangerschaft zwischen der 8. und 12. Woche definiert wird, die aus Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie in den Vereinigten Arabischen Emiraten rekrutiert werden.
Die Teilnehmer werden über persönliche Interviews rekrutiert und erhalten insgesamt 11 Besuche, davon 1 Besuch in jedem Schwangerschaftstrimester und 8 Besuche nach der Entbindung.
Die mütterliche Datenerfassung umfasst soziodemografische und Lebensstilfaktoren, Nahrungsaufnahme, anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität, den psychischen Zustand der Mutter und Blutproben für biochemische Analysen.
Nach der Geburt finden Besuche statt, wenn das Kind 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate alt ist, wobei die Datenerfassung einschließlich anthropometrischer Messungen des Säuglings, Ernährungspraktiken von Kleinkindern, Nahrungsaufnahme, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Essen erfolgt Umgebung zu Hause sowie alle oben beschriebenen mütterlichen Datenerfassungen, mit Ausnahme von Blutproben.
Die zusätzliche Datenerhebung für das Kind umfasst Entwicklungsbeurteilungen, die zu drei Zeitpunkten stattfinden: 1) innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt, 2) im Alter von 10–14 Monaten und 3) im Alter von 22–26 Monaten.
Zu den Entwicklungsbeurteilungen des Säuglings gehören Seh-, Gesundheits-, neurologische Untersuchungen, neurologische Entwicklungs- und Schlafbeurteilungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- United Arab Emirates University
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Kontakt:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Telefonnummer: +971 3 7136020
- E-Mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 250 schwangere Frauen aus den Emiraten während ihres ersten Trimesters (8. bis 12. Schwangerschaftswoche) durch persönliche Rekrutierung in Gynäkologie-Kliniken in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in den Emiraten der VAE zu rekrutieren.
Den Teilnehmern werden sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen (Teilnehmerinformationsblatt) über die Studienziele, die erhobenen Daten und die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Mütter geben im Namen ihrer Kinder eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Die Teilnehmer geben ihr Einverständnis, indem sie nach ihrer Zustimmung und nach Erfüllung der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien das Studieneinwilligungsformular unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Emiratische Nationalität
- Innerhalb des ersten Schwangerschaftstrimesters (zwischen der 8. und 12. Schwangerschaftswoche)
- Einlingsschwangerschaft
- Fehlen einer vorgefassten Meinung über eine schwere Krankheit (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Krebs, Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankungen und andere chronische Infektionskrankheiten wie Autoimmunerkrankungen, humanes Immundefizienzvirus und Hepatitis).
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Emirati
- Unbestätigte lebensfähige intrauterine Schwangerschaft beim ersten geburtshilflichen Ultraschall im ersten Trimester
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft und eine Vorgeschichte von Mehrlingsschwangerschaften
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. T2DM, Bluthochdruck usw.)
- Zuvor zur Welt gekommene Babys mit Fehlbildungen, geistiger Behinderung oder angeborenen Stoffwechselstörungen.
- Erfahrung einer Fehlgeburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
- Auf wichtige regelmäßige Medikamente, darunter Insulin, blutdrucksenkende Mittel, Psychopharmaka, Antiepileptika, Steroide, Immunsuppressiva und Chemotherapeutika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 1. Trimester Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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1. Trimester Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
|
3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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4 Monate nach der Geburt
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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18 Monate nach der Geburt
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
|
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
|
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
4 Monate nach der Geburt
|
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
18 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
Gemessen in Kilogramm
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
Gemessen in Kilogramm
|
2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
|
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Gemessen in Kilogramm
|
3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
|
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 0,5 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
|
0,5 Monate nach der Geburt
|
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
|
4 Monate nach der Geburt
|
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
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6 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
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9 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
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12 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
|
Gemessen in Kilogramm
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18 Monate nach der Geburt
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
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Gemessen in Kilogramm
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24 Monate nach der Geburt
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Gemessenes Blutdruckmessgerät, in Millimeter Quecksilbersäule.
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
Gemessenes Blutdruckmessgerät, in Millimeter Quecksilbersäule.
|
2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
|
|
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Gemessenes Blutdruckmessgerät, in Millimeter Quecksilbersäule.
|
3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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2. Trimester. Ein Punkt in den Wochen 14 bis 26
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Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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12 Monate nach der Geburt
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Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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24 Monate nach der Geburt
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
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INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
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24 Monate nach der Geburt
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Oxford-Tool zur Bewertung der neurologischen Entwicklung von Neugeborenen
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12 Monate nach der Geburt
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 0,5 Monate nach der Geburt
|
Tool zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Neugeborenen
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0,5 Monate nach der Geburt
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 0,5 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
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0,5 Monate nach der Geburt
|
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
4 Monate nach der Geburt
|
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
6 Monate nach der Geburt
|
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
9 Monate nach der Geburt
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
12 Monate nach der Geburt
|
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
18 Monate nach der Geburt
|
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Anthropometrische Beurteilung von Kindern (MUAC)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
|
Gewicht (kg), Länge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang
|
24 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
Hämoglobinspiegel gemessen in Gramm pro Deziliter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Hämoglobinspiegel gemessen in Gramm pro Deziliter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mütterliches Ferritin
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
Serumferritin, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
|
Mütterliches Ferritin
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Serumferritin, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mütterliches Folat
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
Serumfolat, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
|
Mütterliches Folat
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Serumfolat, gemessen in Nanogramm pro Milliliter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
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Mütterliches Vitamin D
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Serum 25 Hydroxyvitamin D, gemessen in Nanomol pro Liter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Mütterliches Vitamin D
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Serum 25 Hydroxyvitamin D, gemessen in Nanomol pro Liter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mütterliches Vitamin A
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Serum-Retinol, gemessen in Mikrogramm Retinol-Aktivitätsäquivalent
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
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Mütterliches Vitamin A
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Serum-Retinol, gemessen in Mikrogramm Retinol-Aktivitätsäquivalent
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mütterliches Vitamin B12
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Serum B12 gemessen in Pikogramm pro Milliliter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Mütterliches Vitamin B12
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Serum B12 gemessen in Pikogramm pro Milliliter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Zinkkonzentration der Mutter
Zeitfenster: 1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
|
Serumzink gemessen in Mikromol pro Liter
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1. Trimester – Ein Punkt in den Wochen 1 – 13
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Zinkkonzentration der Mutter
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
|
Serumzink gemessen in Mikromol pro Liter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mütterliche Bleikonzentration
Zeitfenster: 3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Serumblei gemessen in Mikromol pro Liter
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3. Trimester Ein Punkt in den Wochen 27 – 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UAE-BCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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