O primeiro estudo de coorte de nascimentos de representantes nacionais dos Emirados Árabes Unidos (UAE-BCS)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Neste estudo, uma equipe multidisciplinar de pesquisadores foi estabelecida, incluindo pesquisadores credíveis dos Emirados Árabes Unidos, Austrália e Reino Unido para lançar o primeiro estudo de coorte de nascimento de 3 anos nos Emirados Árabes Unidos.
O estudo visa recrutar 250 mulheres grávidas dos Emirados no primeiro trimestre, definido pelo estudo entre 8 e 12 semanas de gravidez, recrutadas em clínicas de obstetrícia e ginecologia nos Emirados Árabes Unidos.
As participantes serão recrutadas por meio de entrevistas face a face e receberão um total de 11 consultas com 1 consulta em cada trimestre da gravidez e 8 consultas após o parto.
A coleta de dados maternos inclui fatores sociodemográficos e de estilo de vida, consumo alimentar, medidas antropométricas, atividade física, estado psicológico materno e amostras de sangue para análises bioquímicas.
Após o parto, as visitas ocorrerão quando a criança tiver 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade, com coleta de dados incluindo medidas antropométricas infantis, práticas de alimentação de crianças pequenas, ingestão alimentar, uso de suplementos e alimentação ambiente domiciliar, bem como todas as coletas de dados maternos descritas acima, exceto as amostras de sangue.
A coleta de dados adicionais para a criança inclui avaliações de desenvolvimento ocorrendo em três momentos, 1) dentro de 2 semanas após o nascimento, 2) aos 10-14 meses e 3) aos 22-26 meses de idade.
Avaliações de desenvolvimento para o bebê incluem visão, saúde, exame neurológico, neurodesenvolvimento e avaliações do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- United Arab Emirates University
-
Contato:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Número de telefone: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo visa recrutar um total de 250 mulheres grávidas dos Emirados durante o primeiro trimestre (8 a 12 semanas de gestação) por meio de recrutamento presencial em clínicas OB-GYN em unidades de saúde selecionadas nos emirados dos Emirados Árabes Unidos.
Os participantes receberão informações verbais e escritas (folha de informações do participante) sobre os objetivos do estudo, os dados coletados e a duração do estudo.
As mães fornecerão consentimento por escrito em nome de seus filhos para serem incluídos no estudo.
Os participantes darão consentimento assinando o formulário de consentimento do estudo após seu consentimento e depois de atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nacionalidade dos Emirados
- No primeiro trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas de gestação)
- Gravidez única
- Ausência de pré-concepção de doenças graves (diabetes mellitus, hipertensão, doença renal, câncer, epilepsia, doença psiquiátrica grave e outras doenças crônicas de infecções, como distúrbios autoimunes, vírus da imunodeficiência humana e hepatite).
Critério de exclusão:
- não emirados
- Gravidez intrauterina viável não confirmada na primeira ultrassonografia obstétrica durante o primeiro trimestre
- Gestação gemelar ou múltipla e história de gestações múltiplas
- Histórico de doença crônica (ou seja, DM2, hipertensão, etc.)
- Já deu à luz a bebês com malformação, deficiência intelectual ou erros inatos do metabolismo.
- Experiência de aborto espontâneo antes de 28 semanas de gestação
- Em uso regular de medicamentos significativos, incluindo insulina, agentes anti-hipertensivos, medicamentos psicotrópicos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, agentes imunossupressores e agentes quimioterápicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 1º Trimestre Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
1º Trimestre Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 4 meses pós parto
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
4 meses pós parto
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 18 meses pós natal
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
18 meses pós natal
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Questionário de frequência alimentar
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
Questionário de frequência alimentar
|
2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Questionário de frequência alimentar
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 4 meses pós parto
|
Questionário de frequência alimentar
|
4 meses pós parto
|
|
Consumo Alimentar Materno
Prazo: 18 meses pós natal
|
Questionário de frequência alimentar
|
18 meses pós natal
|
|
Peso Materno
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Medido em quilogramas
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Peso Materno
Prazo: 2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
Medido em quilogramas
|
2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
|
Peso Materno
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Medido em quilogramas
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Peso Materno
Prazo: 0,5 meses pós-natal
|
Medido em quilogramas
|
0,5 meses pós-natal
|
|
Peso Materno
Prazo: 4 meses pós parto
|
Medido em quilogramas
|
4 meses pós parto
|
|
Peso Materno
Prazo: 6 meses pós parto
|
Medido em quilogramas
|
6 meses pós parto
|
|
Peso Materno
Prazo: 9 meses pós parto
|
Medido em quilogramas
|
9 meses pós parto
|
|
Peso Materno
Prazo: 12 meses pós parto
|
Medido em quilogramas
|
12 meses pós parto
|
|
Peso Materno
Prazo: 18 meses pós natal
|
Medido em quilogramas
|
18 meses pós natal
|
|
Peso Materno
Prazo: 24 meses pós natal
|
Medido em quilogramas
|
24 meses pós natal
|
|
Pressão Arterial Materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Esfigmomanômetro medido, em milímetros de mercúrio.
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Pressão Arterial Materna
Prazo: 2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
Esfigmomanômetro medido, em milímetros de mercúrio.
|
2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
|
Pressão Arterial Materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Esfigmomanômetro medido, em milímetros de mercúrio.
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Atividade Física Materna
Prazo: 2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
Questionário Internacional de Atividade Física
|
2º trimestre. Um ponto durante as semanas 14 a 26
|
|
Atividade Física Materna
Prazo: 12 meses pós parto
|
Questionário Internacional de Atividade Física
|
12 meses pós parto
|
|
Atividade Física Materna
Prazo: 24 meses pós natal
|
Questionário Internacional de Atividade Física
|
24 meses pós natal
|
|
Avaliação do neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 24 meses após o parto
|
Avaliação do Neurodesenvolvimento INTERGROWTH-21st
|
24 meses após o parto
|
|
Avaliação do neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses após o parto
|
Ferramenta de Avaliação de Neurodesenvolvimento Neonatal de Oxford
|
12 meses após o parto
|
|
Avaliação do neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 0,5 meses após o parto
|
Ferramenta de Avaliação do Neurodesenvolvimento Neonatal
|
0,5 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 0,5 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
0,5 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 4 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
4 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
6 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 9 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
9 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
12 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 18 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
18 meses após o parto
|
|
Avaliação antropométrica infantil (MUAC)
Prazo: 24 meses após o parto
|
Peso (kgs), comprimento, perímetro cefálico, perímetro braquial
|
24 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Níveis de hemoglobina medidos em gramas por decilitro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Hemoglobina materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Níveis de hemoglobina medidos em gramas por decilitro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Ferritina Materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Ferritina sérica medida em nanogramas por mililitro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Ferritina Materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Ferritina sérica medida em nanogramas por mililitro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Folato Materno
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Folato sérico medido em nanogramas por mililitro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Folato Materno
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Folato sérico medido em nanogramas por mililitro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Vitamina D materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Soro 25 hidroxivitamina D medido em nanomol por litro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Vitamina D materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Soro 25 hidroxivitamina D medido em nanomol por litro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Vitamina A materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Retinol sérico medido em microgramas de equivalente de atividade de retinol
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Vitamina A materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Retinol sérico medido em microgramas de equivalente de atividade de retinol
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Vitamina B12 materna
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Soro B12 medido em picograma por mililitro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Vitamina B12 materna
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Soro B12 medido em picograma por mililitro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Concentração materna de zinco
Prazo: 1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
Zinco sérico medido em micromol por litro
|
1º Trimestre - Um ponto durante as semanas 1 - 13
|
|
Concentração materna de zinco
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Zinco sérico medido em micromol por litro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
|
Concentração materna de chumbo
Prazo: 3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Chumbo sérico medido em micromol por litro
|
3º Trimestre Um ponto durante as semanas 27 - 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UAE-BCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .