Pierwsze badanie kohortowe urodzonych przedstawicieli narodowych Zjednoczonych Emiratów Arabskich (UAE-BCS)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
W tym badaniu powołano multidyscyplinarny zespół naukowców, w tym wiarygodnych naukowców ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Australii i Wielkiej Brytanii, aby rozpocząć pierwsze 3-letnie badanie kohortowe w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Badanie ma na celu rekrutację 250 kobiet w ciąży z Emiratów w pierwszym trymestrze ciąży, który jest zdefiniowany w badaniu jako od 8 do 12 tygodnia ciąży, rekrutowanych z klinik położniczych i ginekologicznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Uczestniczki zostaną zrekrutowane w drodze bezpośrednich wywiadów i otrzymają łącznie 11 wizyt, z czego 1 wizyta w każdym trymestrze ciąży i 8 wizyt po porodzie.
Gromadzenie danych matczynych obejmuje czynniki socjodemograficzne i związane ze stylem życia, spożyciem diety, pomiarami antropometrycznymi, aktywnością fizyczną, stanem psychicznym matki oraz próbkami krwi do analizy biochemicznej.
Wizyty poporodowe będą miały miejsce, gdy dziecko będzie miało 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące, z gromadzeniem danych, w tym pomiarami antropometrycznymi niemowląt, praktykami żywieniowymi małych dzieci, spożyciem diety, stosowaniem suplementów i jedzeniem środowiska w domu, a także wszystkie opisane powyżej gromadzenie danych o matce, z wyjątkiem próbek krwi.
Dodatkowe gromadzenie danych dla dziecka obejmuje ocenę rozwoju odbywającą się w trzech punktach czasowych: 1) w ciągu 2 tygodni od urodzenia, 2) w wieku 10-14 miesięcy i 3) w wieku 22-26 miesięcy.
Ocena rozwoju niemowlęcia obejmuje ocenę wzroku, stanu zdrowia, badania neurologicznego, neurorozwojowego i ocenę snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- United Arab Emirates University
-
Kontakt:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Numer telefonu: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ma na celu rekrutację łącznie 250 kobiet w ciąży z Emiratów w pierwszym trymestrze ciąży (8–12 tygodni ciąży) poprzez bezpośrednią rekrutację w klinikach ginekologiczno-położniczych w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w emiratach Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Uczestnicy otrzymają zarówno ustne, jak i pisemne informacje (arkusz informacyjny uczestnika) o celach badania, zebranych danych i czasie trwania badania.
Matki wyrażą pisemną zgodę w imieniu swoich dzieci na udział w badaniu.
Uczestnicy wyrażą zgodę, podpisując formularz zgody na badanie po wyrażeniu zgody i po spełnieniu następujących kryteriów włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narodowość Emiratów
- W pierwszym trymestrze ciąży (między 8 a 12 tygodniem ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Brak uprzedzeń o poważnej chorobie (cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek, rak, padaczka, ciężka choroba psychiczna i inne przewlekłe choroby lub infekcje, takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, ludzki wirus niedoboru odporności i zapalenie wątroby).
Kryteria wyłączenia:
- spoza Emiratów
- Niepotwierdzona żywotna ciąża wewnątrzmaciczna podczas pierwszego USG położniczego w pierwszym trymestrze ciąży
- Ciąża bliźniacza lub mnoga i historia ciąż mnogich
- Historia chorób przewlekłych (tj. T2DM, nadciśnienie itp.)
- Wcześniej urodziły dzieci z wadami rozwojowymi, niepełnosprawnością intelektualną lub wrodzonymi wadami metabolizmu.
- Doświadczenie poronienia przed 28 tygodniem ciąży
- Na znaczących regularnych lekach, w tym insulinie, lekach przeciwnadciśnieniowych, lekach psychotropowych, lekach przeciwpadaczkowych, steroidach, lekach immunosupresyjnych i chemioterapeutykach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: I trymestr Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
I trymestr Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
18 miesięcy po porodzie
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Spożycie w diecie matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
18 miesięcy po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Mierzone w kilogramach
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
Mierzone w kilogramach
|
II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Mierzone w kilogramach
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
0,5 miesiąca po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
18 miesięcy po porodzie
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Mierzone w kilogramach
|
24 miesiące po porodzie
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Zmierzony sfigmomanometr w milimetrach słupa rtęci.
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
Zmierzony sfigmomanometr w milimetrach słupa rtęci.
|
II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Zmierzony sfigmomanometr w milimetrach słupa rtęci.
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
II trymestr. Jeden punkt w tygodniach 14-26
|
|
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
24 miesiące po porodzie
|
|
Ocena neurorozwojowa dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
INTERGROWTH-21. ocena rozwoju neurologicznego
|
24 miesiące po porodzie
|
|
Ocena neurorozwojowa dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Oksfordzkie narzędzie do oceny neurorozwojowej noworodków
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena neurorozwojowa dziecka
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca po porodzie
|
Narzędzie oceny neurorozwojowej noworodka
|
0,5 miesiąca po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
0,5 miesiąca po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
18 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena antropometryczna dziecka (MUAC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Waga (kg), długość, obwód głowy, obwód w połowie ramienia
|
24 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Poziomy hemoglobiny mierzone w gramach na decylitr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Poziomy hemoglobiny mierzone w gramach na decylitr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Ferrytyna matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Ferrytyna w surowicy mierzona w nanogramach na mililitr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Ferrytyna matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Ferrytyna w surowicy mierzona w nanogramach na mililitr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Kwas foliowy matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Kwas foliowy w surowicy mierzony w nanogramach na mililitr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Kwas foliowy matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Kwas foliowy w surowicy mierzony w nanogramach na mililitr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Matczyna witamina D
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Surowica 25 hydroksywitaminy D mierzona w nanomolach na litr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Matczyna witamina D
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Surowica 25 hydroksywitaminy D mierzona w nanomolach na litr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Matczyna witamina A
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Retinol w surowicy mierzony w mikrogramach ekwiwalentu aktywności retinolu
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Matczyna witamina A
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Retinol w surowicy mierzony w mikrogramach ekwiwalentu aktywności retinolu
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Matczyna witamina B12
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Surowica B12 mierzona w pikogramach na mililitr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Matczyna witamina B12
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Surowica B12 mierzona w pikogramach na mililitr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Stężenie cynku u matki
Ramy czasowe: 1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
Cynk w surowicy mierzony w mikromolach na litr
|
1 trymestr - Jeden punkt w tygodniach 1 - 13
|
|
Stężenie cynku u matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Cynk w surowicy mierzony w mikromolach na litr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
|
Stężenie ołowiu u matki
Ramy czasowe: III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Ołów w surowicy mierzony w mikromolach na litr
|
III trymestr Jeden punkt w tygodniach 27 - 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAE-BCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .