Первое исследование когорты рождения национальных представителей Объединенных Арабских Эмиратов (UAE-BCS)
29 ноября 2023 г. обновлено: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
В этом исследовании была создана междисциплинарная группа исследователей, в которую вошли заслуживающие доверия исследователи из ОАЭ, Австралии и Соединенного Королевства, для запуска первого в Объединенных Арабских Эмиратах когортного исследования 3-летнего рождения.
Исследование направлено на набор 250 беременных женщин из Эмиратов в течение первого триместра беременности, который определяется исследованием как от 8 до 12 недель беременности, набранных из акушерских и гинекологических клиник в ОАЭ.
Участники будут набраны путем личных интервью и получат в общей сложности 11 посещений, по 1 посещению в каждом триместре беременности и 8 посещений после родов.
Сбор материнских данных включает социально-демографические факторы и факторы образа жизни, рацион питания, антропометрические измерения, физическую активность, психологическое состояние матери и образцы крови для биохимического анализа.
Послеродовые посещения будут иметь место, когда ребенку будет 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, со сбором данных, включая антропометрические измерения младенцев, методы кормления детей раннего возраста, рацион питания, использование пищевых добавок и прием пищи. домашняя среда, а также сбор всех материнских данных, описанных выше, за исключением образцов крови.
Сбор дополнительных данных о ребенке включает оценку развития, проводимую в трех временных точках: 1) в течение 2 недель после рождения, 2) в возрасте 10–14 месяцев и 3) в возрасте 22–26 месяцев.
Оценка развития младенца включает оценку зрения, здоровья, неврологическое обследование, оценку развития нервной системы и сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- United Arab Emirates University
-
Контакт:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Номер телефона: +971 3 7136020
- Электронная почта: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование направлено на набор в общей сложности 250 беременных женщин из Эмиратов в течение первого триместра (8–12 недель беременности) путем личного набора в акушерско-гинекологических клиниках в отдельных медицинских учреждениях в эмиратах ОАЭ.
Участникам будет предоставлена как устная, так и письменная информация (информационный лист участника) о целях исследования, собранных данных и продолжительности исследования.
Матери предоставят письменное согласие от имени своих детей на включение в исследование.
Участники дадут согласие, подписав форму согласия на исследование после их согласия и после выполнения следующих критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Эмиратское гражданство
- В течение первого триместра беременности (между 8-12 неделями гестации)
- Одноплодная беременность
- Отсутствие предвзятого отношения к основным заболеваниям (сахарный диабет, гипертония, заболевания почек, рак, эпилепсия, тяжелые психические заболевания и другие хронические инфекционные заболевания, такие как аутоиммунные заболевания, вирус иммунодефицита человека и гепатит).
Критерий исключения:
- Не эмиратцы
- Неподтвержденная жизнеспособная внутриматочная беременность при первом акушерском УЗИ в первом триместре
- Двойная или многоплодная беременность и многоплодная беременность в анамнезе
- Хронические заболевания в анамнезе (например, СД2, артериальная гипертензия и т. д.)
- Ранее рожденные дети с пороками развития, умственной отсталостью или врожденными нарушениями метаболизма.
- Опыт выкидыша до 28 недель беременности
- Прием существенных регулярных лекарств, включая инсулин, антигипертензивные средства, психотропные препараты, противоэпилептические препараты, стероиды, иммунодепрессанты и химиотерапевтические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питание матери
Временное ограничение: 1-й триместр Один балл в течение 1-13 недель
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
1-й триместр Один балл в течение 1-13 недель
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
4 месяца после родов
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
18 месяцев после рождения
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Опросник частоты приема пищи
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
Опросник частоты приема пищи
|
2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Опросник частоты приема пищи
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
Опросник частоты приема пищи
|
4 месяца после родов
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Опросник частоты приема пищи
|
18 месяцев после рождения
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Измеряется в килограммах
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
Измеряется в килограммах
|
2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Измеряется в килограммах
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 0,5 месяца после родов
|
Измеряется в килограммах
|
0,5 месяца после родов
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
Измеряется в килограммах
|
4 месяца после родов
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Измеряется в килограммах
|
6 месяцев после родов
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
Измеряется в килограммах
|
9 месяцев после родов
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Измеряется в килограммах
|
12 месяцев после рождения
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Измеряется в килограммах
|
18 месяцев после рождения
|
|
Вес матери
Временное ограничение: 24 месяца после рождения
|
Измеряется в килограммах
|
24 месяца после рождения
|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Измеряется сфигмоманометром, в миллиметрах ртутного столба.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: 2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
Измеряется сфигмоманометром, в миллиметрах ртутного столба.
|
2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Измеряется сфигмоманометром, в миллиметрах ртутного столба.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнская физическая активность
Временное ограничение: 2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
Международный опросник по физической активности
|
2-й триместр. Одно очко в течение недель 14–26.
|
|
Материнская физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Международный опросник по физической активности
|
12 месяцев после рождения
|
|
Материнская физическая активность
Временное ограничение: 24 месяца после рождения
|
Международный опросник по физической активности
|
24 месяца после рождения
|
|
Оценка развития нервной системы ребенка
Временное ограничение: 24 месяца после рождения
|
INTERGROWTH-21 оценка нейроразвития
|
24 месяца после рождения
|
|
Оценка развития нервной системы ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Оксфордский инструмент оценки развития нервной системы новорожденных
|
12 месяцев после родов
|
|
Оценка развития нервной системы ребенка
Временное ограничение: 0,5 месяца после родов
|
Инструмент для оценки развития нервной системы новорожденных
|
0,5 месяца после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 0,5 месяца после родов
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
0,5 месяца после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
4 месяца после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
6 месяцев после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
9 месяцев после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
12 месяцев после родов
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
18 месяцев после рождения
|
|
Детская антропометрическая оценка (MUAC)
Временное ограничение: 24 месяца после рождения
|
Вес (кг), длина тела, окружность головы, окружность середины плеча
|
24 месяца после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский гемоглобин
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Уровень гемоглобина измеряется в граммах на децилитр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский гемоглобин
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Уровень гемоглобина измеряется в граммах на децилитр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнский ферритин
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Ферритин сыворотки измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский ферритин
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Ферритин сыворотки измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнский фолат
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Фолиевая кислота в сыворотке измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский фолат
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Фолиевая кислота в сыворотке измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнский витамин D
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Содержание 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряется в наномолях на литр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский витамин D
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Содержание 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряется в наномолях на литр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнский витамин А
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Ретинол в сыворотке, измеренный в микрограммах эквивалента активности ретинола
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский витамин А
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Ретинол в сыворотке, измеренный в микрограммах эквивалента активности ретинола
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнский витамин B12
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Сывороточный B12 измеряется в пикограммах на миллилитр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнский витамин B12
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Сывороточный B12 измеряется в пикограммах на миллилитр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнская концентрация цинка
Временное ограничение: 1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
Цинк в сыворотке измеряется в микромолях на литр.
|
1-й триместр – 1 балл с 1-й по 13-ю недели.
|
|
Материнская концентрация цинка
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Цинк в сыворотке измеряется в микромолях на литр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
|
Материнская концентрация свинца
Временное ограничение: 3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Свинец в сыворотке измеряется в микромолях на литр.
|
3-й триместр Один балл в течение 27-42 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UAE-BCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .