- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928898
Il primo studio di coorte di nascita dei rappresentanti nazionali degli Emirati Arabi Uniti (UAE-BCS)
29 novembre 2023 aggiornato da: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
In questo studio, è stato istituito un team multidisciplinare di ricercatori che include ricercatori credibili degli Emirati Arabi Uniti, dell'Australia e del Regno Unito per lanciare il primo studio di coorte di nascita di 3 anni negli Emirati Arabi Uniti.
Lo studio mira a reclutare 250 donne emiratine incinte entro il loro primo trimestre, che è definito dallo studio come da 8 a 12 settimane di gravidanza, reclutate da cliniche ostetriche e ginecologiche negli Emirati Arabi Uniti.
I partecipanti saranno reclutati tramite interviste faccia a faccia e riceveranno un totale di 11 visite con 1 visita in ogni trimestre di gravidanza e 8 visite dopo il parto.
La raccolta di dati materni include fattori socio-demografici e di stile di vita, assunzione dietetica, misurazioni antropometriche, attività fisica, stato psicologico materno e campioni di sangue per analisi biochimiche.
Dopo il parto, le visite avranno luogo quando il bambino avrà 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, con raccolta di dati che includeranno misurazioni antropometriche infantili, pratiche di alimentazione del bambino piccolo, assunzione dietetica, uso di integratori e alimentazione ambiente domestico, nonché tutta la raccolta di dati materni sopra descritta, a parte i campioni di sangue.
La raccolta di dati aggiuntivi per il bambino include valutazioni dello sviluppo che si svolgono in tre punti temporali, 1) entro 2 settimane dalla nascita, 2) a 10-14 mesi e 3) a 22-26 mesi di età.
Le valutazioni dello sviluppo per il neonato includono la vista, la salute, l'esame neurologico, lo sviluppo neurologico e le valutazioni del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- United Arab Emirates University
-
Contatto:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Numero di telefono: +971 3 7136020
- Email: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio mira a reclutare un totale di 250 donne emiratine incinte durante il loro primo trimestre (8-12 settimane di gestazione) attraverso il reclutamento faccia a faccia presso le cliniche OB-GYN in strutture sanitarie selezionate negli emirati degli Emirati Arabi Uniti.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sia verbali che scritte (foglio informativo del partecipante) sugli obiettivi dello studio, i dati raccolti e la durata dello studio.
Le madri forniranno il consenso scritto a nome dei loro figli per essere inclusi nello studio.
I partecipanti daranno il consenso firmando il modulo di consenso allo studio dopo il loro accordo e dopo aver soddisfatto i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nazionalità degli Emirati
- Entro il primo trimestre di gravidanza (tra 8 e 12 settimane di gestazione)
- Gravidanza singola
- Assenza di preconcetto di malattie importanti (diabete mellito, ipertensione, malattie renali, cancro, epilessia, gravi malattie psichiatriche e altre malattie croniche di infezioni come malattie autoimmuni, virus dell'immunodeficienza umana ed epatite).
Criteri di esclusione:
- Non emiratini
- Gravidanza intrauterina vitale non confermata alla prima ecografia ostetrica durante il primo trimestre
- Gravidanza con gestazione gemellare o multipla e anamnesi di gestazioni multiple
- Anamnesi di malattia cronica (ad es. DMT2, ipertensione, ecc.)
- In precedenza aveva dato alla luce bambini con malformazioni, disabilità intellettive o errori congeniti del metabolismo.
- Esperienza di un aborto spontaneo prima delle 28 settimane di gestazione
- Su farmaci regolari significativi, tra cui insulina, agenti antipertensivi, farmaci psicotropi, farmaci antiepilettici, steroidi, agenti immunosoppressori e agenti chemioterapici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 1° trimestre Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
1° trimestre Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la nascita
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
4 mesi dopo la nascita
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
18 mesi dopo la nascita
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la nascita
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
4 mesi dopo la nascita
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
18 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Misurato in chilogrammi
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Peso materno
Lasso di tempo: 2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Misurato in chilogrammi
|
2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Peso materno
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Misurato in chilogrammi
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Peso materno
Lasso di tempo: 0,5 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
0,5 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
4 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
6 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
9 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
12 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
18 mesi dopo la nascita
|
Peso materno
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la nascita
|
Misurato in chilogrammi
|
24 mesi dopo la nascita
|
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Sfigmomanometro misurato, in millimetri di mercurio.
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Sfigmomanometro misurato, in millimetri di mercurio.
|
2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Sfigmomanometro misurato, in millimetri di mercurio.
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: 2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
|
2° trimestre. Un punto durante le settimane 14 - 26
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
|
12 mesi dopo la nascita
|
Attività fisica materna
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la nascita
|
Questionario internazionale sull'attività fisica
|
24 mesi dopo la nascita
|
Valutazione dello sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
|
INTERGROWTH-21a valutazione dello sviluppo neurologico
|
24 mesi dopo il parto
|
Valutazione dello sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Strumento di valutazione del neurosviluppo neonatale di Oxford
|
12 mesi dopo il parto
|
Valutazione dello sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: 0,5 mesi dopo il parto
|
Strumento di valutazione del neurosviluppo neonatale
|
0,5 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 0,5 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
0,5 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
4 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
6 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
9 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
12 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
18 mesi dopo il parto
|
Valutazione antropometrica del bambino (MUAC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
|
Peso (kg), lunghezza, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio
|
24 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Livelli di emoglobina misurati in grammi per decilitro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Emoglobina materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Livelli di emoglobina misurati in grammi per decilitro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Ferritina materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Ferritina sierica misurata in nanogrammi per millilitro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Ferritina materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Ferritina sierica misurata in nanogrammi per millilitro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Folato materno
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Folato sierico misurato in nanogrammi per millilitro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Folato materno
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Folato sierico misurato in nanogrammi per millilitro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Vitamina D materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Siero 25 idrossivitamina D misurato in nanomoli per litro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Vitamina D materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Siero 25 idrossivitamina D misurato in nanomoli per litro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Vitamina A materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Retinolo sierico misurato in microgrammi di equivalente di attività del retinolo
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Vitamina A materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Retinolo sierico misurato in microgrammi di equivalente di attività del retinolo
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Vitamina B12 materna
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Siero B12 misurato in picogrammi per millilitro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Vitamina B12 materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Siero B12 misurato in picogrammi per millilitro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Concentrazione materna di zinco
Lasso di tempo: 1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Zinco sierico misurato in micromoli per litro
|
1° trimestre - Un punto durante le settimane 1 - 13
|
Concentrazione materna di zinco
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Zinco sierico misurato in micromoli per litro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Concentrazione di piombo materna
Lasso di tempo: 3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Piombo sierico misurato in micromoli per litro
|
3° trimestre Un punto durante le settimane 27 - 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAE-BCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bambino e salute materna
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan