Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det første Forenede Arabiske Emiraters nationale repræsentants fødselskohortestudie (UAE-BCS)

29. november 2023 opdateret af: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
I denne undersøgelse blev der etableret et tværfagligt team af forskere, herunder troværdige forskere fra UAE, Australien og Det Forenede Kongerige for at lancere det første Forenede Arabiske Emiraters 3-årige fødselskohortestudie. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 250 gravide Emirati kvinder inden for deres første trimester, som defineres af undersøgelsen som fra 8 til 12 uger gravid, rekrutteret fra obstetriske og gynækologiske klinikker i UAE. Deltagerne vil blive rekrutteret via ansigt til ansigt interviews og vil modtage i alt 11 besøg med 1 besøg i hvert trimester af graviditeten og 8 besøg efter fødslen. Moderdataindsamling omfatter sociodemografiske faktorer og livsstilsfaktorer, kostindtag, antropometriske målinger, fysisk aktivitet, moderens psykologiske tilstand og blodprøver til biokemisk analyse. Efter fødslen vil besøg finde sted, når barnet er 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder gammelt, med dataindsamling, herunder spædbørns antropometriske målinger, småbørnsfodringspraksis, kostindtag, kosttilskud og spisning miljø i hjemmet, samt al moderdataindsamling beskrevet ovenfor, bortset fra blodprøver. Yderligere dataindsamling for barnet omfatter udviklingsvurderinger, der finder sted på tre tidspunkter, 1) inden for 2 uger efter fødslen, 2) ved 10-14 måneder og 3) ved 22 - 26 måneders alderen. Udviklingsvurderinger for spædbarnet omfatter syn, helbred, neurologisk undersøgelse, neuroudviklings- og søvnvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 250 gravide Emirati-kvinder i løbet af deres første trimester (8 - 12 ugers graviditet) gennem ansigt-til-ansigt rekruttering på OB-GYN-klinikker i udvalgte sundhedsfaciliteter på tværs af emiraterne i UAE. Deltagerne vil blive forsynet med både mundtlig og skriftlig information (deltagerinformationsark) om undersøgelsens mål, indsamlede data og undersøgelsens varighed. Mødre vil give skriftligt samtykke på vegne af deres børn til at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil give samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen efter deres samtykke og efter at have opfyldt følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emirati nationalitet
  • Inden for første trimester af graviditeten (mellem 8-12 ugers graviditet)
  • Singleton graviditet
  • Fravær af forforståelse af større sygdom (diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom, cancer, epilepsi, svær psykiatrisk sygdom og andre kroniske infektionssygdomme såsom autoimmune lidelser, human immundefektvirus og hepatitis).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-emiratiske
  • Ubekræftet levedygtig, intrauterin graviditet ved første obstetrisk ultralyd i første trimester
  • Tvilling- eller flerfoldsgraviditet og en historie med flere graviditeter
  • Anamnese med kronisk sygdom (dvs. T2DM, hypertension osv.)
  • Tidligere født babyer med misdannelser, intellektuelle handicap eller medfødte metabolismefejl.
  • Oplevelse af abort før 28 ugers graviditet
  • På betydelige almindelige lægemidler, herunder insulin, antihypertensiva, psykotrope lægemidler, antiepileptiske lægemidler, steroider, immunsuppressive midler og kemoterapeutiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens kostindtag
Tidsramme: 1. trimester Et point i uge 1 - 13
24 timers kosttilbagekaldelse
1. trimester Et point i uge 1 - 13
Moderens kostindtag
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
24 timers kosttilbagekaldelse
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens kostindtag
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
24 timers kosttilbagekaldelse
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens kostindtag
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
24 timers kosttilbagekaldelse
4 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
24 timers kosttilbagekaldelse
18 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Spørgeskema med madfrekvens
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens kostindtag
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Spørgeskema med madfrekvens
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens kostindtag
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Spørgeskema med madfrekvens
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens kostindtag
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Spørgeskema med madfrekvens
4 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Spørgeskema med madfrekvens
18 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Målt i kilogram
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens vægt
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Målt i kilogram
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens vægt
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Målt i kilogram
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens vægt
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Målt i kilogram
0,5 måned efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
4 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
6 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
9 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
12 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
18 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
24 måneder efter fødslen
Moderens blodtryk
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens blodtryk
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens blodtryk
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
12 måneder efter fødslen
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
24 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
24 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
12 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Neonatal Neuroudviklingsvurderingsværktøj
0,5 måned efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
0,5 måned efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
4 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
6 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
9 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
12 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
18 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Hæmoglobinniveauer målt i gram pr. deciliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Hæmoglobinniveauer målt i gram pr. deciliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens ferritin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum ferritin målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens ferritin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum ferritin målt i nanogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens folat
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens folat
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens D-vitamin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum 25 hydroxyvitamin D målt i nanomol pr. liter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens D-vitamin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum 25 hydroxyvitamin D målt i nanomol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens A-vitamin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsækvivalent
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens A-vitamin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsækvivalent
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Maternal Vitamin B12
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum B12 målt i picogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Maternal Vitamin B12
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum B12 målt i picogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens zinkkoncentration
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumzink målt i mikromol pr. liter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens zinkkoncentration
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumzink målt i mikromol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens blykoncentration
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumbly målt i mikromol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Arab Emirates University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAE-BCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns og mødres sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner