- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928898
De eerste geboortecohortstudie van de nationale vertegenwoordiger van de Verenigde Arabische Emiraten (UAE-BCS)
29 november 2023 bijgewerkt door: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
In deze studie werd een multidisciplinair team van onderzoekers opgericht, waaronder geloofwaardige onderzoekers uit de VAE, Australië en het Verenigd Koninkrijk, om de eerste 3-jarige geboortecohortstudie in de Verenigde Arabische Emiraten te lanceren.
De studie heeft tot doel 250 zwangere vrouwen uit de Emiraten te rekruteren binnen hun eerste trimester, dat door de studie wordt gedefinieerd als 8 tot 12 weken zwanger, gerekruteerd uit verloskundige en gynaecologische klinieken in de VAE.
Deelnemers worden geworven via persoonlijke interviews en krijgen in totaal 11 bezoeken met 1 bezoek in elk trimester van de zwangerschap en 8 bezoeken na de bevalling.
Het verzamelen van maternale gegevens omvat sociaal-demografische en leefstijlfactoren, inname via de voeding, antropometrische metingen, fysieke activiteit, maternale psychologische toestand en bloedmonsters voor biochemische analyse.
Na de bevalling vinden er bezoeken plaats wanneer het kind 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud is, met gegevensverzameling inclusief antropometrische metingen van zuigelingen, voedingsgewoonten voor jonge kinderen, inname via de voeding, gebruik van supplementen en het eten omgeving thuis, evenals alle hierboven beschreven verzameling van maternale gegevens, met uitzondering van bloedmonsters.
Aanvullende gegevensverzameling voor het kind omvat ontwikkelingsbeoordelingen die plaatsvinden op drie tijdstippen, 1) binnen 2 weken na de geboorte, 2) op 10-14 maanden en 3) op 22-26 maanden oud.
Ontwikkelingsbeoordelingen voor het kind omvatten visie, gezondheid, neurologisch onderzoek, neurologische ontwikkeling en slaapbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- United Arab Emirates University
-
Contact:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Telefoonnummer: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie heeft tot doel in totaal 250 zwangere Emirati-vrouwen te rekruteren tijdens hun eerste trimester (8 - 12 weken zwangerschap) door persoonlijke rekrutering in OB-GYN-klinieken in geselecteerde zorginstellingen in de emiraten van de VAE.
De deelnemers krijgen zowel mondelinge als schriftelijke informatie (Deelnemersinformatieblad) over de onderzoeksdoelen, de verzamelde gegevens en de duur van het onderzoek.
Moeders zullen namens hun kinderen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers geven toestemming door het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen na hun akkoord en nadat ze aan de volgende in- en uitsluitingscriteria hebben voldaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Emiratische nationaliteit
- Binnen het eerste trimester van de zwangerschap (tussen 8 en 12 weken zwangerschap)
- Eenling zwangerschap
- Afwezigheid van vooroordelen over een ernstige ziekte (Diabetes mellitus, hypertensie, nierziekte, kanker, epilepsie, ernstige psychiatrische ziekte en andere chronische infectieziekten zoals auto-immuunziekten, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Emiraten
- Onbevestigde levensvatbare, intra-uteriene zwangerschap bij eerste verloskundige echografie tijdens het eerste trimester
- Tweeling- of meerlingzwangerschap en een geschiedenis van meerlingzwangerschappen
- Geschiedenis van chronische ziekte (d.w.z. T2DM, hypertensie, enz.)
- Eerder bevallen van baby's met misvormingen, een verstandelijke beperking of aangeboren stofwisselingsstoornissen.
- Ervaring van een miskraam vóór 28 weken zwangerschap
- Op significante reguliere medicijnen, waaronder insuline, antihypertensiva, psychotrope medicijnen, anti-epileptica, steroïden, immuunonderdrukkende middelen en chemotherapeutische middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 1e trimester Eén punt gedurende week 1 - 13
|
24-uurs dieetherinnering
|
1e trimester Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
24-uurs dieetherinnering
|
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
24-uurs dieetherinnering
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
|
24-uurs dieetherinnering
|
4 maanden na de geboorte
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
|
24-uurs dieetherinnering
|
18 maanden na de geboorte
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
4 maanden na de geboorte
|
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
18 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Gemeten in kilogram
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Gemeten in kilogram
|
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Gemeten in kilogram
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 0,5 maand na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
0,5 maand na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
4 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
6 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
9 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
12 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
18 maanden na de geboorte
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
|
Gemeten in kilogram
|
24 maanden na de geboorte
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
|
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
|
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
12 maanden na de geboorte
|
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
24 maanden na de geboorte
|
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
|
INTERGROWTH-21e beoordeling van neurologische ontwikkeling
|
24 maanden na de geboorte
|
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Oxford neonatale neurologische beoordelingstool
|
12 maanden na de geboorte
|
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 0,5 maand postnataal
|
Neonatale neurologische beoordelingstool
|
0,5 maand postnataal
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 0,5 maand postnataal
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
0,5 maand postnataal
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 4 maanden postnataal
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
4 maanden postnataal
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 6 maanden postnataal
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
6 maanden postnataal
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 9 maanden postnataal
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
9 maanden postnataal
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
12 maanden na de geboorte
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
18 maanden na de geboorte
|
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
|
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
|
24 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Hemoglobinewaarden gemeten in gram per deciliter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Hemoglobinewaarden gemeten in gram per deciliter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Maternale ferritine
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serumferritine gemeten in nanogram per milliliter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale ferritine
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serumferritine gemeten in nanogram per milliliter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Folaat van de moeder
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serumfolaat gemeten in nanogram per milliliter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Folaat van de moeder
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serumfolaat gemeten in nanogram per milliliter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Moederlijke vitamine D
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serum 25 hydroxyvitamine D gemeten in nanomol per liter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Moederlijke vitamine D
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serum 25 hydroxyvitamine D gemeten in nanomol per liter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Moederlijke vitamine A
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serum retinol gemeten in microgram retinol-activiteitsequivalent
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Moederlijke vitamine A
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serum retinol gemeten in microgram retinol-activiteitsequivalent
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Moederlijke vitamine B12
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serum B12 gemeten in picogram per milliliter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Moederlijke vitamine B12
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serum B12 gemeten in picogram per milliliter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Maternale zinkconcentratie
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Serumzink gemeten in micromol per liter
|
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
|
Maternale zinkconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serumzink gemeten in micromol per liter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Maternale loodconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Serumlood gemeten in micromol per liter
|
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UAE-BCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheid van kinderen en moeders
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan