Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eerste geboortecohortstudie van de nationale vertegenwoordiger van de Verenigde Arabische Emiraten (UAE-BCS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
In deze studie werd een multidisciplinair team van onderzoekers opgericht, waaronder geloofwaardige onderzoekers uit de VAE, Australië en het Verenigd Koninkrijk, om de eerste 3-jarige geboortecohortstudie in de Verenigde Arabische Emiraten te lanceren. De studie heeft tot doel 250 zwangere vrouwen uit de Emiraten te rekruteren binnen hun eerste trimester, dat door de studie wordt gedefinieerd als 8 tot 12 weken zwanger, gerekruteerd uit verloskundige en gynaecologische klinieken in de VAE. Deelnemers worden geworven via persoonlijke interviews en krijgen in totaal 11 bezoeken met 1 bezoek in elk trimester van de zwangerschap en 8 bezoeken na de bevalling. Het verzamelen van maternale gegevens omvat sociaal-demografische en leefstijlfactoren, inname via de voeding, antropometrische metingen, fysieke activiteit, maternale psychologische toestand en bloedmonsters voor biochemische analyse. Na de bevalling vinden er bezoeken plaats wanneer het kind 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud is, met gegevensverzameling inclusief antropometrische metingen van zuigelingen, voedingsgewoonten voor jonge kinderen, inname via de voeding, gebruik van supplementen en het eten omgeving thuis, evenals alle hierboven beschreven verzameling van maternale gegevens, met uitzondering van bloedmonsters. Aanvullende gegevensverzameling voor het kind omvat ontwikkelingsbeoordelingen die plaatsvinden op drie tijdstippen, 1) binnen 2 weken na de geboorte, 2) op 10-14 maanden en 3) op 22-26 maanden oud. Ontwikkelingsbeoordelingen voor het kind omvatten visie, gezondheid, neurologisch onderzoek, neurologische ontwikkeling en slaapbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie heeft tot doel in totaal 250 zwangere Emirati-vrouwen te rekruteren tijdens hun eerste trimester (8 - 12 weken zwangerschap) door persoonlijke rekrutering in OB-GYN-klinieken in geselecteerde zorginstellingen in de emiraten van de VAE. De deelnemers krijgen zowel mondelinge als schriftelijke informatie (Deelnemersinformatieblad) over de onderzoeksdoelen, de verzamelde gegevens en de duur van het onderzoek. Moeders zullen namens hun kinderen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers geven toestemming door het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen na hun akkoord en nadat ze aan de volgende in- en uitsluitingscriteria hebben voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Emiratische nationaliteit
  • Binnen het eerste trimester van de zwangerschap (tussen 8 en 12 weken zwangerschap)
  • Eenling zwangerschap
  • Afwezigheid van vooroordelen over een ernstige ziekte (Diabetes mellitus, hypertensie, nierziekte, kanker, epilepsie, ernstige psychiatrische ziekte en andere chronische infectieziekten zoals auto-immuunziekten, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Emiraten
  • Onbevestigde levensvatbare, intra-uteriene zwangerschap bij eerste verloskundige echografie tijdens het eerste trimester
  • Tweeling- of meerlingzwangerschap en een geschiedenis van meerlingzwangerschappen
  • Geschiedenis van chronische ziekte (d.w.z. T2DM, hypertensie, enz.)
  • Eerder bevallen van baby's met misvormingen, een verstandelijke beperking of aangeboren stofwisselingsstoornissen.
  • Ervaring van een miskraam vóór 28 weken zwangerschap
  • Op significante reguliere medicijnen, waaronder insuline, antihypertensiva, psychotrope medicijnen, anti-epileptica, steroïden, immuunonderdrukkende middelen en chemotherapeutische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 1e trimester Eén punt gedurende week 1 - 13
24-uurs dieetherinnering
1e trimester Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
24-uurs dieetherinnering
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
24-uurs dieetherinnering
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
24-uurs dieetherinnering
4 maanden na de geboorte
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
24-uurs dieetherinnering
18 maanden na de geboorte
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Vragenlijst over voedselfrequentie
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Vragenlijst over voedselfrequentie
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Vragenlijst over voedselfrequentie
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
Vragenlijst over voedselfrequentie
4 maanden na de geboorte
Maternale voedingsinname
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Vragenlijst over voedselfrequentie
18 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Gemeten in kilogram
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Gemeten in kilogram
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Gemeten in kilogram
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 0,5 maand na de geboorte
Gemeten in kilogram
0,5 maand na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
4 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
6 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
9 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
12 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
18 maanden na de geboorte
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
Gemeten in kilogram
24 maanden na de geboorte
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Gemeten bloeddrukmeter, in millimeters kwik.
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
2e trimester. Eén punt tijdens week 14 - 26
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
12 maanden na de geboorte
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
24 maanden na de geboorte
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
INTERGROWTH-21e beoordeling van neurologische ontwikkeling
24 maanden na de geboorte
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Oxford neonatale neurologische beoordelingstool
12 maanden na de geboorte
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 0,5 maand postnataal
Neonatale neurologische beoordelingstool
0,5 maand postnataal
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 0,5 maand postnataal
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
0,5 maand postnataal
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 4 maanden postnataal
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
4 maanden postnataal
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 6 maanden postnataal
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
6 maanden postnataal
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 9 maanden postnataal
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
9 maanden postnataal
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
12 maanden na de geboorte
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
18 maanden na de geboorte
Antropometrische beoordeling van kinderen (MUAC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
Gewicht (kg), lengte, hoofdomtrek, midden-bovenarmomtrek
24 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Hemoglobinewaarden gemeten in gram per deciliter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Hemoglobinewaarden gemeten in gram per deciliter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Maternale ferritine
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serumferritine gemeten in nanogram per milliliter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale ferritine
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serumferritine gemeten in nanogram per milliliter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Folaat van de moeder
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serumfolaat gemeten in nanogram per milliliter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Folaat van de moeder
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serumfolaat gemeten in nanogram per milliliter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Moederlijke vitamine D
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serum 25 hydroxyvitamine D gemeten in nanomol per liter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Moederlijke vitamine D
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serum 25 hydroxyvitamine D gemeten in nanomol per liter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Moederlijke vitamine A
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serum retinol gemeten in microgram retinol-activiteitsequivalent
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Moederlijke vitamine A
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serum retinol gemeten in microgram retinol-activiteitsequivalent
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Moederlijke vitamine B12
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serum B12 gemeten in picogram per milliliter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Moederlijke vitamine B12
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serum B12 gemeten in picogram per milliliter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Maternale zinkconcentratie
Tijdsspanne: 1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Serumzink gemeten in micromol per liter
1e trimester - Eén punt gedurende week 1 - 13
Maternale zinkconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serumzink gemeten in micromol per liter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Maternale loodconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42
Serumlood gemeten in micromol per liter
3e trimester Eén punt gedurende week 27 - 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UAE-BCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van kinderen en moeders

3
Abonneren