- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928898
Ensimmäinen Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kansallisen edustajan syntymäkohorttitutkimus (UAE-BCS)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Tässä tutkimuksessa perustettiin monitieteinen tutkijaryhmä, johon kuului uskottavia tutkijoita Yhdistyneistä arabiemiirikunnista, Australiasta ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta käynnistämään ensimmäinen Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kolmivuotinen syntymäkohorttitutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 250 raskaana olevaa Emirati-naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikä on tutkimuksen mukaan 8–12 raskausviikkoa, ja jotka on rekrytoitu Yhdistyneiden arabiemiirikuntien synnytys- ja gynekologian klinikoilta.
Osallistujat rekrytoidaan kasvokkain haastatteluilla, ja he saavat yhteensä 11 käyntiä, joista yksi on raskauskolmanneksen aikana ja 8 käyntiä synnytyksen jälkeen.
Äidin tiedonkeruu sisältää sosio-demografiset ja elämäntapatekijät, ravinnon saannin, antropometriset mittaukset, fyysisen aktiivisuuden, äidin psykologisen tilan ja verinäytteet biokemiallista analyysiä varten.
Synnytyksen jälkeiset käynnit tehdään, kun lapsi on 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden ikäinen. Tietojen keruu sisältää vauvojen antropometriset mittaukset, pienten lasten ruokintakäytännöt, ravinnonsaanti, lisäravinteet ja syöminen. kotiympäristö sekä kaikki edellä kuvatut äitiystietojen keruu verinäytteitä lukuun ottamatta.
Lapsen lisätiedonkeruu sisältää kehitysarvioinnit, jotka tapahtuvat kolmena ajankohtana, 1) 2 viikon sisällä syntymästä, 2) 10-14 kuukauden iässä ja 3) 22 - 26 kuukauden iässä.
Vauvan kehitysarvioinnit sisältävät näön, terveydentilan, neurologisen tutkimuksen, hermoston kehityksen ja unen arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- United Arab Emirates University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Puhelinnumero: +971 3 7136020
- Sähköposti: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 250 raskaana olevaa emiraattinaista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (8–12 raskausviikkoa) rekrytoimalla kasvokkain OB-GYN-klinikoilla valituissa terveydenhuoltolaitoksissa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien emiraateissa.
Osallistujille tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti (Participant Information sheet) tutkimuksen tavoitteista, kerätystä tiedosta ja tutkimuksen kestosta.
Äidit antavat kirjallisen suostumuksen lastensa puolesta osallistuakseen tutkimukseen.
Osallistujat antavat suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen suostumuksensa jälkeen ja täytettyään seuraavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emiratin kansalaisuus
- Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (8-12 raskausviikkoa)
- Yksittäinen raskaus
- Suurin sairauden ennakkokäsityksen puuttuminen (diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaissairaus, syöpä, epilepsia, vakava psykiatrinen sairaus ja muut krooniset infektiotaudit, kuten autoimmuunisairaudet, ihmisen immuunikatovirus ja hepatiitti).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-emiraatit
- Vahvistamaton elinkelpoinen, kohdunsisäinen raskaus ensimmäisessä synnytysultrassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- Kaksois- tai monisikiöraskaus ja monisikiöiden historia
- Krooninen sairaus (ts. T2DM, verenpainetauti jne.)
- Aiemmin syntyneitä vauvoja, joilla on epämuodostumia, kehitysvamma tai synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä.
- Kokemus keskenmenosta ennen 28 raskausviikkoa
- Merkittävillä säännöllisillä lääkkeillä, mukaan lukien insuliini, verenpainelääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet, epilepsialääkkeet, steroidit, immuunivastetta heikentävät aineet ja kemoterapeuttiset aineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 1-13
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
1. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
4kk synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Ruokavälin kyselylomake
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
Ruokavälin kyselylomake
|
2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Ruokavälin kyselylomake
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
Ruokavälin kyselylomake
|
4kk synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokavälin kyselylomake
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Mitattu kiloissa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
Mitattu kiloissa
|
2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Mitattu kiloissa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 0,5kk synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
0,5kk synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
4kk synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiloissa
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Mitattu verenpainemittari, elohopeamillimetreinä.
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
Mitattu verenpainemittari, elohopeamillimetreinä.
|
2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Mitattu verenpainemittari, elohopeamillimetreinä.
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
2. raskauskolmannes. Yksi piste viikoilla 14-26
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment -työkalu
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Neonatal Neurodevelopmental Assessment -työkalu
|
0,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
0,5 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten antropometrinen arviointi (MUAC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paino (kg), pituus, pään ympärysmitta, keskiolkavarren ympärysmitta
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Hemoglobiinitasot mitattuna grammoina desilitrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Hemoglobiinitasot mitattuna grammoina desilitrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin ferritiini
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumin ferritiini mitattuna nanogrammoina millilitrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin ferritiini
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin ferritiini mitattuna nanogrammoina millilitrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin folaatti
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumin folaatti mitattuna nanogrammoina millilitrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin folaatti
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin folaatti mitattuna nanogrammoina millilitrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin D-vitamiini
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinia mitattuna nanomoleina litrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin D-vitamiini
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinia mitattuna nanomoleina litrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin A-vitamiini
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumin retinoli mitattuna mikrogrammoina retinoliaktiivisuusekvivalenttia
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin A-vitamiini
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin retinoli mitattuna mikrogrammoina retinoliaktiivisuusekvivalenttia
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumi B12 mitattuna pikogrammoina millilitrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin B12-vitamiini
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumi B12 mitattuna pikogrammoina millilitrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
Seerumin sinkki mitattuna mikromoleina litrassa
|
1. raskauskolmannes - Yksi piste viikoilla 1-13
|
|
Äidin sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin sinkki mitattuna mikromoleina litrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
|
Äidin lyijypitoisuus
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Seerumin lyijy mitattuna mikromoleina litrassa
|
3. raskauskolmannes Yksi piste viikoilla 27-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAE-BCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .