- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928898
Förenade Arabemiratens första födelsekohortstudie med nationella representant (UAE-BCS)
29 november 2023 uppdaterad av: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
I denna studie etablerades ett tvärvetenskapligt team av forskare inklusive trovärdiga forskare från Förenade Arabemiraten, Australien och Storbritannien för att lansera den första treåriga födelsekohortstudien i Förenade Arabemiraten.
Studien syftar till att rekrytera 250 gravida Emirati kvinnor under sin första trimester, vilket definieras av studien som från 8 till 12 veckor gravida, rekryterade från obstetriska och gynekologiska kliniker i Förenade Arabemiraten.
Deltagarna kommer att rekryteras via intervjuer ansikte mot ansikte och kommer att få totalt 11 besök med 1 besök i varje trimester av graviditeten och 8 besök efter förlossningen.
Insamling av moderns data inkluderar sociodemografiska faktorer och livsstilsfaktorer, kostintag, antropometriska mätningar, fysisk aktivitet, moderns psykologiska tillstånd och blodprover för biokemisk analys.
Efter förlossningen kommer besök att äga rum när barnet är 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader gammalt, med datainsamling inklusive antropometriska mätningar för spädbarn, matningsmetoder för små barn, kostintag, kosttillskott och ätandet miljön i hemmet, samt all insamling av moderdata som beskrivs ovan, förutom blodprover.
Ytterligare datainsamling för barnet inkluderar utvecklingsbedömningar som äger rum vid tre tidpunkter, 1) inom 2 veckor efter födseln, 2) vid 10-14 månader och 3) vid 22 - 26 månaders ålder.
Utvecklingsbedömningar för spädbarnet inkluderar syn, hälsa, neurologisk undersökning, neuroutvecklings- och sömnbedömningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- United Arab Emirates University
-
Kontakt:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Telefonnummer: +971 3 7136020
- E-post: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien syftar till att rekrytera totalt 250 gravida Emirati-kvinnor under sin första trimester (8 - 12 veckors graviditet) genom rekrytering ansikte mot ansikte vid OB-GYN-kliniker i utvalda sjukvårdsinrättningar i emiraten i Förenade Arabemiraten.
Deltagarna kommer att förses med både muntlig och skriftlig information (deltagarinformationsblad) om studiens mål, insamlade data och studiens varaktighet.
Mödrar kommer att ge skriftligt samtycke på sina barns vägnar att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att ge sitt samtycke genom att underteckna studiesamtyckesformuläret efter överenskommelse och efter att ha uppfyllt följande inkluderings- och uteslutningskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Emiratisk nationalitet
- Inom första trimestern av graviditeten (mellan 8-12 veckors graviditet)
- Singel graviditet
- Frånvaro av förutfattade meningar om allvarlig sjukdom (diabetes mellitus, högt blodtryck, njursjukdom, cancer, epilepsi, allvarlig psykiatrisk sjukdom och andra kroniska infektionssjukdomar såsom autoimmuna sjukdomar, humant immunbristvirus och hepatit).
Exklusions kriterier:
- Icke-emiratiska
- Obekräftad livskraftig, intrauterin graviditet vid första obstetrisk ultraljud under första trimestern
- Tvilling- eller flerbördsgraviditet och en historia av flera graviditeter
- Historik med kronisk sjukdom (t.ex. T2DM, högt blodtryck, etc.)
- Tidigare fött barn med missbildningar, intellektuell funktionsnedsättning eller medfödda metabolismfel.
- Upplevelse av missfall före 28 veckors graviditet
- På betydande vanliga mediciner, inklusive insulin, antihypertensiva medel, psykotropa mediciner, antiepileptika, steroider, immunsuppressiva medel och kemoterapeutiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 1:a trimestern En poäng under vecka 1 - 13
|
24 timmars dietåterkallelse
|
1:a trimestern En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
24 timmars dietåterkallelse
|
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
24 timmars dietåterkallelse
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
24 timmars dietåterkallelse
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
|
24 timmars dietåterkallelse
|
18 månader efter förlossningen
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
18 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Mätt i kilogram
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
Mätt i kilogram
|
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Mätt i kilogram
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 0,5 månad efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
0,5 månad efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
9 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
18 månader efter förlossningen
|
|
Moderns vikt
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
Mätt i kilogram
|
24 månader efter förlossningen
|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
|
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
|
|
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
24 månader efter förlossningen
|
|
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
|
24 månader efter förlossningen
|
|
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 0,5 månader efter förlossningen
|
Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
|
0,5 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 0,5 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
0,5 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
9 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
18 månader efter förlossningen
|
|
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
|
24 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns hemoglobin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Hemoglobinnivåer mätt i gram per deciliter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns hemoglobin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Hemoglobinnivåer mätt i gram per deciliter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns ferritin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serumferritin mätt i nanogram per milliliter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns ferritin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serumferritin mätt i nanogram per milliliter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns folat
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serumfolat mätt i nanogram per milliliter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns folat
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serumfolat mätt i nanogram per milliliter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns D-vitamin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serum 25 hydroxivitamin D mätt i nanomol per liter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns D-vitamin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serum 25 hydroxivitamin D mätt i nanomol per liter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns vitamin A
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serumretinol mätt i mikrogram av retinolaktivitetsekvivalent
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns vitamin A
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serumretinol mätt i mikrogram av retinolaktivitetsekvivalent
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns vitamin B12
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serum B12 mätt i pikogram per milliliter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns vitamin B12
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serum B12 mätt i pikogram per milliliter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Moderns zinkkoncentration
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
Serumzink mätt i mikromol per liter
|
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
|
|
Moderns zinkkoncentration
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serumzink mätt i mikromol per liter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
|
Modern blykoncentration
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Serumbly mätt i mikromol per liter
|
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Första postat (Faktisk)
16 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UAE-BCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .