Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenade Arabemiratens första födelsekohortstudie med nationella representant (UAE-BCS)

29 november 2023 uppdaterad av: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
I denna studie etablerades ett tvärvetenskapligt team av forskare inklusive trovärdiga forskare från Förenade Arabemiraten, Australien och Storbritannien för att lansera den första treåriga födelsekohortstudien i Förenade Arabemiraten. Studien syftar till att rekrytera 250 gravida Emirati kvinnor under sin första trimester, vilket definieras av studien som från 8 till 12 veckor gravida, rekryterade från obstetriska och gynekologiska kliniker i Förenade Arabemiraten. Deltagarna kommer att rekryteras via intervjuer ansikte mot ansikte och kommer att få totalt 11 besök med 1 besök i varje trimester av graviditeten och 8 besök efter förlossningen. Insamling av moderns data inkluderar sociodemografiska faktorer och livsstilsfaktorer, kostintag, antropometriska mätningar, fysisk aktivitet, moderns psykologiska tillstånd och blodprover för biokemisk analys. Efter förlossningen kommer besök att äga rum när barnet är 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader gammalt, med datainsamling inklusive antropometriska mätningar för spädbarn, matningsmetoder för små barn, kostintag, kosttillskott och ätandet miljön i hemmet, samt all insamling av moderdata som beskrivs ovan, förutom blodprover. Ytterligare datainsamling för barnet inkluderar utvecklingsbedömningar som äger rum vid tre tidpunkter, 1) inom 2 veckor efter födseln, 2) vid 10-14 månader och 3) vid 22 - 26 månaders ålder. Utvecklingsbedömningar för spädbarnet inkluderar syn, hälsa, neurologisk undersökning, neuroutvecklings- och sömnbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien syftar till att rekrytera totalt 250 gravida Emirati-kvinnor under sin första trimester (8 - 12 veckors graviditet) genom rekrytering ansikte mot ansikte vid OB-GYN-kliniker i utvalda sjukvårdsinrättningar i emiraten i Förenade Arabemiraten. Deltagarna kommer att förses med både muntlig och skriftlig information (deltagarinformationsblad) om studiens mål, insamlade data och studiens varaktighet. Mödrar kommer att ge skriftligt samtycke på sina barns vägnar att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att ge sitt samtycke genom att underteckna studiesamtyckesformuläret efter överenskommelse och efter att ha uppfyllt följande inkluderings- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Emiratisk nationalitet
  • Inom första trimestern av graviditeten (mellan 8-12 veckors graviditet)
  • Singel graviditet
  • Frånvaro av förutfattade meningar om allvarlig sjukdom (diabetes mellitus, högt blodtryck, njursjukdom, cancer, epilepsi, allvarlig psykiatrisk sjukdom och andra kroniska infektionssjukdomar såsom autoimmuna sjukdomar, humant immunbristvirus och hepatit).

Exklusions kriterier:

  • Icke-emiratiska
  • Obekräftad livskraftig, intrauterin graviditet vid första obstetrisk ultraljud under första trimestern
  • Tvilling- eller flerbördsgraviditet och en historia av flera graviditeter
  • Historik med kronisk sjukdom (t.ex. T2DM, högt blodtryck, etc.)
  • Tidigare fött barn med missbildningar, intellektuell funktionsnedsättning eller medfödda metabolismfel.
  • Upplevelse av missfall före 28 veckors graviditet
  • På betydande vanliga mediciner, inklusive insulin, antihypertensiva medel, psykotropa mediciner, antiepileptika, steroider, immunsuppressiva medel och kemoterapeutiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns kostintag
Tidsram: 1:a trimestern En poäng under vecka 1 - 13
24 timmars dietåterkallelse
1:a trimestern En poäng under vecka 1 - 13
Moderns kostintag
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
24 timmars dietåterkallelse
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Moderns kostintag
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
24 timmars dietåterkallelse
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns kostintag
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
24 timmars dietåterkallelse
4 månader efter förlossningen
Moderns kostintag
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
24 timmars dietåterkallelse
18 månader efter förlossningen
Moderns kostintag
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Frågeformulär för matfrekvens
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns kostintag
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Frågeformulär för matfrekvens
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Moderns kostintag
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Frågeformulär för matfrekvens
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns kostintag
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Frågeformulär för matfrekvens
4 månader efter förlossningen
Moderns kostintag
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
Frågeformulär för matfrekvens
18 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Mätt i kilogram
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns vikt
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Mätt i kilogram
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Moderns vikt
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Mätt i kilogram
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns vikt
Tidsram: 0,5 månad efter förlossningen
Mätt i kilogram
0,5 månad efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
4 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
6 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
9 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
12 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
18 månader efter förlossningen
Moderns vikt
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Mätt i kilogram
24 månader efter förlossningen
Moderns blodtryck
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns blodtryck
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Moderns blodtryck
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Uppmätt sfygmomanometer, i millimeter kvicksilver.
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
2:a trimestern. En poäng under vecka 14 - 26
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
12 månader efter förlossningen
Moderns fysiska aktivitet
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
24 månader efter förlossningen
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
24 månader efter förlossningen
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
12 månader efter förlossningen
Barnets neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 0,5 månader efter förlossningen
Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
0,5 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 0,5 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
0,5 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
4 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
6 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
9 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
12 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 18 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
18 månader efter förlossningen
Barnantropometrisk bedömning (MUAC)
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Vikt (kg), längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets
24 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hemoglobin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Hemoglobinnivåer mätt i gram per deciliter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns hemoglobin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Hemoglobinnivåer mätt i gram per deciliter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns ferritin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serumferritin mätt i nanogram per milliliter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns ferritin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serumferritin mätt i nanogram per milliliter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns folat
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serumfolat mätt i nanogram per milliliter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns folat
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serumfolat mätt i nanogram per milliliter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns D-vitamin
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serum 25 hydroxivitamin D mätt i nanomol per liter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns D-vitamin
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serum 25 hydroxivitamin D mätt i nanomol per liter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns vitamin A
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serumretinol mätt i mikrogram av retinolaktivitetsekvivalent
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns vitamin A
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serumretinol mätt i mikrogram av retinolaktivitetsekvivalent
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns vitamin B12
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serum B12 mätt i pikogram per milliliter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns vitamin B12
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serum B12 mätt i pikogram per milliliter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Moderns zinkkoncentration
Tidsram: 1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Serumzink mätt i mikromol per liter
1:a trimestern - En poäng under vecka 1 - 13
Moderns zinkkoncentration
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serumzink mätt i mikromol per liter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Modern blykoncentration
Tidsram: 3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42
Serumbly mätt i mikromol per liter
3:e trimestern En poäng under vecka 27 - 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UAE-BCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera