- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04928898
La première étude sur la cohorte de naissance des représentants nationaux des Émirats arabes unis (UAE-BCS)
29 novembre 2023 mis à jour par: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Dans cette étude, une équipe multidisciplinaire de chercheurs a été créée, comprenant des chercheurs crédibles des Émirats arabes unis, d'Australie et du Royaume-Uni pour lancer la première étude de cohorte de naissance sur 3 ans aux Émirats arabes unis.
L'étude vise à recruter 250 femmes émiraties enceintes au cours de leur premier trimestre, qui est défini par l'étude comme étant enceintes de 8 à 12 semaines, recrutées dans des cliniques d'obstétrique et de gynécologie aux EAU.
Les participantes seront recrutées via des entretiens en face à face et recevront un total de 11 visites avec 1 visite à chaque trimestre de grossesse et 8 visites après l'accouchement.
La collecte de données maternelles comprend les facteurs sociodémographiques et de style de vie, l'apport alimentaire, les mesures anthropométriques, l'activité physique, l'état psychologique maternel et les échantillons de sang pour analyse biochimique.
Après l'accouchement, les visites auront lieu lorsque l'enfant aura 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois, avec une collecte de données comprenant des mesures anthropométriques du nourrisson, les pratiques d'alimentation du jeune enfant, l'apport alimentaire, l'utilisation de suppléments et l'alimentation environnement à domicile, ainsi que toutes les collectes de données maternelles décrites ci-dessus, à l'exception des prélèvements sanguins.
La collecte de données supplémentaires pour l'enfant comprend des évaluations du développement qui ont lieu à trois moments, 1) dans les 2 semaines suivant la naissance, 2) entre 10 et 14 mois et 3) entre 22 et 26 mois.
Les évaluations du développement du nourrisson comprennent des évaluations de la vision, de la santé, de l'examen neurologique, du développement neurologique et du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- United Arab Emirates University
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Contact:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Numéro de téléphone: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude vise à recruter un total de 250 femmes émiraties enceintes au cours de leur premier trimestre (8 à 12 semaines de gestation) par le biais d'un recrutement en face à face dans des cliniques OB-GYN dans des établissements de soins de santé sélectionnés dans les émirats des Émirats arabes unis.
Les participants recevront des informations verbales et écrites (fiche d'information du participant) sur les objectifs de l'étude, les données collectées et la durée de l'étude.
Les mères fourniront un consentement écrit au nom de leurs enfants pour être inclus dans l'étude.
Les participants donneront leur consentement en signant le formulaire de consentement à l'étude après leur accord et après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
La description
Critère d'intégration:
- Nationalité émiratie
- Au cours du premier trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines de gestation)
- Grossesse unique
- Absence de préconception de maladie majeure (diabète sucré, hypertension, maladie rénale, cancer, épilepsie, maladie psychiatrique grave et autres maladies chroniques d'infections telles que les maladies auto-immunes, le virus de l'immunodéficience humaine et l'hépatite).
Critère d'exclusion:
- Non émirati
- Grossesse intra-utérine viable non confirmée lors de la première échographie obstétricale au cours du premier trimestre
- Grossesse gémellaire ou multiple et antécédents de gestations multiples
- Antécédents de maladie chronique (c.-à-d. DT2, hypertension, etc.)
- Précédemment donné naissance à des bébés atteints de malformation, de déficience intellectuelle ou d'erreurs innées du métabolisme.
- Expérience d'une fausse couche avant 28 semaines de gestation
- Sur des médicaments réguliers importants, y compris l'insuline, les agents antihypertenseurs, les médicaments psychotropes, les médicaments antiépileptiques, les stéroïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents chimiothérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire maternel
Délai: 1er Trimestre Un point pendant les semaines 1 à 13
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Rappel alimentaire de 24 heures
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1er Trimestre Un point pendant les semaines 1 à 13
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Apport alimentaire maternel
Délai: 2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
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Rappel alimentaire de 24 heures
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2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
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Apport alimentaire maternel
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Rappel alimentaire de 24 heures
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Apport alimentaire maternel
Délai: 4 mois post natal
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Rappel alimentaire de 24 heures
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4 mois post natal
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Apport alimentaire maternel
Délai: 18 mois après la naissance
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Rappel alimentaire de 24 heures
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18 mois après la naissance
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Apport alimentaire maternel
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Questionnaire de fréquence alimentaire
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Apport alimentaire maternel
Délai: 2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
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2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
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Apport alimentaire maternel
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Questionnaire de fréquence alimentaire
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Apport alimentaire maternel
Délai: 4 mois post natal
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
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4 mois post natal
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Apport alimentaire maternel
Délai: 18 mois après la naissance
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
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18 mois après la naissance
|
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Poids maternel
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Mesuré en kilogrammes
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Poids maternel
Délai: 2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
Mesuré en kilogrammes
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2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
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Poids maternel
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Mesuré en kilogrammes
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Poids maternel
Délai: 0,5 mois après la naissance
|
Mesuré en kilogrammes
|
0,5 mois après la naissance
|
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Poids maternel
Délai: 4 mois post natal
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Mesuré en kilogrammes
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4 mois post natal
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Poids maternel
Délai: 6 mois post natal
|
Mesuré en kilogrammes
|
6 mois post natal
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Poids maternel
Délai: 9 mois post natal
|
Mesuré en kilogrammes
|
9 mois post natal
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Poids maternel
Délai: 12 mois après la naissance
|
Mesuré en kilogrammes
|
12 mois après la naissance
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Poids maternel
Délai: 18 mois après la naissance
|
Mesuré en kilogrammes
|
18 mois après la naissance
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Poids maternel
Délai: 24 mois après la naissance
|
Mesuré en kilogrammes
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24 mois après la naissance
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Tension artérielle maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Sphygmomanomètre mesuré, en millimètres de mercure.
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
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Tension artérielle maternelle
Délai: 2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
Sphygmomanomètre mesuré, en millimètres de mercure.
|
2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
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Tension artérielle maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Sphygmomanomètre mesuré, en millimètres de mercure.
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
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Activité physique maternelle
Délai: 2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
|
Questionnaire international sur l'activité physique
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2e trimestre. Un point pendant les semaines 14 à 26
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Activité physique maternelle
Délai: 12 mois après la naissance
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Questionnaire international sur l'activité physique
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12 mois après la naissance
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Activité physique maternelle
Délai: 24 mois après la naissance
|
Questionnaire international sur l'activité physique
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24 mois après la naissance
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Évaluation neurodéveloppementale de l'enfant
Délai: 24 mois après l'accouchement
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INTERGROWTH-21e évaluation du développement neurologique
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24 mois après l'accouchement
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Évaluation neurodéveloppementale de l'enfant
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Outil d'évaluation neurodéveloppementale néonatale d'Oxford
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12 mois après l'accouchement
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Évaluation neurodéveloppementale de l'enfant
Délai: 0,5 mois après la naissance
|
Outil d'évaluation neurodéveloppementale néonatale
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0,5 mois après la naissance
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 0,5 mois après la naissance
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
0,5 mois après la naissance
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 4 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
4 mois après l'accouchement
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
6 mois après l'accouchement
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 9 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
9 mois après l'accouchement
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
12 mois après l'accouchement
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 18 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
18 mois après l'accouchement
|
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Évaluation anthropométrique de l'enfant (MUAC)
Délai: 24 mois après l'accouchement
|
Poids (kg), longueur, tour de tête, tour de bras à mi-hauteur
|
24 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
Niveaux d'hémoglobine mesurés en grammes par décilitre
|
1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
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Hémoglobine maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Niveaux d'hémoglobine mesurés en grammes par décilitre
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
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Ferritine maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
Ferritine sérique mesurée en nanogrammes par millilitre
|
1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
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Ferritine maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Ferritine sérique mesurée en nanogrammes par millilitre
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
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Folate maternel
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
Folate sérique mesuré en nanogrammes par millilitre
|
1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
|
Folate maternel
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Folate sérique mesuré en nanogrammes par millilitre
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
|
Vitamine D maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
25 hydroxyvitamine D sérique mesurée en nanomole par litre
|
1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Vitamine D maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
25 hydroxyvitamine D sérique mesurée en nanomole par litre
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
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Vitamine A maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Rétinol sérique mesuré en microgrammes d'équivalent d'activité du rétinol
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
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Vitamine A maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Rétinol sérique mesuré en microgrammes d'équivalent d'activité du rétinol
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Vitamine B12 maternelle
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
Sérum B12 mesuré en picogramme par millilitre
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Vitamine B12 maternelle
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Sérum B12 mesuré en picogramme par millilitre
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Concentration maternelle en zinc
Délai: 1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
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Zinc sérique mesuré en micromole par litre
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1er Trimestre - Un point pendant les semaines 1 à 13
|
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Concentration maternelle en zinc
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Zinc sérique mesuré en micromole par litre
|
3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Concentration maternelle en plomb
Délai: 3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
|
Plomb sérique mesuré en micromole par litre
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3ème Trimestre Un point pendant les semaines 27 - 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UAE-BCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .