Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den første kohortstudien for de forente arabiske emiraters nasjonale representant (UAE-BCS)

29. november 2023 oppdatert av: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
I denne studien ble det etablert et tverrfaglig team av forskere, inkludert troverdige forskere fra UAE, Australia og Storbritannia for å lansere den første 3-årige fødselskohortstudien i De forente arabiske emirater. Studien tar sikte på å rekruttere 250 gravide Emirati kvinner i løpet av deres første trimester, som er definert av studien som fra 8 til 12 uker gravid, rekruttert fra obstetriske og gynekologiske klinikker i UAE. Deltakerne vil bli rekruttert via ansikt til ansikt-intervjuer og vil få totalt 11 besøk med 1 besøk i hvert trimester av svangerskapet og 8 besøk etter fødsel. Mors datainnsamling inkluderer sosiodemografiske faktorer og livsstilsfaktorer, diettinntak, antropometriske målinger, fysisk aktivitet, mors psykologiske tilstand og blodprøver for biokjemisk analyse. Post-partum vil besøk finne sted når barnet er 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder gammelt, med datainnsamling inkludert antropometriske målinger for spedbarn, matingspraksis for små barn, diettinntak, bruk av kosttilskudd og spising. miljø hjemme, samt all innsamling av morsdata beskrevet ovenfor, bortsett fra blodprøver. Ytterligere datainnsamling for barnet inkluderer utviklingsvurderinger som finner sted på tre tidspunkter, 1) innen 2 uker etter fødselen, 2) ved 10-14 måneder og 3) ved 22 - 26 måneders alder. Utviklingsvurderinger for spedbarnet inkluderer syn, helse, nevrologisk undersøkelse, nevroutvikling og søvnvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å rekruttere totalt 250 gravide Emirati-kvinner i løpet av deres første trimester (8 - 12 uker med svangerskap) gjennom ansikt-til-ansikt rekruttering ved OB-GYN-klinikker i utvalgte helsetjenester i emiratene i De forente arabiske emirater. Deltakerne vil få både muntlig og skriftlig informasjon (deltakerinformasjonsark) om studiens mål, data samlet inn og varigheten av studien. Mødre vil gi skriftlig samtykke på vegne av barna sine til å bli inkludert i studien. Deltakerne vil gi samtykke ved å signere studiesamtykkeskjemaet etter avtale og etter å ha oppfylt følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emirati nasjonalitet
  • Innenfor første trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker med svangerskap)
  • Singleton graviditet
  • Fravær av alvorlig sykdomsforutsetning (diabetes mellitus, hypertensjon, nyresykdom, kreft, epilepsi, alvorlig psykiatrisk sykdom og andre kroniske infeksjonssykdommer som autoimmune lidelser, humant immunsviktvirus og hepatitt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-emiratiske
  • Ubekreftet levedyktig, intrauterin graviditet ved første obstetrisk ultralyd i første trimester
  • Tvilling- eller flergangsgraviditet og en historie med flere svangerskap
  • Historie med kronisk sykdom (dvs. T2DM, hypertensjon, etc.)
  • Tidligere født babyer med misdannelser, intellektuell funksjonshemming eller medfødte metabolske feil.
  • Opplevelse av spontanabort før 28 ukers svangerskap
  • På betydelige vanlige medisiner, inkludert insulin, antihypertensive midler, psykotrope medisiner, antiepileptika, steroider, immundempende midler og kjemoterapeutiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors diettinntak
Tidsramme: 1. trimester Ett poeng i uke 1 - 13
24 timers diettinnkalling
1. trimester Ett poeng i uke 1 - 13
Mors diettinntak
Tidsramme: 2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
24 timers diettinnkalling
2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Mors diettinntak
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
24 timers diettinnkalling
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors diettinntak
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel
24 timers diettinnkalling
4 måneder etter fødsel
Mors diettinntak
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
24 timers diettinnkalling
18 måneder etter fødselen
Mors diettinntak
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Spørreskjema for matfrekvens
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors diettinntak
Tidsramme: 2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Spørreskjema for matfrekvens
2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Mors diettinntak
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Spørreskjema for matfrekvens
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors diettinntak
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel
Spørreskjema for matfrekvens
4 måneder etter fødsel
Mors diettinntak
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Spørreskjema for matfrekvens
18 måneder etter fødselen
Mors vekt
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Målt i kilogram
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors vekt
Tidsramme: 2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Målt i kilogram
2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Mors vekt
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Målt i kilogram
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors vekt
Tidsramme: 0,5 måneder etter fødsel
Målt i kilogram
0,5 måneder etter fødsel
Mors vekt
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel
Målt i kilogram
4 måneder etter fødsel
Mors vekt
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Målt i kilogram
6 måneder etter fødsel
Mors vekt
Tidsramme: 9 måneder etter fødsel
Målt i kilogram
9 måneder etter fødsel
Mors vekt
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Målt i kilogram
12 måneder etter fødselen
Mors vekt
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Målt i kilogram
18 måneder etter fødselen
Mors vekt
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Målt i kilogram
24 måneder etter fødselen
Mors blodtrykk
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Målt sfygmomanometer, i millimeter kvikksølv.
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors blodtrykk
Tidsramme: 2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Målt sfygmomanometer, i millimeter kvikksølv.
2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Mors blodtrykk
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Målt sfygmomanometer, i millimeter kvikksølv.
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
2. trimester. Ett poeng i uke 14 - 26
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
12 måneder etter fødselen
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
24 måneder etter fødselen
Barnets nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
24 måneder etter fødselen
Barnets nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
12 måneder etter fødselen
Barnets nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 0,5 måneder etter fødsel
Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
0,5 måneder etter fødsel
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 0,5 måneder etter fødsel
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
0,5 måneder etter fødsel
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
4 måneder etter fødselen
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
6 måneder etter fødselen
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
9 måneder etter fødselen
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
12 måneder etter fødselen
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
18 måneder etter fødselen
Antropometrisk vurdering av barn (MUAC)
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Vekt (kg), lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets
24 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hemoglobin
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Hemoglobinnivåer målt i gram per desiliter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors hemoglobin
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Hemoglobinnivåer målt i gram per desiliter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors ferritin
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serumferritin målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors ferritin
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serumferritin målt i nanogram per milliliter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors folat
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors folat
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors vitamin D
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serum 25 hydroksyvitamin D målt i nanomol per liter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors vitamin D
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serum 25 hydroksyvitamin D målt i nanomol per liter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors vitamin A
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsekvivalent
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors vitamin A
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsekvivalent
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors vitamin B12
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serum B12 målt i pikogram per milliliter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors vitamin B12
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serum B12 målt i pikogram per milliliter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors sinkkonsentrasjon
Tidsramme: 1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Serumsink målt i mikromol per liter
1. trimester - Ett poeng i uke 1 - 13
Mors sinkkonsentrasjon
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serumsink målt i mikromol per liter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Mors blykonsentrasjon
Tidsramme: 3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42
Serumbly målt i mikromol per liter
3. trimester Ett poeng i uke 27 - 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UAE-BCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn og mødrehelse

3
Abonnere