首特有の運動の有無にかかわらず、集中対話ミーティング 作業能力の向上 (WORKCIT)
2022年7月7日 更新者：Anneli Peolsson、Linkoeping University
首の痛みを持つ従業員の労働状況を促進するデジタルコンバージェンス対話会議に、Web ベースの首特有のエクササイズは何を加えるのでしょうか?
この調査は、労働環境や作業によって従業員が首の問題を発症するリスクが高まる職場で実施される。
合計 320 人の参加者が連続して募集され、インフォームドコンセントの後、頸部特有の運動の有無にかかわらず、対話ミーティングを収束させるために無作為に割り付けられます。
主な成果の尺度は作業能力であり、作業能力スコアによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 労働能力を促進するには、従業員、マネージャー、労働衛生専門家の間の協力が必要です。 効果的な方法の 1 つは、コンバージェンス対話会議 (CDM) です。 既存の労働状況に基づいて、従業員の労働能力と持続可能な労働生活の機会を強化できる要因がこのミーティングで特定されます。 最良の効果を得るには、職場と個人の介入を組み合わせることが推奨されます。 首特有の運動（NSE）は、首の問題について最も多くの証拠がある方法です。 証拠に基づいた形式のNSEは、仕事に関連した首の痛みについては調査されていません。 首の問題の場合に作業能力を向上させるための最良の介入に関する明確なガイドラインが不足しているため、CDM を NSE とどのように組み合わせることができるかについては、より多くの知識が必要です。 また、現在の人口を対象としたウェブベースのプログラムによるサポートを伴うデジタル分散型 CDM および NSE の評価も欠落しています。 提案されたランダム化比較研究の目的は、理学療法士への 4 回の訪問と、作業状況を促進する 3 つのデジタル CDM に加えて Web プログラムによるサポートによる NSE の貢献を調査することです。
方法: この研究は、作業環境や作業によって従業員が首の問題を発症するリスクを高める職場で実施されます。 合計 320 人の参加者が連続的に募集され、インフォームドコンセントの後、NSE の有無にかかわらず CDM に無作為に割り当てられます。 主な成果の尺度は作業能力であり、作業能力スコアによって測定されます。 副次的結果の尺度は、痛み、機能、健康関連の生活の質、欠勤とプレゼンティイズム、仕事関連の要因、および費用対効果です。 血液および唾液で測定される炎症およびストレスマーカーに関する病態生理学的側面、ならびに微小透析によって測定される筋肉の変化が研究される予定です。 従業員とマネージャーの両方との面接が計画されています。
考察: この研究の目標は、首に問題を抱える従業員のリハビリテーションの改善、労働能力の強化、持続可能な労働生活に貢献することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostergotland
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Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、58183
- Anneli Peolsson
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 首の問題が厄介で、仕事を遂行する能力に影響を及ぼし、少なくとも 4 週間続くと自己申告している。
- 首の問題が優勢です。
- 現在の首の痛みが数値評価スケール (0-10) で 3 以上である [53、55]。
- 18 ～ 65 歳の労働年齢で、定職に就いている人。
- 首の問題は臨床検査を通じて臨床的に検証され、研究基準が満たされていることを確認します。
- ベースラインアンケートに回答し、最初の介入訪問に参加します。
- 参加する意欲があることを確認し、CDM に関して直属の上司に連絡するための承認を含むインフォームドコンセントに記入して署名します。
除外基準:
- 重度の心血管疾患/肺疾患、悪性腫瘍、重度のリウマチ性疾患、重度の神経疾患、脊髄損傷、診断された重度の精神疾患、薬物など、運動に禁忌または運動を妨げる、または結果の交絡因子となる可能性がある危険信号および病気/傷害またはアルコール乱用、首の手術、首の骨折または脱臼、重度の頸部神経根症、脊髄症、全身の痛み（例、線維筋痛症、エーラス・ダンロス症候群、全身性変形性関節症）。
- 既知の妊娠。
- スウェーデン語を理解できない/コミュニケーションできないため、研究の情報を理解できない可能性があります。
血液サンプル（参加を希望しないことはランダム化比較試験の除外にはなりません）については、出血傾向の増加および抗凝血剤の使用という除外基準が追加されます。
微小透析のサブグループ (n = 30、連続質問、15 人/グループ、参加を希望しないことはランダム化比較試験の除外にはなりません) の場合、次の除外基準が追加されます。
- 微小透析前の 2 日間に非ステロイド性抗炎症薬を控えることが考えられない患者は、研究の微小透析部分に参加できない場合があります。
- 麻酔薬や抗生物質に対する過敏症。
- 出血しやすくなり、血液をサラサラにする薬を使用する傾向が増加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンバージェンス対話集会
コンバージェンス対話三者会議によるデジタルカウンセリング。
職場復帰に向けた業務対話に基づいて実施します。
首に問題を抱えている従業員、労働環境の専門家、直属の上司による職場対話。
会話の目的は、オープンな対話を通じて状況について共通の理解を図り、従業員の労働能力を維持または向上させるために考えられる介入を特定することです。
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コンバージェンス対話三者会議によるデジタルカウンセリング。
職場復帰に向けた業務対話に基づいて実施します。
首に問題を抱えている従業員、労働環境の専門家、直属の上司による職場対話。
会話の目的は、オープンな対話を通じて状況について共通の理解を図り、従業員の労働能力を維持または向上させるために考えられる介入を特定することです。
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実験的：収束対話ミーティングに加えて首に特化したエクササイズ
デジタル Web ベースのサポートと理学療法士への 4 回の訪問による首特有のエクササイズ。
首に特化したエクササイズは、首の深部の筋肉の促進、筋肉の協調性の向上、首の姿勢の改善、首の筋肉の持久力の向上を目的とした、よく構造化された首に特化したエクササイズのフレームワークに基づいて実行されます。
さらに、治療部門 1 として追加の収束対話会議を開催します。
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コンバージェンス対話三者会議によるデジタルカウンセリング。
職場復帰に向けた業務対話に基づいて実施します。
首に問題を抱えている従業員、労働環境の専門家、直属の上司による職場対話。
会話の目的は、オープンな対話を通じて状況について共通の理解を図り、従業員の労働能力を維持または向上させるために考えられる介入を特定することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業能力スコア
時間枠：ベースラインから 15 か月のフォローアップまでの毎月の作業能力スコアの変化
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現在の仕事能力と最高の時との比較
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ベースラインから 15 か月のフォローアップまでの毎月の作業能力スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みや煩わしさの強さ
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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首の痛みの強さと煩わしさ、頭痛の強さを数値スケールで表します。
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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痛み、症状、薬の頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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痛みの頻度、鎮痛剤、首のこわばり、腕のしびれやうずき、腕を上げるのが難しい、めまい、睡眠、集中力
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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ネック特有の機能
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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首の障害指数
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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症状の満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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チャーキンによる症状の満足度
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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運動・身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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運動・身体活動レベル
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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EQ-5D-3L
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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恐怖の回避
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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恐怖回避信念に関するアンケート
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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自己評価機能
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査への変更
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患者固有の機能スケール
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ベースラインから 3 か月の追跡調査への変更
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仕事の状況
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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作業タスクの説明
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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労働時間に関する労働状況の自己評価
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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労働時間
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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仕事での努力の成果
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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知覚された運動に対するボーグの評価
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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仕事の能力
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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仕事能力指数
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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病気休暇、
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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病気休暇日数/月
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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プレゼンティズム
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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プレゼンティーズムの日数/月とスタンフォードのプレゼンティーズムのスケール
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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努力と報酬の不均衡
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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努力報酬の不均衡アンケート
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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デマンドコントロール、サポート
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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スウェーデンの需要管理サポートに関するアンケート。ジョブ センテントのアンケートの短縮版です。
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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職場でのリスクの特定
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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構造化された多分野にわたる業務評価ツール
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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仕事の適応
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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仕事に適応するための自己戦略など
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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座っている時間
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月への変更
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仕事中や余暇に座っている時間
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ベースラインから 3 か月および 15 か月への変更
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不安と憂鬱
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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病院の不安とうつ病のスケール
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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全体的な成果
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 15 か月後のフォローアップに変更
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変化スケールのグローバル評価
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ベースラインから 3 か月目と 15 か月後のフォローアップに変更
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治療に対する期待の実現
時間枠：3 か月と 15 か月は患者自身の期待に関連します
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治療の期待の達成、あなたの期待は満たされましたか: はい、一部はい、いいえ
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3 か月と 15 か月は患者自身の期待に関連します
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研究における介護者の訪問に対する満足度
時間枠：3ヶ月、15ヶ月
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患者イネーブルメントに関するアンケート
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3ヶ月、15ヶ月
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有害事象・副作用
時間枠：3ヶ月、15ヶ月
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研究における治療の有害事象/副作用
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3ヶ月、15ヶ月
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費用対効果
時間枠：ベースラインから15か月の追跡調査までの期間
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直接コストの計算による費用対効果。登録およびアンケートからのケアの量と種類（研究の内外で、痛みに関連する薬剤も含む）、間接費、主に登録とアンケートからの生産損失。
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ベースラインから15か月の追跡調査までの期間
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唾液サンプルと血液サンプル
時間枠：RCT集団のサブグループにおけるベースラインから3か月への変化、同意し禁忌のない全員
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炎症マーカー、ストレスマーカー。
サンプルは朝の空腹時に採取されます。
唾液はサリベットで採取します。
肘ひだからの静脈血サンプル (10 ～ 20 ml) を EDTA チューブに収集します。
タンパク質の同定と定量。
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RCT集団のサブグループにおけるベースラインから3か月への変化、同意し禁忌のない全員
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微小透析、中部僧帽筋の組織変化
時間枠：ベースライン、3 か月、RCT 集団のサブグループ、約 n=30
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M. Trapezius の間質の生体力学的変化。
微小透析技術により、組織間質の生化学的変化を監視することが可能です。
この技術には、組織と、組織に挿入され、筋肉間質内の液体と化学組成が類似した液体（灌流液）によって洗い流される横隔膜カテーテルとの間の拡散を介した物質の交換が含まれます。
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ベースライン、3 か月、RCT 集団のサブグループ、約 n=30
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雇用主へのインタビュー調査
時間枠：3 か月、RCT 集団のサブグループ、n=20 程度
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雇用主が介入の経験と、それが労働能力、健康、労働状況に及ぼす影響
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3 か月、RCT 集団のサブグループ、n=20 程度
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マネージャーインタビュー
時間枠：3 か月、約 n=20
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経営者へのコンバージェンス対話会の体験談インタビュー
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3 か月、約 n=20
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観察研究
時間枠：3ヶ月間の治療期間中、三者協議会にて
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コンバージ対話会議における参加者間のインタラクションに関する観察研究。
CDM の自然な臨床環境における定性データは、起こったことの意味と対話中の相互作用を見つけるために、ビデオ録画 (約 20) を通じて収集されます。
労働状況とそれを改善する方法について、患者、管理者、介護者の間で三者間で対話します。
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3ヶ月間の治療期間中、三者協議会にて
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垂直視覚アナログスケールでの健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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EQ温度計
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ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査への変更
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職場のストレスに関する職場状況の自己評価
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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仕事のストレス
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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職場環境に関する勤務状況の自己評価
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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作業環境
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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仕事の満足度に関する仕事の状況を自己評価する
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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職場と仕事の満足度
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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自己評価された勤務状況に関する自己評価された勤務成績
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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仕事のパフォーマンス
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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職場での首の位置に関する仕事状況の自己評価
時間枠：説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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首の位置
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説明と、ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業
時間枠：ベースライン
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スウェーデンの仕事分類基準
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ベースライン
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バックグラウンドデータ
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、学歴、家族状況、痛みの期間、期待、喫煙歴
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ベースライン
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ICD10コード
時間枠：ベースライン
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ICD 10 コードは身体検査後に決定されます
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ベースライン
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痛みのスクリーニング
時間枠：ベースライン
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オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニングアンケート
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ベースライン
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「黄信号」のスクリーニング - 危険にさらされている行動要因
時間枠：ベースライン
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STARTネックスクリーニングツール
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ベースライン
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研究外での治療
時間枠：3ヶ月、15ヶ月
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研究外での治療
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3ヶ月、15ヶ月
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職業、未解決の質問
時間枠：説明とベースラインからの変化、3 か月および 15 か月の追跡調査
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職業に関する未解決の質問
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説明とベースラインからの変化、3 か月および 15 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはスウェーデンの健康秘密法および欧州一般データ保護規則によって保護されています。
データは個人を特定する可能性を持たずにグループレベルで表示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。