Konvergensdialogmöte med eller utan nackspecifik träning som främjar arbetsförmåga (WORKCIT)
7 juli 2022 uppdaterad av: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Vad tillför webbaserad nackspecifik träning till ett digitalt konvergensdialogmöte för att främja arbetssituationen för anställda med nacksmärta?
Studien kommer att genomföras på arbetsplatser, där arbetsmiljön och arbetsuppgifterna ökar medarbetarnas risk att utveckla nackproblem.
Totalt 320 deltagare kommer att rekryteras i följd och efter informerat samtycke randomiseras till konvergerande dialogmöte med eller utan nackspecifik träning.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är arbetsförmåga, mätt via Work Ability Score.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Samverkan mellan medarbetare, chef och företagshälsoexpert behövs för att främja arbetsförmågan. En effektiv metod är ett konvergensdialogmöte (CDM). Utifrån befintlig arbetssituation identifieras faktorer i dessa möten som kan stärka medarbetarens arbetsförmåga och möjligheter till ett hållbart arbetsliv. En kombination av arbetsplats och individuella insatser rekommenderas för bästa effekt. Nackspecifik träning (NSE) är den metod som har flest evidens för nackproblem. NSE i evidensbaserad form har inte undersökts för arbetsrelaterad nacksmärta. Det behövs mer kunskap om hur CDM kan kombineras med NSE eftersom tydliga riktlinjer saknas om bästa insats för ökad arbetsförmåga vid nackbesvär. Det saknas också utvärderingar av digitalt distribuerade CDM och NSE med stöd från ett webbaserat program för den aktuella befolkningen. Syftet med den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är att undersöka NSE:s bidrag med fyra besök hos en sjukgymnast och stöd från ett webbprogram utöver tre digitala CDM som främjar arbetssituationen.
Metod: Studien kommer att genomföras på arbetsplatser, där arbetsmiljön och arbetsuppgifterna ökar medarbetarnas risk att utveckla nackproblem. Totalt 320 deltagare kommer att rekryteras i följd och efter informerat samtycke randomiseras till CDM med eller utan NSE. Det huvudsakliga utfallsmåttet är arbetsförmåga, mätt via Work Ability Score. Sekundära utfallsmått är smärta, funktion, hälsorelaterad livskvalitet, arbetsfrånvaro och närvarande, arbetsrelaterade faktorer och kostnadseffektivitet. Patofysiologiska aspekter avseende inflammation och stressmarkörer mätta i blod och saliv kommer att studeras, liksom muskelförändringar mätta med mikrodialys. Intervjuer planeras med både medarbetare och chefer.
Diskussion: Målet med studien är att bidra till förbättrad rehabilitering, stärkt arbetsförmåga, och ett hållbart arbetsliv för anställda med nackproblem.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58183
- Anneli Peolsson
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade nackbesvär som personen upplever som besvärande, påverkar arbetsförmågan och varar i minst 4 veckor.
- Nackproblem som dominerande.
- Aktuell nacksmärta ≥ 3 på den numeriska betygsskalan (0-10) [53, 55].
- Personer i arbetsför ålder, 18-65 år, som har fast anställning.
- Nackproblem kliniskt verifierade genom en klinisk undersökning för att säkerställa att studiekriterierna är uppfyllda.
- Besvarar baslinjeenkäten och deltar i det första interventionsbesöket.
- Bekräftar att de är motiverade att delta och fyller i och undertecknar informerat samtycke, inklusive godkännande, för att kontakta sin närmaste chef angående en CDM.
Exklusions kriterier:
- Röda flaggor och sjukdom/skada som är kontraindicerade för eller hindrar träning eller kan vara förvirrande faktorer för resultaten, såsom allvarlig hjärt-/lungsjukdom, malignitet, allvarlig reumatisk sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, ryggmärgsskada, diagnostiserad allvarlig psykisk sjukdom, läkemedel eller alkoholmissbruk, nackkirurgi, nackfraktur eller dislokation, allvarlig cervikal radikulopati, myelopati, allmän kroppssmärta (t.ex. fibromyalgi, Ehlers-Danlos syndrom, generaliserad artros).
- Känd graviditet.
- Kan inte förstå/kommunicera på svenska och skulle därmed inte kunna förstå information i studien.
För blodprover (att inte vilja delta utgör inte uteslutning för den randomiserade kontrollerade studien) tillkommer följande uteslutningskriterier: ökad blödningsbenägenhet och användning av blodförtunnande medel.
För subgruppen för mikrodialys (n = 30, tillfrågade i följd, 15 personer/grupp; att inte vilja delta utgör inte uteslutning för den randomiserade kontrollerade studien) läggs följande uteslutningskriterier till:
- Patienter som inte kan tänka sig att avstå från icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 2 dagar före mikrodialys får inte delta i mikrodialysdelen av studien.
- Överkänslighet mot anestesi och antibiotika.
- Ökad blödningsbenägenhet och användning av blodförtunnande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvergensdialogmöte
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmöte.
kommer att bedrivas i enlighet med arbetsdialog för återgång till arbete.
Arbetsplatsdialog mellan medarbetare med nackproblem, expert på arbetsmiljö och närmaste chef.
Syftet med samtalen är att i öppen dialog nå en gemensam förståelse av situationen och identifiera möjliga insatser för att bibehålla eller förbättra medarbetarens arbetsförmåga.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmöte.
kommer att bedrivas i enlighet med arbetsdialog för återgång till arbete.
Arbetsplatsdialog mellan medarbetare med nackproblem, expert på arbetsmiljö och närmaste chef.
Syftet med samtalen är att i öppen dialog nå en gemensam förståelse av situationen och identifiera möjliga insatser för att bibehålla eller förbättra medarbetarens arbetsförmåga.
|
|
Experimentell: Nackspecifik övning förutom konvergensdialogmöte
Nackspecifik träning med digitalt webbaserat stöd och fyra besök hos sjukgymnast.
Nackspecifik träning kommer att utföras utifrån ett välstrukturerat ramverk av nackspecifik träning för att underlätta djupa nackmuskler, ökad muskelkoordination, förbättrad nackhållning och ökad nackmuskeluthållighet.
Plus ytterligare konvergensdialogmöte som behandlingsarm nr 1.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmöte.
kommer att bedrivas i enlighet med arbetsdialog för återgång till arbete.
Arbetsplatsdialog mellan medarbetare med nackproblem, expert på arbetsmiljö och närmaste chef.
Syftet med samtalen är att i öppen dialog nå en gemensam förståelse av situationen och identifiera möjliga insatser för att bibehålla eller förbättra medarbetarens arbetsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsförmåga Poäng
Tidsram: Förändring i arbetsförmågaspoäng från baslinjen till varje månad fram till 15 månaders uppföljning
|
Nuvarande arbetsförmåga jämfört med när den var som bäst
|
Förändring i arbetsförmågaspoäng från baslinjen till varje månad fram till 15 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av smärta och besvär
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
nacksmärta intensitet och besvär, huvudvärk intensitet på en numerisk ratin skala.
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Frekvens av smärta, symtom och mediciner
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Frekvens av smärta, smärtstillande medicin, stelhet i nacken, domningar/stickningar i armarna, problem med att lyfta armarna, yrsel, sömn, koncentration
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Nackspecifik funktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Nackhandikappindex
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Symtomtillfredsställelse
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Symtomtillfredsställelse enligt Cherkin
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Motion/fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Motion/fysisk aktivitetsnivå
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
EQ-5D-3L
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för undvikande
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för rädsla undvikande övertygelser
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självklassad funktion
Tidsram: ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Patientspecifik funktionsskala
|
ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
arbetssituation
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
beskrivning av arbetsuppgifter
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation avseende arbetstid
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetstimmar
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
upplevd ansträngning på jobbet
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Borg betyg för upplevd ansträngning
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsförmåga index
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Sjukskriven,
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
sjukfrånvaro antal dagar/månad
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Presenteism
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
presenteeism antal dagar/månad och Stanford presenteeism skala
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Obalans mellan ansträngning och belöning
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Effort Reward Obalans frågeformulär
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Efterfrågestyrning, support
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Swedish Demand Control Support Questionnaire som är en kortversion av Job centent-enkäten
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Riskidentifiering på jobbet
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Strukturerat multidisciplinärt arbetsutvärderingsverktyg
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
arbetsanpassning
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsanpassning såsom självstrategier för att kunna arbeta
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Tid att sitta
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader och 15 månader
|
Tid att sitta på jobbet och på fritiden
|
ändra från baslinjen till 3 månader och 15 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
Övergripande resultat
Tidsram: ändra från baslinje till uppföljningar efter 3 månader och 15 månader
|
Global rating av förändringsskala
|
ändra från baslinje till uppföljningar efter 3 månader och 15 månader
|
|
Uppfyllelse av behandlingsförväntningar
Tidsram: 3 månader och 15 månader relaterade till patientens egna förväntningar
|
Uppfyllelse av behandlingsförväntningar, har dina förväntningar uppfyllts: ja, ja delvis, nej
|
3 månader och 15 månader relaterade till patientens egna förväntningar
|
|
Nöjdhet med vårdgivarbesöken i studien
Tidsram: 3 månader, 15 månader
|
Frågeformulär för patientaktivering
|
3 månader, 15 månader
|
|
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 3 månader, 15 månader
|
biverkningar/biverkningar av behandlingen i studien
|
3 månader, 15 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från tidsperioden mellan baslinjen till 15 månaders uppföljning
|
Kostnadseffektivitet genom beräkning av direkta kostnader; kvantitet och typ av vård (inom och utanför studien inklusive läkemedel relaterade till smärta) från register och från frågeformulär, indirekta kostnader;främst produktionsbortfall från register och från frågeformulär.
|
Från tidsperioden mellan baslinjen till 15 månaders uppföljning
|
|
Salivprover och blodprover
Tidsram: ändra från baslinje till 3 månader i en undergrupp av RCT-populationen, alla som håller med och är utan kontraindikation
|
Inflammationsmarkörer, stressmarkörer.
Proverna kommer att tas på morgonen på fastande mage.
Saliv kommer att samlas in med Salivette.
Venösa blodprover (10-20 ml) från armbågsvecket kommer att samlas in i EDTA-rör.
identifiering och kvantifiering av proteiner.
|
ändra från baslinje till 3 månader i en undergrupp av RCT-populationen, alla som håller med och är utan kontraindikation
|
|
Mikrodialys, vävnadsförändringar i mitten av Trapezius
Tidsram: baslinje, 3 månader, undergrupp av RCT-populationen cirka n=30
|
Biomekaniska förändringar interstitialli i M. Trapezius.
Genom mikrodialysteknik är det möjligt att övervaka biokemiska förändringar interstitiellt i vävnaden.
Tekniken innebär utbyte av ämnen via diffusion mellan vävnaden och en diafragmatisk kateter som förs in i vävnaden och spolas av en vätska (perfusat) som till sin kemiska sammansättning liknar vätskan i muskelinterstitium.
|
baslinje, 3 månader, undergrupp av RCT-populationen cirka n=30
|
|
Intervjustudie av arbetsgivare
Tidsram: 3 månader, undergrupp av RCT-populationen, n=20 ungefär
|
arbetsgivares erfarenhet av insatser och deras inverkan på arbetsförmåga, hälsa och arbetssituation
|
3 månader, undergrupp av RCT-populationen, n=20 ungefär
|
|
Intervju med chefer
Tidsram: 3 månader, ungefär n=20
|
Intervjuer med chefer angående upplevelsen av konvergensdialogmötet
|
3 månader, ungefär n=20
|
|
Observationsstudie
Tidsram: Under den 3 månader långa behandlingsperioden vid trepartskonvergensdialogmöte
|
Observationsstudie avseende samspelet mellan deltagarna i konvergerande dialogmöte.
Kvalitativ data i naturliga kliniska miljöer av CDM kommer att samlas in genom videoinspelningar (≈ 20) för att hitta innebörden av vad som händer och interaktionerna under dialogen.
Trepartsdialog mellan patient, chef och vårdgivare angående arbetssituationen och hur den kan förbättras.
|
Under den 3 månader långa behandlingsperioden vid trepartskonvergensdialogmöte
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet på vertikal visuell analog skala
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
EQ termometer
|
ändra från baslinjen till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation gällande stress på jobbet
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsstress
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation gällande arbetsmiljö
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsmiljö
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation avseende tillfredsställelse i arbetet
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsplats och arbetstillfredsställelse
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation avseende självskattad arbetsprestation
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
arbetsprestation
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
|
självskattad arbetssituation gällande nackställning på jobbet
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
nackläge
|
beskrivning och förändring från baslinje till 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
yrke
Tidsram: baslinje
|
Svensk standard för arbetsklassificering
|
baslinje
|
|
Bakgrundsdata
Tidsram: baslinje
|
Ålder, kön, utbildning, familjesituation, smärtlängd, förväntningar, rökhistoria
|
baslinje
|
|
ICD 10-kod
Tidsram: baslinje
|
ICD 10-kod beslutades efter en fysisk undersökning
|
baslinje
|
|
Smärtscreening
Tidsram: baslinje
|
Örebro muskuloskeletal smärta screeing frågeformulär
|
baslinje
|
|
screening för "gula flaggor" - beteendefaktorer i riskzonen
Tidsram: baslinje
|
START halsscreeningsverktyg
|
baslinje
|
|
Behandling utanför studien
Tidsram: 3 månader, 15 månader
|
behandling utanför studien
|
3 månader, 15 månader
|
|
yrke, öppen fråga
Tidsram: beskrivning och förändring från baslinjen, 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
öppen fråga om yrket
|
beskrivning och förändring från baslinjen, 3 månaders och 15 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är skyddade av de svenska lagarna om hälsohemligheter och den europeiska allmänna dataskyddsförordningen.
Data kommer att presenteras på gruppnivå utan möjlighet till individuell identifiering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .