Konvergensdialogmøde med eller uden nakkespecifik øvelse, der fremmer arbejdsevnen (WORKCIT)
7. juli 2022 opdateret af: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Hvad tilfører webbaseret nakkespecifik træning til et digitalt konvergensdialogmøde, der fremmer arbejdssituationen for medarbejdere med nakkesmerter?
Undersøgelsen vil blive gennemført på arbejdspladser, hvor arbejdsmiljø og opgaver øger medarbejdernes risiko for at udvikle nakkeproblemer.
I alt 320 deltagere vil blive rekrutteret fortløbende og efter informeret samtykke randomiseret til konvergensdialogmøde med eller uden nakkespecifik træning.
Det vigtigste resultatmål er arbejdsevne, målt via Work Ability Score.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er behov for samarbejde mellem medarbejdere, leder og arbejdsmiljøekspert for at fremme arbejdsevnen. En effektiv metode er et konvergensdialogmøde (CDM). Med udgangspunkt i den eksisterende arbejdssituation identificeres på disse møder faktorer, der kan styrke medarbejderens arbejdsevne og muligheder for et bæredygtigt arbejdsliv. En kombination af arbejdsplads og individuelle indsatser anbefales for den bedste effekt. Nakkespecifik træning (NSE) er den metode med flest evidens for nakkeproblemer. NSE i evidensbaseret form er ikke blevet undersøgt for arbejdsrelaterede nakkesmerter. Der er behov for mere viden om, hvordan CDM kan kombineres med NSE, fordi der mangler klare retningslinjer for den bedste indsats for øget arbejdsevne ved nakkeproblemer. Der mangler også evalueringer af digitalt distribuerede CDM'er og NSE med støtte fra et webbaseret program til den nuværende befolkning. Formålet med det foreslåede randomiserede kontrollerede studie er at undersøge bidraget fra NSE med fire besøg hos en fysioterapeut og støtte fra et web-program foruden tre digitale CDM'er, der fremmer arbejdssituationen.
Metoder: Undersøgelsen vil blive gennemført på arbejdspladser, hvor arbejdsmiljø og opgaver øger medarbejdernes risiko for at udvikle nakkeproblemer. I alt 320 deltagere vil blive rekrutteret fortløbende og efter informeret samtykke randomiseret til CDM med eller uden NSE. Det vigtigste resultatmål er arbejdsevne, målt via Work Ability Score. Sekundære resultatmål er smerte, funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, arbejdsfravær og tilstedeværelse, arbejdsrelaterede faktorer og omkostningseffektivitet. Patofysiologiske aspekter vedrørende inflammation og stressmarkører målt i blod og spyt vil blive undersøgt, ligesom muskelforandringer målt ved mikrodialyse. Der planlægges samtaler med både medarbejdere og ledere.
Diskussion: Målet med undersøgelsen er at bidrage til forbedret rehabilitering, styrket arbejdsevne og et bæredygtigt arbejdsliv for medarbejdere med nakkeproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58183
- Anneli Peolsson
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede nakkeproblemer, som personen oplever som generende, påvirker arbejdsevnen og varer mindst 4 uger.
- Nakkeproblemer som værende fremherskende.
- Nuværende nakkesmerter ≥ 3 på den numeriske vurderingsskala (0-10) [53, 55].
- Personer i den erhvervsaktive alder, 18-65 år, som har fast arbejde.
- Nakkeproblemer klinisk verificeret gennem en klinisk undersøgelse for at sikre, at undersøgelseskriterierne er opfyldt.
- Besvarer baseline-spørgeskemaet og deltager i det første interventionsbesøg.
- Bekræfter at være motiveret til at deltage og udfylder og underskriver informeret samtykke, herunder godkendelse, til at kontakte deres nærmeste supervisor vedrørende en CDM.
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag og sygdom/skade, der er kontraindiceret til eller hindrer træning eller kan være forvirrende faktorer for resultaterne, såsom alvorlig kardiovaskulær/lungesygdom, malignitet, svær gigtsygdom, alvorlig neurologisk sygdom, rygmarvsskade, diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom, medicin eller alkoholmisbrug, nakkekirurgi, nakkebrud eller dislokation, alvorlig cervikal radikulopati, myelopati, generel kropssmerter (f.eks. fibromyalgi, Ehlers-Danlos syndrom, generaliseret slidgigt).
- Kendt graviditet.
- Kan ikke forstå/kommunikere på svensk og ville derfor være ude af stand til at forstå information i undersøgelsen.
For blodprøver (ikke at ville deltage udgør ikke udelukkelse for det randomiserede kontrollerede forsøg) tilføjes følgende eksklusionskriterier: øget blødningstendens og brug af blodfortyndere.
For undergruppen for mikrodialyse (n = 30, fortløbende spurgte, 15 personer/gruppe; ikke at ville deltage udgør ikke udelukkelse for det randomiserede kontrollerede forsøg), tilføjes følgende eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan forestille sig at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 dage før mikrodialyse, kan ikke deltage i mikrodialysedelen af undersøgelsen.
- Overfølsomhed over for anæstesi og antibiotika.
- Øget tendens til blødning og brug af blodfortyndende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvergensdialogmøde
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøde.
vil blive gennemført i overensstemmelse med arbejdsdialog for tilbagevenden til arbejde.
Arbejdspladsdialog mellem medarbejder med nakkeproblemer, ekspert i arbejdsmiljø og nærmeste leder.
Formålet med samtalerne er i åben dialog at nå frem til en fælles forståelse af situationen og identificere mulige indgreb for at fastholde eller forbedre medarbejderens arbejdsevne.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøde.
vil blive gennemført i overensstemmelse med arbejdsdialog for tilbagevenden til arbejde.
Arbejdspladsdialog mellem medarbejder med nakkeproblemer, ekspert i arbejdsmiljø og nærmeste leder.
Formålet med samtalerne er i åben dialog at nå frem til en fælles forståelse af situationen og identificere mulige indgreb for at fastholde eller forbedre medarbejderens arbejdsevne.
|
|
Eksperimentel: Nakkespecifik øvelse udover konvergensdialogmøde
Nakkespecifik træning med digital webbaseret støtte og fire besøg hos fysioterapeut.
Nakkespecifik træning vil blive udført baseret på en velstruktureret ramme af nakkespecifik træning til facilitering af dybe nakkemuskler, øget muskelkoordination, forbedret nakkestilling og øget nakkemuskeludholdenhed.
Plus yderligere konvergensdialogmøde som behandlingsarm nr. 1.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøde.
vil blive gennemført i overensstemmelse med arbejdsdialog for tilbagevenden til arbejde.
Arbejdspladsdialog mellem medarbejder med nakkeproblemer, ekspert i arbejdsmiljø og nærmeste leder.
Formålet med samtalerne er i åben dialog at nå frem til en fælles forståelse af situationen og identificere mulige indgreb for at fastholde eller forbedre medarbejderens arbejdsevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevnescore
Tidsramme: Ændring i arbejdsevnescore fra baseline til hver måned indtil 15 måneders opfølgning
|
Nuværende arbejdsevne i forhold til dengang den var bedst
|
Ændring i arbejdsevnescore fra baseline til hver måned indtil 15 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte og gener
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
intensitet af nakkesmerter og gener, hovedpineintensitet på en numerisk ratinskala.
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af smerter, symptomer og medicin
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Hyppighed af smerter, smertestillende medicin, nakkestivhed, følelsesløshed/prikken i armene, problemer med at løfte armene, svimmelhed, søvn, koncentration
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Nakkespecifik funktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Nakkehandicapindeks
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Symptomtilfredshed
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Symptomtilfredshed ifølge Cherkin
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Motions/fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Motions/fysisk aktivitetsniveau
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
EQ-5D-3L
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Frygt undgåelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Spørgeskema over overbevisninger om frygt undgåelse
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet funktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
Patientspecifik funktionsskala
|
skifte fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
arbejdssituation
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
beskrivelse af arbejdsopgaver
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation mht. arbejdstid
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Arbejdstimer
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
oplevet anstrengelse på arbejdet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Borg vurderinger af opfattet anstrengelse
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdsevneindeks
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Sygeorlov,
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
sygefravær antal dage/måned
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Presenteeisme
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
tilstedeværelse antal dage/måned og Stanford tilstedeværelsesskala
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Ubalance mellem indsats og belønning
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Effort Reward Ubalance spørgeskema
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Efterspørgselskontrol, support
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Svensk Demand Control Support Questionnaire, som er en kort version af Job centent-spørgeskemaet
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Risikoidentifikation på arbejdet
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Struktureret tværfagligt arbejdsevalueringsværktøj
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
arbejdstilpasning
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdstilpasning såsom selvstrategier for at kunne arbejde
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Tid at sidde
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
|
Tid til at sidde på arbejde og i fritiden
|
skifte fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Hospital Angst og Depression skala
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
Samlet resultat
Tidsramme: skifte fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 15 måneder
|
Global vurdering af forandringsskala
|
skifte fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og 15 måneder
|
|
Opfyldelse af behandlingsforventning
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder i forhold til patientens egne forventninger
|
Opfyldelse af behandlingsforventning, er dine forventninger blevet indfriet: ja, ja delvist, nej
|
3 måneder og 15 måneder i forhold til patientens egne forventninger
|
|
Tilfredshed med plejepersonalets besøg i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
Spørgeskema til patientaktivering
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
Uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
uønskede hændelser/bivirkninger af behandlingen i undersøgelsen
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra tidsrummet mellem baseline til 15 måneders opfølgning
|
Omkostningseffektivitet gennem beregning af direkte omkostninger; mængde og type af pleje (i og uden for undersøgelsen også inklusive lægemidler relateret til smerte) fra registre og fra spørgeskemaer, indirekte omkostninger; hovedsagelig produktionstab fra registre og fra spørgeskemaer.
|
Fra tidsrummet mellem baseline til 15 måneders opfølgning
|
|
Spytprøver og blodprøver
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder i en undergruppe af RCT-populationen, alle dem der er enige og er uden kontraindikation
|
Betændelsesmarkører, stressmarkører.
Prøverne tages om morgenen på tom mave.
Spyt vil blive opsamlet med Salivette.
Venøse blodprøver (10-20 ml) fra albuefolden vil blive opsamlet i EDTA-rør.
identifikation og kvantificering af proteiner.
|
skifte fra baseline til 3 måneder i en undergruppe af RCT-populationen, alle dem der er enige og er uden kontraindikation
|
|
Mikrodialyse, vævsforandringer i midten Trapezius
Tidsramme: baseline, 3 måneder, undergruppe af RCT-populationen ca. n=30
|
Biomekaniske ændringer interstitialli i M. Trapezius.
Gennem mikrodialyseteknologi er det muligt at overvåge biokemiske ændringer interstitielt i vævet.
Teknikken indebærer udveksling af stoffer via diffusion mellem vævet og et diafragmatisk kateter, der indsættes i vævet og skylles af en væske (perfusat), der i kemisk sammensætning ligner væsken i muskelmellemrummet.
|
baseline, 3 måneder, undergruppe af RCT-populationen ca. n=30
|
|
Interviewundersøgelse af arbejdsgivere
Tidsramme: 3 måneder, undergruppe af RCT-populationen, n=20 ca
|
arbejdsgiveres erfaring med indsatser og deres indflydelse på arbejdsevne, sundhed og arbejdssituation
|
3 måneder, undergruppe af RCT-populationen, n=20 ca
|
|
Interview med ledere
Tidsramme: 3 måneder, cirka n=20
|
Interviews med ledere vedrørende oplevelsen af konvergensdialogmødet
|
3 måneder, cirka n=20
|
|
Observationsundersøgelse
Tidsramme: I løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode på treparts konvergensdialogmøde
|
Observationsundersøgelse vedrørende samspillet mellem deltagerne i konvergerende dialogmødet.
Kvalitative data i naturlige kliniske omgivelser af CDM'er vil blive indsamlet gennem videooptagelser (≈ 20) for at finde betydningen af, hvad der sker, og interaktionerne under dialogen.
Trepartsdialog mellem patient, leder og plejer om arbejdssituationen og hvordan den kan forbedres.
|
I løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode på treparts konvergensdialogmøde
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet på vertikal visuel analog skala
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
EQ termometer
|
skifte fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation vedrørende stress på arbejdet
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdsstress
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation vedrørende arbejdsmiljø
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdsmiljø
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation vedrørende arbejdsglæde
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdsplads og arbejdsglæde
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation vedrørende selvvurderet arbejdsindsats
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
arbejdspræstation
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
|
selvvurderet arbejdssituation vedrørende nakkestilling på arbejde
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
nakkestilling
|
beskrivelse og ændring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erhverv
Tidsramme: baseline
|
Svensk standard for arbejdsklassificering
|
baseline
|
|
Baggrundsdata
Tidsramme: baseline
|
Alder, køn, uddannelse, familiesituation, smertens varighed, forventninger, rygehistorie
|
baseline
|
|
ICD 10 kode
Tidsramme: baseline
|
ICD 10 kode besluttet efter en fysisk undersøgelse
|
baseline
|
|
Smertescreening
Tidsramme: baseline
|
Ørebro muskuloskeletale smerter screeing spørgeskema
|
baseline
|
|
screening for "gule flag" - adfærdsfaktorer i fare
Tidsramme: baseline
|
START halsscreeningsværktøj
|
baseline
|
|
Behandling uden for studiet
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
behandling uden for studiet
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
profession, åbent spørgsmål
Tidsramme: beskrivelse og ændring fra baseline, 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
åbent spørgsmål om erhverv
|
beskrivelse og ændring fra baseline, 3 måneders og 15 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene er beskyttet af de svenske love om sundhedshemmeligheder og den europæiske generelle databeskyttelsesforordning.
Data vil blive præsenteret på gruppeniveau uden mulighed for individuel identifikation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .