Диалог о конвергенции Встреча с упражнениями для шеи или без них, развивающими работоспособность (WORKCIT)
7 июля 2022 г. обновлено: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Что добавляют веб-упражнения для шеи к диалогу о цифровой конвергенции, продвигая рабочую ситуацию для сотрудников с болью в шее?
Исследование будет проводиться на рабочих местах, где рабочая среда и задачи повышают риск развития проблем с шеей у сотрудников.
В общей сложности 320 участников будут набраны последовательно и после информированного согласия будут рандомизированы для конвергентного диалога с упражнениями для шеи или без них.
Основным показателем результата является работоспособность, измеряемая с помощью оценки работоспособности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация: Сотрудничество между сотрудниками, менеджером и экспертом по гигиене труда необходимо для повышения работоспособности. Одним из эффективных методов является диалоговое совещание по конвергенции (CDM). На основе существующей рабочей ситуации на этих встречах выявляются факторы, которые могут укрепить работоспособность сотрудника и возможности для устойчивой трудовой жизни. Для достижения наилучшего эффекта рекомендуется сочетание вмешательства на рабочем месте и индивидуального вмешательства. Упражнения для шеи (NSE) — это метод с наибольшим количеством доказательств проблем с шеей. NSE в форме, основанной на доказательствах, не исследовалась для боли в шее, связанной с работой. Необходимы дополнительные знания о том, как CDM можно сочетать с NSE, потому что отсутствуют четкие рекомендации по наилучшему вмешательству для повышения работоспособности в случае проблем с шеей. Также отсутствуют оценки CDM и NSE, распространяемых в цифровом виде, при поддержке веб-программы для текущего населения. Целью предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования является изучение вклада NSE с четырьмя посещениями физиотерапевта и поддержкой веб-программы в дополнение к трем цифровым CDM, продвигающим рабочую ситуацию.
Методы: исследование будет проводиться на рабочих местах, где рабочая среда и задачи повышают риск развития проблем с шеей у сотрудников. В общей сложности 320 участников будут набраны последовательно и после получения информированного согласия рандомизированы в CDM с или без NSE. Основным показателем результата является работоспособность, измеряемая с помощью оценки работоспособности. Вторичными показателями результатов являются боль, функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, невыходы на работу и презентеизм, факторы, связанные с работой, и экономическая эффективность. Будут изучены патофизиологические аспекты маркеров воспаления и стресса, измеренных в крови и слюне, а также мышечные изменения, измеренные с помощью микродиализа. Собеседования планируются как с работниками, так и с руководителями.
Обсуждение: цель исследования — внести вклад в улучшение реабилитации, укрепление трудоспособности и обеспечение устойчивой трудовой жизни для сотрудников с проблемами шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Швеция, 58183
- Anneli Peolsson
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка проблем с шеей, которые человек испытывает как неприятные, влияющие на способность выполнять работу и длящиеся не менее 4 недель.
- Проблемы с шеей как преобладающие.
- Текущая боль в шее ≥ 3 баллов по числовой оценочной шкале (0–10) [53, 55].
- Лица трудоспособного возраста 18-65 лет, имеющие постоянную работу.
- Проблемы с шеей клинически подтверждены клиническим обследованием, чтобы убедиться, что критерии исследования соблюдены.
- Отвечает на базовый вопросник и посещает первое вмешательство.
- Подтверждает мотивацию к участию, заполняет и подписывает информированное согласие, включая одобрение, на обращение к своему непосредственному руководителю по поводу CDM.
Критерий исключения:
- Настораживающие признаки и заболевания/травмы, которые противопоказаны или препятствуют выполнению упражнений или могут быть искажающими факторами для результатов, например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание/заболевание легких, злокачественное новообразование, тяжелое ревматическое заболевание, тяжелое неврологическое заболевание, травма спинного мозга, диагностированное тяжелое психическое заболевание, употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем, операции на шее, перелом или вывих шеи, тяжелая шейная радикулопатия, миелопатия, общая боль в теле (например, фибромиалгия, синдром Элерса-Данлоса, генерализованный остеоартрит).
- Известная беременность.
- Не может понимать/общаться на шведском языке и, следовательно, не может понять информацию в исследовании.
Для образцов крови (отказ от участия не является исключением из рандомизированного контролируемого исследования) добавляются следующие критерии исключения: повышенная склонность к кровотечениям и использование антикоагулянтов.
Для подгруппы для микродиализа (n = 30, последовательные опросы, 15 человек в группе; нежелание участвовать не является исключением из рандомизированного контролируемого исследования) добавляются следующие критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут себе представить воздержание от нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 дней до микродиализа, могут не участвовать в микродиализной части исследования.
- Повышенная чувствительность к анестетикам и антибиотикам.
- Повышенная склонность к кровотечениям и прием разжижающих кровь препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Встреча диалога конвергенции
Цифровое консультирование с конвергентным диалогом, трехсторонняя встреча.
будет проводиться в соответствии с рабочим диалогом для возвращения к работе.
Диалог на рабочем месте между сотрудником с проблемами шеи, экспертом по рабочей среде и непосредственным руководителем.
Цель бесед – в открытом диалоге прийти к общему пониманию ситуации и определить возможные меры для поддержания или улучшения трудоспособности сотрудника.
|
Цифровое консультирование с конвергентным диалогом, трехсторонняя встреча.
будет проводиться в соответствии с рабочим диалогом для возвращения к работе.
Диалог на рабочем месте между сотрудником с проблемами шеи, экспертом по рабочей среде и непосредственным руководителем.
Цель бесед – в открытом диалоге прийти к общему пониманию ситуации и определить возможные меры для поддержания или улучшения трудоспособности сотрудника.
|
|
Экспериментальный: Упражнения для шеи в дополнение к конвергентному диалогу
Упражнения для шеи с цифровой веб-поддержкой и четырьмя посещениями физиотерапевта.
Упражнения для шеи будут выполняться на основе хорошо структурированной схемы упражнений для шеи для облегчения глубоких мышц шеи, улучшения координации мышц, улучшения осанки шеи и повышения выносливости мышц шеи.
Плюс дополнительная диалоговая встреча по конвергенции в качестве лечебной группы № 1.
|
Цифровое консультирование с конвергентным диалогом, трехсторонняя встреча.
будет проводиться в соответствии с рабочим диалогом для возвращения к работе.
Диалог на рабочем месте между сотрудником с проблемами шеи, экспертом по рабочей среде и непосредственным руководителем.
Цель бесед – в открытом диалоге прийти к общему пониманию ситуации и определить возможные меры для поддержания или улучшения трудоспособности сотрудника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работоспособности
Временное ограничение: Изменение показателя рабочих способностей по сравнению с исходным уровнем до ежемесячного до 15-месячного последующего наблюдения.
|
Текущая работоспособность по сравнению с тем, когда она была на высоте
|
Изменение показателя рабочих способностей по сравнению с исходным уровнем до ежемесячного до 15-месячного последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и беспокойства
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
интенсивность боли и беспокойства в шее, интенсивность головной боли по числовой шкале Ратина.
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Частота болей, симптомы и лекарства
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Частота болей, прием обезболивающих, ригидность затылочных мышц, онемение/покалывание в руках, проблемы с подъемом рук, головокружение, сон, концентрация
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Специфическая функция шеи
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Индекс инвалидности шеи
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Удовлетворение симптомов
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Симптом удовлетворенности по Черкину
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Упражнения/уровень физической активности
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Упражнения/уровень физической активности
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
ЭК-5Д-3Л
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Избегание страха
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Анкета убеждений избегания страха
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
функция самооценки
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Специфическая функциональная шкала пациента
|
изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
|
рабочая ситуация
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
описание рабочих задач
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации в отношении рабочего времени
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
рабочее время
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
воспринимаемое напряжение на работе
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Борг рейтинг воспринимаемой нагрузки
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
индекс трудоспособности
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Больничный,
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
количество дней/месяц больничных
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Презентеизм
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
презентеизм количество дней в месяц и Стэнфордская шкала презентеизма
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Дисбаланс усилий и вознаграждения
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник дисбаланса вознаграждения за усилия
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Контроль спроса, поддержка
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Шведская анкета поддержки управления спросом, которая представляет собой краткую версию анкеты Job Centent.
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Выявление рисков на работе
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Структурированный междисциплинарный инструмент оценки работы
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
адаптация к работе
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
адаптация к работе, такая как самостоятельные стратегии, чтобы иметь возможность работать
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Время сидения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 15 месяцев
|
Время сидения на работе и в свободное время
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 15 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
Общий результат
Временное ограничение: изменение исходного уровня на последующие через 3 месяца и 15 месяцев
|
Глобальный рейтинг шкалы изменений
|
изменение исходного уровня на последующие через 3 месяца и 15 месяцев
|
|
Оправдание ожидания от лечения
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев, связанные с собственными ожиданиями пациента
|
Оправдание ожиданий от лечения, оправдались ли ваши ожидания: да, да частично, нет
|
3 месяца и 15 месяцев, связанные с собственными ожиданиями пациента
|
|
Удовлетворенность посещением опекуна в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
|
Анкета для пациентов
|
3 месяца, 15 месяцев
|
|
Нежелательные явления/побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
|
нежелательные явления/побочные эффекты лечения в исследовании
|
3 месяца, 15 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От периода времени между исходным уровнем и 15-месячным последующим наблюдением
|
Экономическая эффективность за счет расчета прямых затрат; количество и тип помощи (внутри и вне исследования, включая лекарства, связанные с болью) из регистров и из вопросников, косвенные затраты; в основном производственные потери из регистров и из вопросников.
|
От периода времени между исходным уровнем и 15-месячным последующим наблюдением
|
|
Образцы слюны и образцы крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 3 месяцев в подгруппе населения РКИ, все согласные и без противопоказаний
|
Маркеры воспаления, маркеры стресса.
Пробы будут взяты утром натощак.
Слюна будет собрана с помощью Salivette.
Образцы венозной крови (10-20 мл) из локтевого сгиба будут собираться в пробирки с ЭДТА.
идентификация и количественное определение белков.
|
изменение от исходного уровня до 3 месяцев в подгруппе населения РКИ, все согласные и без противопоказаний
|
|
Микродиализ, тканевые изменения в средней трапециевидной мышце
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, подгруппа населения РКИ примерно n=30
|
Интерстициальные биомеханические изменения у М. Trapezius.
С помощью технологии микродиализа можно отслеживать биохимические изменения в тканях интерстициально.
Метод включает обмен веществ путем диффузии между тканью и диафрагмальным катетером, введенным в ткань и промываемым жидкостью (перфузатом), которая по химическому составу близка к жидкости в мышечном интерстиции.
|
исходный уровень, 3 месяца, подгруппа населения РКИ примерно n=30
|
|
Интервью-исследование работодателей
Временное ограничение: 3 месяца, подгруппа населения РКИ, n=20 примерно
|
опыт работодателей в отношении вмешательств и их влияния на трудоспособность, здоровье и рабочую ситуацию
|
3 месяца, подгруппа населения РКИ, n=20 примерно
|
|
Интервью с менеджерами
Временное ограничение: 3 месяца, примерно n=20
|
Интервью с менеджерами об опыте встречи диалога конвергенции
|
3 месяца, примерно n=20
|
|
Наблюдательное исследование
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода лечения на трехсторонней диалоговой встрече по конвергенции
|
Наблюдение за взаимодействием между участниками конвергентного диалога.
Качественные данные в естественных клинических условиях CDM будут собираться с помощью видеозаписей (≈ 20), чтобы понять смысл происходящего и взаимодействия во время диалога.
Трехсторонний диалог между пациентом, менеджером и лицом, осуществляющим уход, о рабочей ситуации и о том, как ее улучшить.
|
В течение 3-месячного периода лечения на трехсторонней диалоговой встрече по конвергенции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по вертикальной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
Эквивалентный термометр
|
изменение исходного уровня на 3 месяца и 15 месяцев последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации в отношении стресса на работе
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
рабочий стресс
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации относительно рабочей среды
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
рабочая среда
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации относительно удовлетворенности работой
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
рабочее место и удовлетворение от работы
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации в отношении самооценки производительности труда
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
производительность труда
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
|
самооценка рабочей ситуации относительно положения шеи на работе
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
положение шеи
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 15-месячного последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профессия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шведский стандарт классификации работ
|
исходный уровень
|
|
Фоновые данные
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст, пол, образование, семейное положение, продолжительность боли, ожидания, курение в анамнезе
|
исходный уровень
|
|
Код МКБ 10
Временное ограничение: исходный уровень
|
Код МКБ 10 определяется после физического осмотра
|
исходный уровень
|
|
Скрининг боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета скрининга костно-мышечной боли Эребру
|
исходный уровень
|
|
скрининг на «желтые флаги» — поведенческие факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень
|
СТАРТ инструмент для скрининга шеи
|
исходный уровень
|
|
Лечение вне исследования
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
|
лечение вне исследования
|
3 месяца, 15 месяцев
|
|
профессия, открытый вопрос
Временное ограничение: описание и изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 15 месяцев наблюдения
|
открытый вопрос о профессии
|
описание и изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 15 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные защищены шведскими законами о секретах здоровья и Европейским общим регламентом по защите данных.
Данные будут представлены на групповом уровне без возможности индивидуальной идентификации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .