Konvergensdialogmøte med eller uten nakkespesifikk øvelse som fremmer arbeidsevne (WORKCIT)
7. juli 2022 oppdatert av: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Hva tilfører nettbasert nakkespesifikk trening til et digitalt konvergensdialogmøte som fremmer arbeidssituasjonen for ansatte med nakkesmerter?
Studiet skal gjennomføres på arbeidsplasser, hvor arbeidsmiljø og arbeidsoppgaver øker ansattes risiko for å utvikle nakkeproblemer.
Totalt 320 deltakere vil bli rekruttert fortløpende og etter informert samtykke randomisert til konvergerende dialogmøte med eller uten nakkespesifikk trening.
Hovedresultatmålet er arbeidsevne, målt via Arbeidsevnepoeng.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Samarbeid mellom ansatte, leder og bedriftshelseekspert er nødvendig for å fremme arbeidsevnen. En effektiv metode er et konvergensdialogmøte (CDM). Med utgangspunkt i eksisterende arbeidssituasjon identifiseres faktorer i disse møtene som kan styrke arbeidstakerens arbeidsevne og muligheter for et bærekraftig arbeidsliv. En kombinasjon av arbeidsplass og individuelle intervensjoner anbefales for best effekt. Nakkespesifikk trening (NSE) er metoden med mest bevis for nakkeproblemer. NSE i evidensbasert form har ikke blitt undersøkt for arbeidsrelaterte nakkesmerter. Det er behov for mer kunnskap om hvordan CDM kan kombineres med NSE fordi det mangler klare retningslinjer for beste intervensjon for økt arbeidsevne ved nakkeproblemer. Det mangler også evalueringer av digitalt distribuerte CDMer og NSE med støtte fra et nettbasert program for den aktuelle befolkningen. Målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er å undersøke bidraget til NSE med fire besøk hos en fysioterapeut og støtte fra et web-program i tillegg til tre digitale CDM-er som fremmer arbeidssituasjonen.
Metoder: Studien skal gjennomføres på arbeidsplasser, hvor arbeidsmiljø og arbeidsoppgaver øker ansattes risiko for å utvikle nakkeproblemer. Totalt 320 deltakere vil bli rekruttert fortløpende og etter informert samtykke randomisert til CDM med eller uten NSE. Hovedresultatmålet er arbeidsevne, målt via Arbeidsevnepoeng. Sekundære utfallsmål er smerte, funksjon, helserelatert livskvalitet, arbeidsfravær og tilstedeværelse, arbeidsrelaterte faktorer og kostnadseffektivitet. Patofysiologiske aspekter vedrørende betennelse og stressmarkører målt i blod og spytt vil bli studert, samt muskelforandringer målt ved mikrodialyse. Det planlegges intervjuer med både ansatte og ledere.
Diskusjon: Målet med studien er å bidra til forbedret rehabilitering, styrket arbeidsevne, og et bærekraftig arbeidsliv for ansatte med nakkeproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58183
- Anneli Peolsson
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte nakkeproblemer som personen opplever som plagsomme, påvirker arbeidsevnen og varer i minst 4 uker.
- Nakkeproblemer er dominerende.
- Nåværende nakkesmerter ≥ 3 på den numeriske vurderingsskalaen (0-10) [53, 55].
- Personer i yrkesaktiv alder, 18-65 år, som har fast jobb.
- Nakkeproblemer klinisk verifisert gjennom en klinisk undersøkelse for å sikre at studiekriteriene er oppfylt.
- Svarer på baseline-spørreskjemaet og deltar på det første intervensjonsbesøket.
- Bekrefter å være motivert til å delta og fullfører og signerer informert samtykke, inkludert godkjenning, for å kontakte sin nærmeste overordnede angående en CDM.
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg og sykdom/skade som er kontraindisert for eller hindrer trening eller kan være forstyrrende faktorer for resultatene, slik som alvorlig kardiovaskulær/lungesykdom, malignitet, alvorlig revmatisk sykdom, alvorlig nevrologisk sykdom, ryggmargsskade, diagnostisert alvorlig psykisk sykdom, medikament eller alkoholmisbruk, nakkekirurgi, nakkebrudd eller dislokasjon, alvorlig cervikal radikulopati, myelopati, generell kroppssmerter (f.eks. fibromyalgi, Ehlers-Danlos syndrom, generalisert artrose).
- Kjent graviditet.
- Kan ikke forstå/kommunisere på svensk og ville dermed ikke kunne forstå informasjon i studien.
For blodprøver (ikke å ville delta utgjør ikke eksklusjon for den randomiserte kontrollerte studien) er følgende eksklusjonskriterier lagt til: økt blødningstendens og bruk av blodfortynnende.
For undergruppen for mikrodialyse (n = 30, fortløpende spurt, 15 personer/gruppe; ikke å ville delta utgjør ikke eksklusjon for den randomiserte kontrollerte studien), er følgende eksklusjonskriterier lagt til:
- Pasienter som ikke kan tenke seg å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av 2 dager før mikrodialyse, kan ikke delta i mikrodialysedelen av studien.
- Overfølsomhet for anestesi og antibiotika.
- Økt blødningstendens og bruk av blodfortynnende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvergensdialogmøte
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøte.
vil bli gjennomført i henhold til arbeidsdialog for retur til arbeid.
Arbeidsplassdialog mellom medarbeider med nakkeproblemer, ekspert på arbeidsmiljø, og nærmeste leder.
Hensikten med samtalene er, i åpen dialog, å komme til en felles forståelse av situasjonen og identifisere mulige intervensjoner for å opprettholde eller forbedre den ansattes arbeidsevne.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøte.
vil bli gjennomført i henhold til arbeidsdialog for retur til arbeid.
Arbeidsplassdialog mellom medarbeider med nakkeproblemer, ekspert på arbeidsmiljø, og nærmeste leder.
Hensikten med samtalene er, i åpen dialog, å komme til en felles forståelse av situasjonen og identifisere mulige intervensjoner for å opprettholde eller forbedre den ansattes arbeidsevne.
|
|
Eksperimentell: Nakkespesifikk øvelse i tillegg til konvergensdialogmøte
Nakkespesifikk trening med digital nettbasert støtte og fire besøk hos fysioterapeut.
Nakkespesifikk trening vil bli utført basert på et godt strukturert rammeverk av nakkespesifikk trening for tilrettelegging av dype nakkemuskler, økt muskelkoordinasjon, forbedret nakkestilling og økt nakkemuskelutholdenhet.
Pluss ytterligere konvergensdialogmøte som behandlingsarm nr. 1.
|
Digital rådgivning med konvergensdialog trepartsmøte.
vil bli gjennomført i henhold til arbeidsdialog for retur til arbeid.
Arbeidsplassdialog mellom medarbeider med nakkeproblemer, ekspert på arbeidsmiljø, og nærmeste leder.
Hensikten med samtalene er, i åpen dialog, å komme til en felles forståelse av situasjonen og identifisere mulige intervensjoner for å opprettholde eller forbedre den ansattes arbeidsevne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsevnepoeng
Tidsramme: Endring i arbeidsevnescore fra baseline, til hver måned frem til 15 måneders oppfølging
|
Nåværende arbeidsevne i forhold til da den var på sitt beste
|
Endring i arbeidsevnescore fra baseline, til hver måned frem til 15 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte og plager
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
nakkesmerteintensitet og plagsomhet, hodepineintensitet på en numerisk ratinskala.
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av smerte, symptomer og medisiner
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Hyppighet av smerte, smertestillende medisiner, nakkestivhet, nummenhet/prikking i armene, problemer med å løfte armene, svimmelhet, søvn, konsentrasjon
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Nakkespesifikk funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Neck Disability Index
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Symptomtilfredshet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Symptomtilfredshet ifølge Cherkin
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Trenings-/fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Trenings-/fysisk aktivitetsnivå
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
EQ-5D-3L
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Frykt unngåelse
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
selvvurdert funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
|
endre fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
arbeidssituasjon
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
beskrivelse av arbeidsoppgaver
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon angående arbeidstid
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidstid
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
opplevd anstrengelse på jobb
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Borg vurderinger av opplevd anstrengelse
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidsevneindeks
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Sykefravær,
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
sykefravær antall dager/måned
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Presenteeisme
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
presenteeeism antall dager/måned og Stanford presenteeism skala
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Ubalanse mellom innsats og belønning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Effort Reward Ubalanse spørreskjema
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Etterspørselskontroll, støtte
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Swedish Demand Control Support Questionnaire som er en kortversjon av Job centent-spørreskjemaet
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Risikoidentifikasjon på jobb
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Strukturert tverrfaglig arbeidsevalueringsverktøy
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
arbeidstilpasning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidstilpasning som selvstrategier for å kunne jobbe
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Tid å sitte
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
|
Tid til å sitte på jobb og i fritiden
|
endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Sykehusangst og depresjonsskala
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
Samlet resultat
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og 15 måneder
|
Global vurdering av endringsskala
|
endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og 15 måneder
|
|
Oppfyllelse av behandlingsforventning
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder relatert til pasientens egne forventninger
|
Oppfyllelse av behandlingsforventning, har dine forventninger blitt oppfylt: ja, ja delvis, nei
|
3 måneder og 15 måneder relatert til pasientens egne forventninger
|
|
Tilfredshet med omsorgsbesøkene i studien
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
Spørreskjema for pasientaktivering
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
Uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
uønskede hendelser/bivirkninger av behandling i studien
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra tidsperioden mellom baseline til 15 måneders oppfølging
|
Kostnadseffektivitet gjennom beregning av direkte kostnader; mengde og type pleie (i og utenfor studien også inkludert medikamenter relatert til smerte) fra registre og fra spørreskjemaer, indirekte kostnader; hovedsakelig produksjonstap fra registre og fra spørreskjema.
|
Fra tidsperioden mellom baseline til 15 måneders oppfølging
|
|
Spyttprøver og blodprøver
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder i en undergruppe av RCT-populasjonen, alle de som er enige og er uten kontraindikasjon
|
Betennelsesmarkører, stressmarkører.
Prøvene vil bli tatt om morgenen på tom mage.
Spytt vil bli samlet med Salivette.
Venøse blodprøver (10-20 ml) fra albuefolden vil bli samlet i EDTA-rør.
identifikasjon og kvantifisering av proteiner.
|
endre fra baseline til 3 måneder i en undergruppe av RCT-populasjonen, alle de som er enige og er uten kontraindikasjon
|
|
Mikrodialyse, vevsforandringer i midten Trapezius
Tidsramme: baseline, 3 måneder, undergruppe av RCT-populasjonen omtrent n=30
|
Biomekaniske endringer interstitialli i M. Trapezius.
Gjennom mikrodialyseteknologi er det mulig å overvåke biokjemiske endringer interstitielt i vevet.
Teknikken innebærer utveksling av stoffer via diffusjon mellom vevet og et diafragmatisk kateter som føres inn i vevet og spyles av en væske (perfusat) som i kjemisk sammensetning ligner væsken i muskelinterstitium.
|
baseline, 3 måneder, undergruppe av RCT-populasjonen omtrent n=30
|
|
Intervjustudie av arbeidsgivere
Tidsramme: 3 måneder, undergruppe av RCT-populasjonen, n=20 ca
|
arbeidsgivers erfaring med intervensjoner og deres innvirkning på arbeidsevne, helse og arbeidssituasjon
|
3 måneder, undergruppe av RCT-populasjonen, n=20 ca
|
|
Intervju med ledere
Tidsramme: 3 måneder, omtrent n=20
|
Intervjuer med ledere angående opplevelsen av konvergensdialogmøtet
|
3 måneder, omtrent n=20
|
|
Observasjonsstudie
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandlingsperiode på treparts konvergensdialogmøte
|
Observasjonsstudie vedrørende samspillet mellom deltakerne i konvergerende dialogmøte.
Kvalitative data i naturlige kliniske settinger av CDMer vil bli samlet inn gjennom videoopptak (≈ 20) for å finne meningen med det som skjer og interaksjonene under dialogen.
Trepartsdialog mellom pasient, leder og omsorgsgiver om arbeidssituasjonen og hvordan den kan forbedres.
|
I løpet av 3 måneders behandlingsperiode på treparts konvergensdialogmøte
|
|
Helserelatert livskvalitet på vertikal visuell analog skala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
EQ termometer
|
endre fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon vedrørende stress på jobb
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidsstress
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon angående arbeidsmiljø
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidsmiljø
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon angående trivsel på jobb
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidsplass og arbeidstilfredshet
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon vedrørende egenvurdert arbeidsytelse
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
arbeidsprestasjon
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
|
egenvurdert arbeidssituasjon vedrørende nakkestilling på jobb
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
nakkestilling
|
beskrivelse og endring fra baseline til 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
yrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Svensk standard for arbeidsklassifisering
|
grunnlinje
|
|
Bakgrunnsdata
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder, kjønn, utdanning, familiesituasjon, smertevarighet, forventninger, røykehistorie
|
grunnlinje
|
|
ICD 10-kode
Tidsramme: grunnlinje
|
ICD 10-kode avgjort etter en fysisk undersøkelse
|
grunnlinje
|
|
Smertescreening
Tidsramme: grunnlinje
|
Örebro muskel- og skjelettsmerter screeing spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
screening for "gule flagg" - atferdsfaktorer i fare
Tidsramme: grunnlinje
|
START halsskjermingsverktøy
|
grunnlinje
|
|
Behandling utenfor studiet
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
|
behandling utenfor studiet
|
3 måneder, 15 måneder
|
|
yrke, åpent spørsmål
Tidsramme: beskrivelse og endring fra baseline, 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
åpent spørsmål om yrke
|
beskrivelse og endring fra baseline, 3 måneders og 15 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er beskyttet av de svenske helsehemmelighetslovene og den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen.
Data vil bli presentert på gruppenivå uten mulighet for individuell identifikasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .