Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvergenční dialog Setkání s nebo bez specifického cvičení pro krk podporující pracovní schopnosti (WORKCIT)

7. července 2022 aktualizováno: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Co přináší webové cvičení zaměřené na krk k setkání v rámci dialogu o digitální konvergenci, které podporuje pracovní situaci pro zaměstnance s bolestí krku?

Studie bude prováděna na pracovištích, kde pracovní prostředí a úkoly zvyšují u zaměstnanců riziko rozvoje krčních problémů. Celkem 320 účastníků bude nabráno postupně a po informovaném souhlasu randomizováno na setkání s konvergenčním dialogem s nebo bez cvičení zaměřeného na krk. Hlavním výstupním měřítkem je pracovní schopnost, měřená pomocí skóre pracovní schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pro podporu pracovní schopnosti je nutná spolupráce mezi zaměstnanci, manažerem a odborníkem na ochranu zdraví při práci. Jednou z účinných metod je konvergenční dialog (CDM). Na základě stávající pracovní situace jsou na těchto poradách identifikovány faktory, které mohou posílit pracovní schopnost zaměstnance a příležitosti pro udržitelný pracovní život. Pro nejlepší efekt se doporučuje kombinace pracoviště a jednotlivých intervencí. Cvičení specifické pro krk (NSE) je metodou s největším počtem důkazů pro problémy s krkem. NSE ve formě založené na důkazech nebyla zkoumána pro bolest krku související s prací. Je zapotřebí více znalostí o tom, jak lze CDM kombinovat s NSE, protože chybí jasné pokyny pro nejlepší intervenci pro zvýšení pracovní schopnosti v případě problémů s krkem. Chybí také hodnocení digitálně distribuovaných CDM a NSE s podporou webového programu pro současnou populaci. Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je prozkoumat přínos NSE se čtyřmi návštěvami fyzioterapeuta a podporou z webového programu kromě tří digitálních CDM podporujících pracovní situaci.

Metody: Studie bude prováděna na pracovištích, kde pracovní prostředí a úkoly zvyšují riziko vzniku krčních potíží u zaměstnanců. Celkem 320 účastníků bude nabráno postupně a po informovaném souhlasu randomizováno do CDM s nebo bez NSE. Hlavním výstupním měřítkem je pracovní schopnost, měřená pomocí skóre pracovní schopnosti. Sekundárními výslednými ukazateli jsou bolest, funkce, kvalita života související se zdravím, absence v práci a neúčast na práci, faktory související s prací a nákladová efektivita. Budou studovány patofyziologické aspekty zánětu a stresových markerů měřených v krvi a slinách, stejně jako svalové změny měřené mikrodialýzou. Pohovory jsou plánovány jak se zaměstnanci, tak s manažery.

Diskuze: Cílem studie je přispět ke zlepšení rehabilitace, posílení pracovní schopnosti a udržitelného pracovního života zaměstnanců s krčními problémy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58183
        • Anneli Peolsson
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené problémy s krkem, které osoba pociťuje jako nepříjemné, ovlivňují schopnost vykonávat práci a trvají nejméně 4 týdny.
  • Problémy s krkem jako převládající.
  • Aktuální bolest krku ≥ 3 na numerické hodnotící škále (0-10) [53, 55].
  • Osoby v produktivním věku, 18-65 let, které mají stálé zaměstnání.
  • Problémy s krkem klinicky ověřené klinickým vyšetřením, aby bylo zajištěno splnění kritérií studie.
  • Odpoví na základní dotazník a zúčastní se první intervenční návštěvy.
  • Potvrzuje motivaci k účasti a vyplní a podepíše informovaný souhlas, včetně souhlasu, s kontaktováním svého přímého nadřízeného ohledně CDM.

Kritéria vyloučení:

  • Červené vlajky a nemoci/zranění, které jsou kontraindikovány nebo brání cvičení nebo mohou být zkreslujícími faktory pro výsledky, jako jsou závažné kardiovaskulární/plicní onemocnění, malignita, závažné revmatické onemocnění, závažné neurologické onemocnění, poranění míchy, diagnostikované závažné duševní onemocnění, droga nebo zneužívání alkoholu, operace krku, zlomenina nebo dislokace krku, těžká cervikální radikulopatie, myelopatie, celková bolest těla (např. fibromyalgie, Ehlers-Danlosův syndrom, generalizovaná osteoartritida).
  • Známé těhotenství.
  • Nerozumí švédštině/komunikuje ve švédštině, a proto by nebyl schopen porozumět informacím ve studii.

U vzorků krve (neochota zúčastnit se nepředstavuje vyloučení z randomizované kontrolované studie) jsou přidána následující vylučovací kritéria: zvýšený sklon ke krvácení a užívání léků na ředění krve.

Pro podskupinu pro mikrodialýzu (n = 30, postupně dotazováno, 15 osob/skupina; neochota zúčastnit se nepředstavuje vyloučení z randomizované kontrolované studie) jsou přidána následující kritéria vyloučení:

  • Mikrodialyzační části studie se nemohou zúčastnit pacienti, kteří si nedokážou představit, že by se 2 dny před mikrodialýzou zdrželi nesteroidních antirevmatik.
  • Přecitlivělost na anestetika a antibiotika.
  • Zvýšený sklon ke krvácení a užívání léků na ředění krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Setkání konvergenčního dialogu
Digitální poradenství s konvergenčním dialogem schůzka tripartity. bude veden v souladu s pracovním dialogem pro návrat do práce. Dialog na pracovišti mezi zaměstnancem s krčními problémy, odborníkem na pracovní prostředí a bezprostředním manažerem. Účelem rozhovorů je v otevřeném dialogu dosáhnout společného porozumění situaci a identifikovat možné intervence k udržení nebo zlepšení pracovní schopnosti zaměstnance.
Jiný: setkání konvergenčního dialogu
Digitální poradenství s konvergenčním dialogem schůzka tripartity. bude veden v souladu s pracovním dialogem pro návrat do práce. Dialog na pracovišti mezi zaměstnancem s krčními problémy, odborníkem na pracovní prostředí a bezprostředním manažerem. Účelem rozhovorů je v otevřeném dialogu dosáhnout společného porozumění situaci a identifikovat možné intervence k udržení nebo zlepšení pracovní schopnosti zaměstnance.
Experimentální: Cvičení specifické pro krk navíc k jednání o konvergenčním dialogu
Cvičení zaměřené na krk s digitální webovou podporou a čtyřmi návštěvami fyzioterapeuta. Cvičení specifické pro krk bude prováděno na základě dobře strukturovaného rámce cvičení specifických pro krk pro usnadnění hlubokých svalů krku, zvýšení svalové koordinace, zlepšení držení krku a zvýšení vytrvalosti svalů krku. Plus další setkání konvergenčního dialogu jako léčebné rameno č. 1.
Jiný: setkání konvergenčního dialogu
Digitální poradenství s konvergenčním dialogem schůzka tripartity. bude veden v souladu s pracovním dialogem pro návrat do práce. Dialog na pracovišti mezi zaměstnancem s krčními problémy, odborníkem na pracovní prostředí a bezprostředním manažerem. Účelem rozhovorů je v otevřeném dialogu dosáhnout společného porozumění situaci a identifikovat možné intervence k udržení nebo zlepšení pracovní schopnosti zaměstnance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pracovní schopnosti
Časové okno: Změna skóre pracovní schopnosti od výchozího stavu na každý měsíc až do 15měsíčního sledování
Současná pracovní schopnost ve srovnání s dobou, kdy byla nejlepší
Změna skóre pracovní schopnosti od výchozího stavu na každý měsíc až do 15měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a obtěžování
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
intenzita a obtěžování bolesti krku, intenzita bolesti hlavy na číselné ratinově stupnici.
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Frekvence bolesti, symptomy a léky
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Frekvence bolesti, léky proti bolesti, ztuhlost šíje, necitlivost/brnění v pažích, problémy se zvedáním paží, závratě, spánek, koncentrace
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Specifická funkce krku
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Index postižení krku
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Spokojenost se symptomy
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Spokojenost se symptomy podle Cherkina
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Úroveň cvičení/fyzické aktivity
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Úroveň cvičení/fyzické aktivity
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
EQ-5D-3L
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Vyhýbání se strachu
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
samohodnocená funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Funkční škála specifická pro pacienta
změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
pracovní situaci
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
popis pracovních úkolů
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
sebehodnotící pracovní situaci ohledně pracovní doby
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
pracovní doba
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
vnímaná námaha v práci
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Borgova hodnocení vnímané námahy
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Pracovní schopnost
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
index pracovní schopnosti
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Nemocenská,
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
nemocenská počet dní/měsíc
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Presenteismus
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
prezentační počet dní/měsíc a Stanfordská škála prezentovanosti
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Nerovnováha mezi úsilím a odměnou
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Dotazník Nerovnováha odměn za úsilí
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Řízení poptávky, podpora
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Švédský dotazník podpory řízení poptávky, který je zkrácenou verzí dotazníku Job centent
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Identifikace rizik v práci
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Nástroj pro strukturované multidisciplinární hodnocení práce
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
pracovní adaptace
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
pracovní adaptace, jako jsou vlastní strategie, abyste byli schopni pracovat
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Čas sezení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Čas sezení v práci a ve volném čase
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 15 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
Celkový výsledek
Časové okno: změna z výchozího stavu na následné sledování ve 3 měsících a 15 měsících
Globální hodnocení stupnice změn
změna z výchozího stavu na následné sledování ve 3 měsících a 15 měsících
Splnění očekávání léčby
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců podle vlastních očekávání pacienta
Splnění očekávání léčby, splnila se vaše očekávání: ano, částečně ano, ne
3 měsíce a 15 měsíců podle vlastních očekávání pacienta
Spokojenost s návštěvami pečovatele ve studii
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
Dotazník pro pacienty
3 měsíce, 15 měsíců
Nežádoucí účinky/ vedlejší účinky
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
nežádoucí účinky/vedlejší účinky léčby ve studii
3 měsíce, 15 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Od časového období mezi výchozím stavem a 15měsíčním sledováním
Efektivita nákladů prostřednictvím kalkulace přímých nákladů; množství a typ péče (ve studii i mimo ni včetně léků proti bolesti) z registrů az dotazníků, nepřímé náklady;zejména ztráta produkce z registrů az dotazníku.
Od časového období mezi výchozím stavem a 15měsíčním sledováním
Vzorky slin a vzorky krve
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v podskupině populace RCT, všichni ti, kteří souhlasí a jsou bez kontraindikace
Markery zánětu, markery stresu. Vzorky budou odebrány ráno nalačno. Sliny budou odebírány pomocí salivette. Vzorky žilní krve (10-20 ml) z loketního záhybu budou odebírány do EDTA zkumavek. identifikace a kvantifikace proteinů.
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v podskupině populace RCT, všichni ti, kteří souhlasí a jsou bez kontraindikace
Mikrodialýza, tkáňové změny ve středním trapézu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, podskupina populace RCT přibližně n=30
Biomechanické změny interstitialli u M. Trapezius. Prostřednictvím technologie mikrodialýzy je možné sledovat biochemické změny intersticiálně ve tkáni. Technika zahrnuje výměnu látek prostřednictvím difúze mezi tkání a bráničním katétrem zavedeným do tkáně a proplachovaným tekutinou (perfuzátem), která je svým chemickým složením podobná tekutině ve svalovém intersticiu.
výchozí stav, 3 měsíce, podskupina populace RCT přibližně n=30
Rozhovorová studie zaměstnavatelů
Časové okno: 3 měsíce, podskupina populace RCT, n=20 přibližně
zkušenosti zaměstnavatelů se zásahy a jejich dopadem na pracovní schopnost, zdraví a pracovní situaci
3 měsíce, podskupina populace RCT, n=20 přibližně
Rozhovor s manažery
Časové okno: 3 měsíce, přibližně n=20
Rozhovory s manažery o zkušenostech ze setkání konvergenčního dialogu
3 měsíce, přibližně n=20
Pozorovací studie
Časové okno: Během 3měsíčního léčebného období na schůzce tripartitního konvergenčního dialogu
Pozorovací studie týkající se interakce mezi účastníky setkání konvergovaného dialogu. Kvalitativní data v přirozeném klinickém prostředí CDM budou shromažďována prostřednictvím videonahrávek (≈ 20), aby se zjistil význam toho, co se stalo, a interakce během dialogu. Trojstranný dialog mezi pacientem, manažerem a pečovatelem o pracovní situaci a o tom, jak ji zlepšit.
Během 3měsíčního léčebného období na schůzce tripartitního konvergenčního dialogu
Kvalita života související se zdravím na vertikální vizuální analogové škále
Časové okno: změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
EQ teploměr
změna od výchozího stavu na sledování po 3 a 15 měsících
sebehodnocení pracovní situace ohledně stresu v práci
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
pracovní stres
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
sebehodnocení pracovní situace týkající se pracovního prostředí
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
pracovní prostředí
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
sebehodnocení pracovní situace ohledně spokojenosti v práci
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
spokojenost na pracovišti a v práci
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
sebehodnocení pracovní situace týkající se sebehodnocení pracovního výkonu
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
pracovní výkon
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
sebehodnocení pracovní situace týkající se polohy krku při práci
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících
postavení krku
popis a změna od výchozího stavu na sledování po 3 měsících a 15 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profese
Časové okno: základní linie
Švédský standard pro klasifikaci práce
základní linie
Data na pozadí
Časové okno: základní linie
Věk, pohlaví, vzdělání, rodinná situace, trvání bolesti, očekávání, kuřácká anamnéza
základní linie
Kód ICD 10
Časové okno: základní linie
Kód ICD 10 se rozhodl po fyzickém vyšetření
základní linie
Screening bolesti
Časové okno: základní linie
Dotazník pro skríning muskuloskeletální bolesti Örebro
základní linie
screening na „žluté vlajky“ – rizikové faktory chování
Časové okno: základní linie
START nástroj na screening krku
základní linie
Léčba mimo studii
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
léčba mimo studii
3 měsíce, 15 měsíců
profese, otevřená otázka
Časové okno: popis a změna od výchozího stavu, sledování po 3 a 15 měsících
otevřená otázka týkající se profese
popis a změna od výchozího stavu, sledování po 3 a 15 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou chráněny švédskými zákony o ochraně zdraví a evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Data budou prezentována na skupinové úrovni bez možnosti individuální identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na setkání konvergenčního dialogu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit