汇聚对话会议有无颈部专项运动提升工作能力 (WORKCIT)
2022年7月7日 更新者：Anneli Peolsson、Linkoeping University
基于 Web 的颈部特定锻炼对促进颈部疼痛员工工作状况的数字融合对话会议有何贡献？
该研究将在工作场所进行，工作环境和任务会增加员工患颈部问题的风险。
总共将连续招募 320 名参与者，并在知情同意后随机分配到有或没有颈部特定运动的会聚对话会议。
主要结果指标是工作能力，通过工作能力得分来衡量。
研究概览
详细说明
背景：需要员工、经理和职业健康专家之间的协作来提升工作能力。 一种有效的方法是融合对话会议 (CDM)。 根据现有的工作情况，这些会议确定了可以增强员工工作能力和可持续工作生活机会的因素。 建议结合工作场所和个人干预措施以获得最佳效果。 颈部特定锻炼 (NSE) 是颈部问题证据最多的方法。 基于证据的形式的 NSE 尚未针对与工作相关的颈部疼痛进行调查。 需要更多关于 CDM 如何与 NSE 相结合的知识，因为在颈部问题的情况下缺乏关于提高工作能力的最佳干预的明确指南。 还缺乏对数字分布式 CDM 和 NSE 的评估，以及基于网络的当前人口计划的支持。 拟议的随机对照研究的目的是调查 NSE 的贡献，除了三个数字 CDM 促进工作情况外，四次访问物理治疗师和网络程序的支持。
方法：这项研究将在工作场所进行，工作环境和任务会增加员工患颈部问题的风险。 共有 320 名参与者将被连续招募，并在知情同意后随机分配到有或没有 NSE 的 CDM。 主要结果指标是工作能力，通过工作能力得分来衡量。 次要结果指标是疼痛、功能、与健康相关的生活质量、工作缺勤和出勤率、工作相关因素和成本效益。 将研究有关血液和唾液中测量的炎症和压力标记的病理生理学方面，以及通过微透析测量的肌肉变化。 计划与员工和经理进行面谈。
讨论：本研究的目标是为有颈部问题的员工改善康复、增强工作能力和可持续的工作生活做出贡献。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ostergotland
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Linkoping、Ostergotland、瑞典、58183
- Anneli Peolsson
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-
Östergötland
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Linköping、Östergötland、瑞典、58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自述颈部问题，认为该问题很麻烦，影响工作能力，并且持续至少 4 周。
- 颈部问题占主导地位。
- 当前颈部疼痛在数字评定量表 (0-10) 上 ≥ 3 [53, 55]。
- 有固定工作的 18-65 岁工作年龄的人。
- 通过临床检查对颈部问题进行临床验证，以确保符合研究标准。
- 回答基线问卷并参加第一次干预访问。
- 确认有动力参与并完成并签署知情同意书，包括批准，以便就 CDM 联系他们的直接主管。
排除标准：
- 禁忌或阻碍运动或可能是结果混杂因素的危险信号和疾病/伤害，例如严重的心血管/肺病、恶性肿瘤、严重的风湿病、严重的神经系统疾病、脊髓损伤、确诊的严重精神疾病、药物或酗酒、颈部手术、颈部骨折或脱臼、严重的颈椎神经根病、脊髓病、全身疼痛（例如，纤维肌痛、埃勒斯-当洛斯综合征、全身性骨关节炎）。
- 已知怀孕。
- 不能用瑞典语理解/交流，因此无法理解研究中的信息。
对于血液样本（不想参与并不构成对随机对照试验的排除），增加了以下排除标准：出血倾向增加和使用血液稀释剂。
对于微透析亚组（n = 30，连续询问，15人/组；不想参加不构成随机对照试验的排除），增加以下排除标准：
- 无法想象在微透析前 2 天内避免使用非类固醇抗炎药的患者可能不会参与研究的微透析部分。
- 对麻醉剂和抗生素过敏。
- 增加出血倾向和使用血液稀释药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：趋同对话会议
数字会议与融合对话三方会议。
将按照工作对话进行复工。
有颈部问题的员工、工作环境专家和直接经理之间的工作场所对话。
对话的目的是在公开对话中达成对情况的共同理解，并确定可能的干预措施以维持或提高员工的工作能力。
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数字会议与融合对话三方会议。
将按照工作对话进行复工。
有颈部问题的员工、工作环境专家和直接经理之间的工作场所对话。
对话的目的是在公开对话中达成对情况的共同理解，并确定可能的干预措施以维持或提高员工的工作能力。
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实验性的：除了收敛对话会之外的颈部专项运动
基于网络的数字支持和四次物理治疗师的颈部特定锻炼。
颈部特定运动将基于结构良好的颈部特定运动框架进行，以促进深层颈部肌肉、增强肌肉协调性、改善颈部姿势和增强颈部肌肉耐力。
加上额外的融合对话会议作为第 1 治疗组。
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数字会议与融合对话三方会议。
将按照工作对话进行复工。
有颈部问题的员工、工作环境专家和直接经理之间的工作场所对话。
对话的目的是在公开对话中达成对情况的共同理解，并确定可能的干预措施以维持或提高员工的工作能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作能力分数
大体时间：工作能力评分从基线到每个月的变化，直到 15 个月的跟进
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当前工作能力与最佳状态相比
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工作能力评分从基线到每个月的变化，直到 15 个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和烦恼的强度
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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颈部疼痛强度和烦扰度，头痛强度在数字等级上。
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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疼痛、症状和药物的频率
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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疼痛频率、止痛药、颈部僵硬、手臂麻木/刺痛、举起手臂有困难、头晕、睡眠、注意力不集中
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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颈部特定功能
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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颈部残疾指数
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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症状满意度
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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根据 Cherkin 的症状满意度
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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运动/体力活动水平
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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运动/体力活动水平
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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EQ-5D-3L
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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恐惧回避
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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恐惧回避信念问卷
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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自评函数
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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患者特定功能量表
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从基线到 3 个月随访的变化
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工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作任务描述
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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关于工作时间的自评工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作时间
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作中的自觉劳累
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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感知用力的博格评分
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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工作能力
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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工作能力指数
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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病假，
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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病假天数/月
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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出勤主义
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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出勤天数/月和斯坦福出勤量表
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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努力回报失衡
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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努力回报失衡问卷
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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需求控制，支持
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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瑞典需求控制支持问卷，它是就业中心问卷的简短版本
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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工作中的风险识别
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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结构化多学科工作评估工具
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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工作适应
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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工作适应，例如能够工作的自我策略
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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坐着的时间
大体时间：从基线变化到 3 个月和 15 个月
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坐着工作和闲暇时间
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从基线变化到 3 个月和 15 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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医院焦虑抑郁量表
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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总体结果
大体时间：在 3 个月和 15 个月时从基线到随访的变化
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全球评级变化规模
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在 3 个月和 15 个月时从基线到随访的变化
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治疗预期的实现
大体时间：3个月和15个月与患者自己的期望有关
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Fulfillment of treatment expectation，您的期望是否达到：是，部分是，否
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3个月和15个月与患者自己的期望有关
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对研究中照顾者访问的满意度
大体时间：3个月、15个月
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患者支持问卷
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3个月、15个月
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不良事件/副作用
大体时间：3个月、15个月
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研究中治疗的不良事件/副作用
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3个月、15个月
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成本效益
大体时间：从基线到 15 个月随访的时间段
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通过直接成本计算的成本效益；来自登记册和调查问卷的护理数量和类型（研究内部和外部也包括与疼痛相关的药物），间接成本；主要是来自登记册和调查问卷的生产损失。
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从基线到 15 个月随访的时间段
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唾液样本和血液样本
大体时间：在 RCT 人群的一个亚组中从基线到 3 个月的变化，所有同意且没有禁忌症的人
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炎症标志物、应激标志物。
样本将在早上空腹时采集。
唾液将用 Salivette 收集。
来自肘褶的静脉血样（10-20 毫升）将收集在 EDTA 管中。
蛋白质的鉴定和定量。
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在 RCT 人群的一个亚组中从基线到 3 个月的变化，所有同意且没有禁忌症的人
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微透析，中斜方肌的组织变化
大体时间：基线，3 个月，RCT 人群的亚组大约 n=30
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M. Trapezius 的生物力学变化 interstitialli。
通过微透析技术，可以监测组织间质的生化变化。
该技术涉及通过组织和插入组织的隔膜导管之间的扩散来交换物质，并用化学成分与肌肉间质中的液体相似的液体（灌注液）冲洗。
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基线，3 个月，RCT 人群的亚组大约 n=30
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雇主访谈研究
大体时间：3 个月，RCT 人群的亚组，n=20 大约
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雇主的干预经验及其对工作能力、健康和工作环境的影响
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3 个月，RCT 人群的亚组，n=20 大约
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与经理面谈
大体时间：3个月，大约n=20
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就融合对话会的经验采访管理者
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3个月，大约n=20
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观察研究
大体时间：在三方会合对话会议的3个月治疗期间
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关于聚合对话会议参与者之间互动的观察研究。
将通过视频记录 (≈ 20) 收集 CDM 自然临床环境中的定性数据，以找出对话过程中发生的事情和相互作用的含义。
患者、经理和护理人员之间就工作情况以及如何改进进行三方对话。
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在三方会合对话会议的3个月治疗期间
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垂直视觉模拟量表上的健康相关生活质量
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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情商温度计
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从基线到 3 个月和 15 个月的随访变化
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关于工作压力的自评工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作压力
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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关于工作环境的自评工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作环境
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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关于工作满意度的自评工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作场所和工作满意度
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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self-rated work situation 关于自我评价的工作表现
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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工作表现
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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关于工作中颈部位置的自评工作情况
大体时间：从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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颈部位置
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从基线到 3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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职业
大体时间：基线
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瑞典工作分类标准
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基线
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后台数据
大体时间：基线
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年龄、性别、教育程度、家庭情况、疼痛持续时间、预期、吸烟史
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基线
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ICD 10代码
大体时间：基线
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体检后确定的ICD 10代码
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基线
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疼痛筛查
大体时间：基线
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厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷
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基线
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筛查“黄旗”——有风险的行为因素
大体时间：基线
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START 颈部筛查工具
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基线
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研究外的治疗
大体时间：3个月、15个月
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研究外治疗
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3个月、15个月
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职业，开放性问题
大体时间：基线、3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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关于职业的开放性问题
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基线、3 个月和 15 个月随访的描述和变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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