Incontro di dialogo di convergenza con o senza esercizio specifico per il collo che promuove la capacità lavorativa (WORKCIT)
7 luglio 2022 aggiornato da: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Cosa aggiunge l'esercizio specifico per il collo basato sul Web a una riunione di dialogo sulla convergenza digitale che promuove la situazione lavorativa per i dipendenti con dolore al collo?
Lo studio sarà condotto nei luoghi di lavoro, dove l'ambiente di lavoro e le mansioni aumentano il rischio dei dipendenti di sviluppare problemi al collo.
Verrà reclutato un totale di 320 partecipanti consecutivamente e dopo il consenso informato randomizzati a incontri di dialogo convergenti con o senza esercizio specifico per il collo.
La principale misura dell'esito è la capacità lavorativa, misurata tramite il punteggio di capacità lavorativa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la collaborazione tra dipendenti, manager ed esperto di salute sul lavoro è necessaria per promuovere la capacità lavorativa. Un metodo efficace è un incontro di dialogo di convergenza (CDM). Sulla base della situazione lavorativa esistente, in questi incontri vengono identificati i fattori che possono rafforzare la capacità lavorativa del dipendente e le opportunità per una vita lavorativa sostenibile. Si raccomanda una combinazione di interventi sul posto di lavoro e individuali per ottenere i migliori risultati. L'esercizio specifico per il collo (NSE) è il metodo con la maggior evidenza di problemi al collo. La NSE in forma basata sull'evidenza non è stata studiata per il dolore al collo correlato al lavoro. Sono necessarie maggiori conoscenze su come il CDM può essere combinato con NSE perché mancano linee guida chiare sul miglior intervento per aumentare la capacità lavorativa in caso di problemi al collo. Mancano anche valutazioni di CDM e NSE distribuiti digitalmente con il supporto di un programma basato sul web per la popolazione attuale. Lo scopo dello studio controllato randomizzato proposto è quello di indagare il contributo di NSE con quattro visite a un fisioterapista e il supporto di un programma web oltre a tre CDM digitali che promuovono la situazione lavorativa.
Metodi: lo studio sarà condotto nei luoghi di lavoro, dove l'ambiente di lavoro e le mansioni aumentano il rischio dei dipendenti di sviluppare problemi al collo. Verrà reclutato un totale di 320 partecipanti consecutivamente e dopo il consenso informato randomizzati a CDM con o senza NSE. La principale misura dell'esito è la capacità lavorativa, misurata tramite il punteggio di capacità lavorativa. Le misure di esito secondarie sono il dolore, la funzione, la qualità della vita correlata alla salute, l'assenteismo e il presenzialismo dal lavoro, i fattori legati al lavoro e l'efficacia in termini di costi. Saranno studiati gli aspetti fisiopatologici riguardanti l'infiammazione ei marcatori di stress misurati nel sangue e nella saliva, così come i cambiamenti muscolari misurati dalla microdialisi. Sono previsti colloqui sia con i dipendenti che con i dirigenti.
Discussione: L'obiettivo dello studio è contribuire a migliorare la riabilitazione, rafforzare la capacità lavorativa e una vita lavorativa sostenibile per i dipendenti con problemi al collo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Svezia, 58183
- Anneli Peolsson
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi al collo auto-riferiti che la persona sperimenta come fastidiosi, che influenzano la capacità di svolgere il lavoro e che durano almeno 4 settimane.
- I problemi al collo sono predominanti.
- Dolore al collo attuale ≥ 3 sulla scala di valutazione numerica (0-10) [53, 55].
- Persone in età lavorativa, 18-65 anni, che hanno un lavoro a tempo indeterminato.
- Problemi al collo clinicamente verificati attraverso un esame clinico per garantire che i criteri dello studio siano soddisfatti.
- Risponde al questionario di riferimento e partecipa alla prima visita di intervento.
- Conferma di essere motivato a partecipare e completa e firma il consenso informato, inclusa l'approvazione, per contattare il proprio diretto superiore in merito a un CDM.
Criteri di esclusione:
- Segni d'allarme e malattie/lesioni che sono controindicate o ostacolano l'esercizio o possono essere fattori di confusione per i risultati, come malattie cardiovascolari/polmonari gravi, malignità, malattie reumatiche gravi, malattie neurologiche gravi, lesioni del midollo spinale, malattie mentali gravi diagnosticate, farmaci o abuso di alcol, chirurgia del collo, frattura o lussazione del collo, grave radicolopatia cervicale, mielopatia, dolore generale del corpo (ad esempio, fibromialgia, sindrome di Ehlers-Danlos, artrosi generalizzata).
- Gravidanza nota.
- Non è in grado di comprendere/comunicare in svedese e quindi non sarebbe in grado di comprendere le informazioni nello studio.
Per i prelievi di sangue (non voler partecipare non costituisce esclusione per lo studio controllato randomizzato), si aggiungono i seguenti criteri di esclusione: aumentata tendenza al sanguinamento e uso di fluidificanti del sangue.
Per il sottogruppo per la microdialisi (n = 30, poste consecutivamente, 15 persone/gruppo; non voler partecipare non costituisce esclusione per lo studio controllato randomizzato), si aggiungono i seguenti criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono immaginare di astenersi dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 2 giorni precedenti la microdialisi non possono partecipare alla parte dello studio relativa alla microdialisi.
- Ipersensibilità agli anestetici e agli antibiotici.
- Aumento della tendenza al sanguinamento e all'uso di farmaci che fluidificano il sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incontro di dialogo sulla convergenza
Consulenza digitale con incontro tripartito dialogo convergenza.
sarà condotto in conformità con il dialogo di lavoro per il ritorno al lavoro.
Dialogo sul posto di lavoro tra dipendente con problemi al collo, un esperto dell'ambiente di lavoro e il diretto superiore.
Lo scopo delle conversazioni è, in un dialogo aperto, raggiungere una comprensione comune della situazione e identificare possibili interventi per mantenere o migliorare la capacità lavorativa del dipendente.
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Consulenza digitale con incontro tripartito dialogo convergenza.
sarà condotto in conformità con il dialogo di lavoro per il ritorno al lavoro.
Dialogo sul posto di lavoro tra dipendente con problemi al collo, un esperto dell'ambiente di lavoro e il diretto superiore.
Lo scopo delle conversazioni è, in un dialogo aperto, raggiungere una comprensione comune della situazione e identificare possibili interventi per mantenere o migliorare la capacità lavorativa del dipendente.
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Sperimentale: Esercizio specifico per il collo oltre all'incontro di dialogo sulla convergenza
Esercizio specifico per il collo con supporto digitale basato sul web e quattro visite da un fisioterapista.
L'esercizio specifico per il collo verrà eseguito sulla base di una struttura ben strutturata di esercizi specifici per il collo per facilitare i muscoli profondi del collo, aumentare la coordinazione muscolare, migliorare la postura del collo e aumentare la resistenza dei muscoli del collo.
Più un'ulteriore riunione di dialogo sulla convergenza come braccio di trattamento n. 1.
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Consulenza digitale con incontro tripartito dialogo convergenza.
sarà condotto in conformità con il dialogo di lavoro per il ritorno al lavoro.
Dialogo sul posto di lavoro tra dipendente con problemi al collo, un esperto dell'ambiente di lavoro e il diretto superiore.
Lo scopo delle conversazioni è, in un dialogo aperto, raggiungere una comprensione comune della situazione e identificare possibili interventi per mantenere o migliorare la capacità lavorativa del dipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio capacità lavorativa
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di capacità lavorativa dal basale, a ogni mese fino al follow-up di 15 mesi
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Capacità lavorativa attuale rispetto a quando era al meglio
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Modifica del punteggio di capacità lavorativa dal basale, a ogni mese fino al follow-up di 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore e fastidio
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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intensità e fastidio del dolore al collo, intensità della cefalea su scala numerica di ratin.
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Frequenza del dolore, sintomi e farmaci
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Frequenza del dolore, antidolorifici, rigidità del collo, intorpidimento/formicolio alle braccia, difficoltà a sollevare le braccia, capogiri, sonno, concentrazione
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Funzione specifica del collo
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Indice di disabilità del collo
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Sintomo soddisfazione
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Soddisfazione dei sintomi secondo Cherkin
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Livello di esercizio/attività fisica
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Livello di esercizio/attività fisica
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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EQ-5D-3L
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Evitamento della paura
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Questionario sulle credenze per evitare la paura
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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funzione autovalutata
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Scala funzionale specifica del paziente
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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situazione lavorativa
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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descrizione delle mansioni lavorative
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata per quanto riguarda l'orario di lavoro
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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ore lavorative
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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sforzo percepito sul lavoro
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Valutazioni Borg dello sforzo percepito
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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indice di capacità lavorativa
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Congedo per malattia,
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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numero di giorni/mese di congedo per malattia
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Presenteismo
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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numero di giorni/mese del presenzialismo e scala del presenzialismo di Stanford
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Squilibrio sforzo-ricompensa
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Questionario Sbilanciamento Ricompensa Sforzo
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Controllo della domanda, supporto
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Questionario di supporto al controllo della domanda svedese che è una versione breve del questionario Jobcentent
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Identificazione dei rischi sul lavoro
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Strumento multidisciplinare strutturato di valutazione del lavoro
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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adattamento al lavoro
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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adattamento al lavoro come le strategie personali per essere in grado di lavorare
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Tempo seduto
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi e 15 mesi
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Tempo seduto al lavoro e durante il tempo libero
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passare dal basale a 3 mesi e 15 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Risultato complessivo
Lasso di tempo: passaggio dal basale ai follow-up a 3 e 15 mesi
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Valutazione globale della scala di modifica
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passaggio dal basale ai follow-up a 3 e 15 mesi
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Soddisfazione delle aspettative terapeutiche
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi in relazione alle aspettative del paziente
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Soddisfazione delle aspettative terapeutiche, le sue aspettative sono state soddisfatte: sì, sì in parte, no
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3 mesi e 15 mesi in relazione alle aspettative del paziente
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Soddisfazione per le visite del caregiver nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
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Questionario di abilitazione del paziente
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3 mesi, 15 mesi
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Eventi avversi/effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
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eventi avversi/effetti collaterali del trattamento nello studio
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3 mesi, 15 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dal periodo di tempo compreso tra il basale e il follow-up di 15 mesi
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Efficacia dei costi attraverso il calcolo dei costi diretti; quantità e tipo di cura (interna ed esterna allo studio includendo anche farmaci legati al dolore) da registri e da questionari, costi indiretti; principalmente perdita di produzione da registri e da questionario.
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Dal periodo di tempo compreso tra il basale e il follow-up di 15 mesi
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Campioni di saliva e campioni di sangue
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 mesi in un sottogruppo della popolazione RCT, tutti coloro che concordano e sono senza controindicazione
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Marcatori di infiammazione, marcatori di stress.
I campioni verranno prelevati al mattino a stomaco vuoto.
La saliva sarà raccolta con Salivette.
I campioni di sangue venoso (10-20 ml) dalla piega del gomito saranno raccolti in provette EDTA.
identificazione e quantificazione delle proteine.
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cambiamento dal basale a 3 mesi in un sottogruppo della popolazione RCT, tutti coloro che concordano e sono senza controindicazione
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Microdialisi, alterazioni tissutali nel trapezio medio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, sottogruppo della popolazione RCT circa n=30
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Cambiamenti biomeccanici interstizialli in M. Trapezius.
Attraverso la tecnologia della microdialisi è possibile monitorare i cambiamenti biochimici interstiziali nel tessuto.
La tecnica prevede lo scambio di sostanze per diffusione tra il tessuto e un catetere diaframmatico inserito nel tessuto e lavato da un fluido (perfusato) che è simile per composizione chimica al fluido nell'interstizio muscolare.
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basale, 3 mesi, sottogruppo della popolazione RCT circa n=30
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Intervista studio dei datori di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi, sottogruppo della popolazione RCT, n=20 circa
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esperienza dei datori di lavoro con gli interventi e il loro impatto sulla capacità lavorativa, sulla salute e sulla situazione lavorativa
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3 mesi, sottogruppo della popolazione RCT, n=20 circa
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Intervista ai dirigenti
Lasso di tempo: 3 mesi, circa n=20
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Interviste ai dirigenti sull'esperienza dell'incontro di dialogo di convergenza
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3 mesi, circa n=20
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Studio di osservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 3 mesi durante la riunione di dialogo di convergenza tripartita
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Studio di osservazione sull'interazione tra i partecipanti all'incontro di dialogo converge.
I dati qualitativi nei contesti clinici naturali dei CDM saranno raccolti attraverso registrazioni video (≈ 20) per trovare il significato di ciò che accade e le interazioni durante il dialogo.
Dialogo tripartito tra paziente, manager e care giver sulla situazione lavorativa e su come migliorarla.
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Durante il periodo di trattamento di 3 mesi durante la riunione di dialogo di convergenza tripartita
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Qualità della vita correlata alla salute su scala analogica visiva verticale
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Termometro equalizzatore
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passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata per quanto riguarda lo stress sul lavoro
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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stress da lavoro
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata per quanto riguarda l'ambiente di lavoro
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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ambiente di lavoro
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata in merito alla soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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lavoro e soddisfazione lavorativa
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata per quanto riguarda la prestazione lavorativa autovalutata
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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prestazioni di lavoro
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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situazione lavorativa autovalutata per quanto riguarda la posizione del collo sul posto di lavoro
Lasso di tempo: descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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posizione del collo
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descrizione e cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e 15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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professione
Lasso di tempo: linea di base
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Standard svedese per la classificazione del lavoro
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linea di base
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Dati di sfondo
Lasso di tempo: linea di base
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Età, sesso, istruzione, situazione familiare, durata del dolore, aspettative, storia del fumo
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linea di base
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Codice ICD 10
Lasso di tempo: linea di base
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Codice ICD 10 deciso dopo un esame fisico
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linea di base
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Screening del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per lo screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro
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linea di base
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screening per "bandiere gialle" - fattori comportamentali a rischio
Lasso di tempo: linea di base
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START strumento di screening del collo
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linea di base
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Trattamento al di fuori dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
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trattamento al di fuori dello studio
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3 mesi, 15 mesi
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professione, questione aperta
Lasso di tempo: descrizione e variazione rispetto al basale, follow-up a 3 e 15 mesi
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questione aperta sulla professione
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descrizione e variazione rispetto al basale, follow-up a 3 e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono protetti dalle leggi svedesi sui segreti sanitari e dal regolamento generale europeo sulla protezione dei dati.
I dati saranno presentati a livello di gruppo senza possibilità di identificazione individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .