Reunión de diálogo de convergencia con o sin ejercicio específico para el cuello que promueve la capacidad de trabajo (WORKCIT)
7 de julio de 2022 actualizado por: Anneli Peolsson, Linkoeping University
¿Qué agrega el ejercicio específico para el cuello basado en la web a una reunión de diálogo de convergencia digital que promueve la situación laboral para los empleados con dolor de cuello?
El estudio se llevará a cabo en los lugares de trabajo, donde el ambiente de trabajo y las tareas aumentan el riesgo de que los empleados desarrollen problemas en el cuello.
Se reclutará un total de 320 participantes de forma consecutiva y, después del consentimiento informado, se asignarán aleatoriamente a una reunión de diálogo convergente con o sin ejercicios específicos para el cuello.
La medida de resultado principal es la capacidad de trabajo, medida a través del puntaje de capacidad de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se necesita la colaboración entre los empleados, el gerente y el experto en salud ocupacional para promover la capacidad laboral. Un método eficaz es una reunión de diálogo de convergencia (CDM). Con base en la situación laboral existente, en estas reuniones se identifican factores que pueden fortalecer la capacidad de trabajo del empleado y las oportunidades para una vida laboral sostenible. Se recomienda una combinación de intervenciones individuales y en el lugar de trabajo para obtener el mejor efecto. El ejercicio específico para el cuello (NSE, por sus siglas en inglés) es el método con más evidencia de problemas de cuello. La NSE en forma basada en la evidencia no se ha investigado para el dolor de cuello relacionado con el trabajo. Se necesita más conocimiento sobre cómo CDM se puede combinar con NSE porque faltan pautas claras sobre la mejor intervención para aumentar la capacidad de trabajo en el caso de problemas de cuello. También faltan evaluaciones de MDL y NSE distribuidos digitalmente con el apoyo de un programa basado en la web para la población actual. El objetivo del estudio controlado aleatorizado propuesto es investigar la contribución de NSE con cuatro visitas a un fisioterapeuta y el apoyo de un programa web además de tres CDM digitales que promueven la situación laboral.
Métodos: El estudio se llevará a cabo en los lugares de trabajo, donde el ambiente de trabajo y las tareas aumentan el riesgo de que los empleados desarrollen problemas en el cuello. Se reclutará un total de 320 participantes de forma consecutiva y después del consentimiento informado asignados al azar a CDM con o sin NSE. La medida de resultado principal es la capacidad de trabajo, medida a través del puntaje de capacidad de trabajo. Las medidas de resultado secundarias son el dolor, la función, la calidad de vida relacionada con la salud, el ausentismo laboral y el presentismo, los factores relacionados con el trabajo y la rentabilidad. Se estudiarán aspectos fisiopatológicos en cuanto a marcadores de inflamación y estrés medidos en sangre y saliva, así como cambios musculares medidos por microdiálisis. Se planifican entrevistas tanto con los empleados como con los gerentes.
Discusión: El objetivo del estudio es contribuir a mejorar la rehabilitación, fortalecer la capacidad laboral y una vida laboral sostenible para los empleados con problemas de cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Suecia, 58183
- Anneli Peolsson
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Dep. Medical and Health Sciences, Physiotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de cuello autoinformados que la persona experimenta como molestos, que afectan la capacidad para realizar el trabajo y que duran al menos 4 semanas.
- Los problemas de cuello como predominantes.
- Dolor de cuello actual ≥ 3 en la escala de calificación numérica (0-10) [53, 55].
- Personas en edad de trabajar, 18-65 años, que tienen un trabajo permanente.
- Problemas de cuello verificados clínicamente a través de un examen clínico para garantizar que se cumplan los criterios del estudio.
- Contesta el cuestionario de línea de base y asiste a la primera visita de intervención.
- Confirma estar motivado para participar y completa y firma el consentimiento informado, incluida la aprobación, para contactar a su supervisor inmediato con respecto a un CDM.
Criterio de exclusión:
- Señales de alerta y enfermedades/lesiones que están contraindicadas para el ejercicio o las dificultan o que pueden ser factores de confusión para los resultados, como enfermedad cardiovascular/pulmonar grave, cáncer, enfermedad reumática grave, enfermedad neurológica grave, lesión de la médula espinal, enfermedad mental grave diagnosticada, o abuso de alcohol, cirugía de cuello, fractura o dislocación de cuello, radiculopatía cervical severa, mielopatía, dolor corporal general (p. ej., fibromialgia, síndrome de Ehlers-Danlos, osteoartritis generalizada).
- Embarazo conocido.
- No puede entender/comunicarse en sueco y, por lo tanto, no podría comprender la información del estudio.
Para las muestras de sangre (no querer participar no constituye exclusión para el ensayo controlado aleatorio), se agregan los siguientes criterios de exclusión: mayor tendencia a sangrar y uso de anticoagulantes.
Para el subgrupo de microdiálisis (n = 30, preguntados consecutivamente, 15 personas/grupo; no querer participar no constituye exclusión para el ensayo controlado aleatorio), se agregan los siguientes criterios de exclusión:
- Los pacientes que no pueden imaginar abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 días antes de la microdiálisis no pueden participar en la parte de microdiálisis del estudio.
- Hipersensibilidad a los anestésicos y antibióticos.
- Mayor tendencia a sangrar y uso de medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reunión de diálogo de convergencia
Consejería digital con encuentro tripartito de diálogo de convergencia.
se llevará a cabo de acuerdo con el diálogo laboral para el regreso al trabajo.
Diálogo en el lugar de trabajo entre el empleado con problemas en el cuello, un experto en el ambiente de trabajo y el jefe inmediato.
El propósito de las conversaciones es, en diálogo abierto, llegar a un entendimiento común de la situación e identificar posibles intervenciones para mantener o mejorar la capacidad de trabajo del empleado.
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Consejería digital con encuentro tripartito de diálogo de convergencia.
se llevará a cabo de acuerdo con el diálogo laboral para el regreso al trabajo.
Diálogo en el lugar de trabajo entre el empleado con problemas en el cuello, un experto en el ambiente de trabajo y el jefe inmediato.
El propósito de las conversaciones es, en diálogo abierto, llegar a un entendimiento común de la situación e identificar posibles intervenciones para mantener o mejorar la capacidad de trabajo del empleado.
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Experimental: Ejercicio específico para el cuello además de la reunión de diálogo de convergencia
Ejercicio específico para el cuello con soporte digital basado en la web y cuatro visitas a un fisioterapeuta.
El ejercicio específico para el cuello se realizará sobre la base de un marco bien estructurado de ejercicios específicos para el cuello para facilitar los músculos profundos del cuello, aumentar la coordinación muscular, mejorar la postura del cuello y aumentar la resistencia de los músculos del cuello.
Además de una reunión de diálogo de convergencia adicional como brazo de tratamiento n.º 1.
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Consejería digital con encuentro tripartito de diálogo de convergencia.
se llevará a cabo de acuerdo con el diálogo laboral para el regreso al trabajo.
Diálogo en el lugar de trabajo entre el empleado con problemas en el cuello, un experto en el ambiente de trabajo y el jefe inmediato.
El propósito de las conversaciones es, en diálogo abierto, llegar a un entendimiento común de la situación e identificar posibles intervenciones para mantener o mejorar la capacidad de trabajo del empleado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje de capacidad de trabajo desde el inicio hasta cada mes hasta los 15 meses de seguimiento
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Capacidad de trabajo actual en comparación con cuando estaba en su mejor momento
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Cambio en el puntaje de capacidad de trabajo desde el inicio hasta cada mes hasta los 15 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor y molestia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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intensidad y molestia del dolor de cuello, intensidad del dolor de cabeza en una escala numérica ratin.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Frecuencia del dolor, síntomas y medicamentos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Frecuencia del dolor, analgésicos, rigidez de nuca, entumecimiento/hormigueo en los brazos, dificultad para levantar los brazos, mareos, sueño, concentración
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Función específica del cuello
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Índice de discapacidad del cuello
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Satisfacción del síntoma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Satisfacción de síntomas según Cherkin
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Nivel de ejercicio/actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Nivel de ejercicio/actividad física
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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EQ-5D-3L
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Evitación del miedo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Cuestionario de creencias de evitación del miedo
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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función autoevaluada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Escala funcional específica del paciente
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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situación laboral
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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descripción de tareas laborales
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación de trabajo autoevaluada con respecto a las horas de trabajo
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Horas Laborales
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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esfuerzo percibido en el trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Calificaciones Borg de esfuerzo percibido
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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índice de capacidad de trabajo
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Baja por enfermedad,
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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licencia por enfermedad número de días/mes
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Presentismo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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presentismo número de días/mes y escala de presentismo de Stanford
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Cuestionario de Desequilibrio de Recompensa de Esfuerzo
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Control de demanda, apoyo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Cuestionario sueco de apoyo al control de la demanda, que es una versión corta del cuestionario Jobcent
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Identificación de riesgos en el trabajo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Herramienta estructurada de evaluación del trabajo multidisciplinar
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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adaptación laboral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Adaptación al trabajo como autoestrategias para poder trabajar.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 3 meses y 15 meses
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Tiempo sentado en el trabajo y en el tiempo libre
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cambio desde la línea de base a 3 meses y 15 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Resultado general
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los seguimientos a los 3 y 15 meses
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Escala de calificación global de cambio
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cambio desde el inicio hasta los seguimientos a los 3 y 15 meses
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Cumplimiento de la expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses relacionados con las propias expectativas del paciente
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Cumplimiento de expectativa de tratamiento, se han cumplido sus expectativas: si, si en parte, no
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3 meses y 15 meses relacionados con las propias expectativas del paciente
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Satisfacción con las visitas del cuidador en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
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Cuestionario de habilitación del paciente
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3 meses, 15 meses
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Eventos adversos/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
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eventos adversos/efectos secundarios del tratamiento en el estudio
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3 meses, 15 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el período de tiempo entre el inicio hasta los 15 meses de seguimiento
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Rentabilidad a través del cálculo de costos directos; cantidad y tipo de atención (dentro y fuera del estudio incluyendo también medicamentos relacionados con el dolor) de registros y cuestionarios, costos indirectos; principalmente pérdidas de producción de registros y cuestionarios.
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Desde el período de tiempo entre el inicio hasta los 15 meses de seguimiento
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Muestras de saliva y muestras de sangre.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses en un subgrupo de la población del ECA, todos los que están de acuerdo y no tienen contraindicación
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Marcadores de inflamación, marcadores de estrés.
Las muestras se tomarán por la mañana en ayunas.
La saliva se recogerá con Salivette.
Las muestras de sangre venosa (10-20 ml) del pliegue del codo se recolectarán en tubos con EDTA.
identificación y cuantificación de proteínas.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses en un subgrupo de la población del ECA, todos los que están de acuerdo y no tienen contraindicación
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Microdiálisis, cambios tisulares en el trapecio medio
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, subgrupo de la población RCT aproximadamente n=30
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Cambios biomecánicos intersticiales en M. Trapezius.
A través de la tecnología de microdiálisis, es posible monitorear cambios bioquímicos intersticiales en el tejido.
La técnica implica el intercambio de sustancias a través de la difusión entre el tejido y un catéter diafragmático insertado en el tejido y lavado por un líquido (perfundido) que es similar en composición química al líquido en el intersticio muscular.
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línea base, 3 meses, subgrupo de la población RCT aproximadamente n=30
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Estudio de entrevistas a empleadores
Periodo de tiempo: 3 meses, subgrupo de población del ECA, n=20 aproximadamente
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experiencia de los empleadores con las intervenciones y su impacto en la capacidad laboral, la salud y la situación laboral
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3 meses, subgrupo de población del ECA, n=20 aproximadamente
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Entrevista con los gerentes
Periodo de tiempo: 3 meses, aproximadamente n=20
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Entrevistas a directivos sobre la experiencia del encuentro de diálogo de convergencia
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3 meses, aproximadamente n=20
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Estudio de observación
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 3 meses en la reunión tripartita de diálogo de convergencia
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Estudio de observación sobre la interacción entre los participantes en la reunión de diálogo convergente.
Los datos cualitativos en entornos clínicos naturales de CDM se recopilarán a través de grabaciones de video (≈ 20) para encontrar el significado de lo que sucede y las interacciones durante el diálogo.
Diálogo tripartito entre paciente, gestor y cuidador sobre la situación laboral y cómo mejorarla.
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Durante el período de tratamiento de 3 meses en la reunión tripartita de diálogo de convergencia
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Calidad de vida relacionada con la salud en escala analógica visual vertical
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Termómetro ecualizador
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación laboral autoevaluada con respecto al estrés en el trabajo
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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estrés laboral
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación de trabajo autoevaluada con respecto al ambiente de trabajo
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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ambiente de trabajo
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación laboral autoevaluada con respecto a la satisfacción en el trabajo
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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lugar de trabajo y satisfacción laboral
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación laboral autoevaluada con respecto al desempeño laboral autoevaluado
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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desempeño laboral
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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situación laboral autoevaluada con respecto a la posición del cuello en el trabajo
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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posición del cuello
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descripción y cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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profesión
Periodo de tiempo: base
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Estándar sueco para la clasificación del trabajo
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base
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Datos de fondo
Periodo de tiempo: base
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Edad, sexo, educación, situación familiar, duración del dolor, expectativas, antecedentes de tabaquismo
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base
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Código CIE 10
Periodo de tiempo: base
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Código ICD 10 decidido después de un examen físico
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base
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Detección del dolor
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Örebro
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base
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detección de "banderas amarillas": factores de comportamiento en riesgo
Periodo de tiempo: base
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Herramienta de detección de cuello START
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base
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Tratamiento fuera del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
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tratamiento fuera del estudio
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3 meses, 15 meses
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profesión, pregunta abierta
Periodo de tiempo: descripción y cambio desde el inicio, 3 meses y 15 meses de seguimiento
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pregunta abierta sobre profesion
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descripción y cambio desde el inicio, 3 meses y 15 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están protegidos por las leyes suecas sobre secretos de salud y el Reglamento general europeo de protección de datos.
Los datos se presentarán a nivel de grupo sin posibilidad de identificación individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .