腹膜癌腫症消化管癌におけるctDNA誘導治療を活用した研究（PERICLES研究）
2026年4月28日 更新者：Henry Richard Alexander, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
この臨床試験では、腹膜癌腫症を伴う消化器癌患者の治療の指針となる個別の ctDNA 検査を作成するために生体試料サンプルを収集します。
デオキシリボ核酸、つまり DNA は、生物がどのように働き、機能するかについてのすべての情報を運ぶ物質です。
誰もが、体中のすべての細胞に同じ DNA を持って生まれてきます。
場合によっては、体内の一部の細胞が DNA に異常を起こし、その細胞が異常かつ制御不能に増殖することがあります。
がんは、細胞が異常かつ制御不能に増殖すると発生します。
したがって、がん細胞の DNA は、生まれつき持っている DNA とは異なります。
Signatera ctDNA アッセイは、腫瘍 (がん) 組織を採取し、固有の腫瘍 DNA を評価する臨床検査です。
この評価は、各人のがんに合わせてカスタマイズされたレポート (別名アッセイとも呼ばれます) を作成するために使用されます。
個別化されたアッセイでは、体内を循環している可能性のあるがん由来の異常 DNA のレベルを検出するための個別化された血液検査が作成されます。
この個別化された血液検査が設計されると、ctDNA の存在について人の血液を監視するために使用できるようになります。ctDNA は、治療後であっても、経時的にがんの有無を示します。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
この研究は、化学療法、CRS、および/または温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) で治療された腹膜癌患者における高感度バイオマーカーとしての ctDNA の有用性を探索的に分析するものです。
目的:
I. 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の有無にかかわらず、細胞縮小手術 (CRS) の候補となる、消化管 (GI) 癌による腹膜癌腫症 (PC) 患者の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の変化を測定する。
II. 完全なCRS後にctDNAが検出されないプロトコルに従う患者の割合（クリアランス率）を決定する。
Ⅲ． CRS の臨床病期分類と測定可能な ctDNA との間の関連性を特定する。
IV. PC患者の化学療法に応じたctDNAレベルの変化を評価する。
V. ctDNA 反応に基づいて治療を導くこと。
概要：
患者は、担当医師の裁量により、最長 6 か月間、導入化学療法を受けることができます。 患者は、ベースライン、化学療法後/手術前、CRS/HIPEC 後 3 ～ 4 週間、その後 2 年間にわたって 3 か月ごとに ctDNA 分析のための血液サンプル採取を受けます。 患者は手術前または手術中に組織採取も受け、医療記録が精査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -従来の画像検査、腹水陽性分析、または外科的病期分類のいずれかによって、びまん性腹膜癌腫症が証明されている、推定消化管起源の癌腫（胃、食道、結腸直腸、虫垂、肝胆管または腹膜癌腫症と明らかな消化管原発）を組織学的に確認された患者
- 断面画像研究による測定または評価可能な疾患
- 患者は、研究の外科腫瘍医によって判断された、外科的細胞減少（HIPECの有無にかかわらず）の候補者でなければなりません
- 年齢 >= 18 歳
- 推定余命は少なくとも12か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- プロトコールに予定されているように、健康診断、採血、画像検査に喜んで出席する
- 3か月ごとに10mLチューブ2本を献血できる
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠に関する定期的なスクリーニング評価を受け、標準治療に従って管理されます。
除外基準:
- 癌の病理学的診断が確認されていない患者
- 2番目の制御されていない原発性悪性腫瘍
- 妊娠中の患者さん
- 外科的細胞減少治療を受けることができない患者
- 骨髄移植または他の臓器移植レシピエント
- -スクリーニング前6か月以内の、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で重篤な併存病状
- 外科医の裁量により、外科的合併症の高リスクに寄与する心血管または肺の危険因子を有する患者
- 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随する全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（生体試料採取）
患者は、患者の状況、疾患の範囲、および多分野の評価に応じて、手術、HIPEC、および化学療法による標準治療を受けます。 患者は、ベースライン、手術前、手術後、および最長 2 年ごとに 3 か月ごとに ctDNA 分析のための血液サンプル採取を受けます。 患者は手術前または手術中に組織採取を受け、医療記録が精査されます。 |
医療記録の見直し
各患者からの元の組織サンプルは、手術時または手術前に採取されます。
ctDNA 用の血漿は、ベースライン、手術前、手術後、および 2 年まで 3 か月ごとに採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞縮小手術（CRS）による循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）の除去率
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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CRS の臨床病期分類 (外科的病期分類、手術結果、腹膜癌指数 [PCI] および細胞減少 [CC] スコア) と結果を比較します。
ctDNA クリアランス率は、プロトコールで ctDNA が検出されなかった患者の割合として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準による臨床反応と、標準的な T テスト、ログランク分析、または同様のノンパラメトリック テストを使用した外科的病期分類、手術結果、PCI および CC スコアと ctDNA の変化を関連付けます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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CtDNAクリアランスと化学療法の活性との相関
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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この疾患における術前および術後の化学療法の活性とctDNAクリアランスを相関させる
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜癌患者におけるctDNA陽性率
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA は、ベースライン、手術前、手術後、および 3 か月ごと、最長 2 年ごとに取得されます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA と元の腫瘍組織からの次世代配列 (NSG) 解析の結果との関連性。
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA はベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後は 2 年まで 3 か月ごとに取得されます。
血液サンプルからのctDNAは、元の腫瘍組織からのNSG分析の結果と比較されます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、その後細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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CEAレベルとctDNAレベルの関連性
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA は、ベースライン、手術前、手術後、および 3 か月ごと、最長 2 年ごとに取得されます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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CA19.9レベルとctDNAレベルの関連性
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA は、ベースライン、手術前、手術後、および 3 か月ごと、最長 2 年ごとに取得されます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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CA125レベルとctDNAレベルの関連性
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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ctDNA は、ベースライン、手術前、手術後、および 3 か月ごと、最長 2 年ごとに取得されます。
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ベースライン、手術前、手術後 3 ～ 4 週間、および細胞減少手術 (CRS) 後 2 年までは 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry R Alexander, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2021000017
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- 072013 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (レジストリ識別子：NCI CTRP registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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