Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carcinomatosi peritoneale che sfrutta il trattamento guidato dal ctDNA nello studio sul cancro gastrointestinale (studio PERICLES)

28 aprile 2026 aggiornato da: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio clinico raccoglie campioni di campioni biologici per creare un test del ctDNA personalizzato per guidare il trattamento dei pazienti con carcinoma gastrointestinale con carcinomatosi peritoneale. L'acido desossiribonucleico, o DNA, è il materiale che contiene tutte le informazioni su come funzionerà e funzionerà un essere vivente. Tutti nascono con lo stesso DNA in tutte le nostre cellule in tutto il nostro corpo. A volte, alcune cellule del corpo sviluppano anomalie nel DNA che causano una crescita anomala e incontrollata di tali cellule. Il cancro si verifica quando c'è una crescita anormale e incontrollata delle cellule. Il DNA nelle cellule tumorali è quindi diverso dal DNA con cui si nasce. Il test Signatera ctDNA è un test di laboratorio che prende il tessuto tumorale (cancro) e lo valuta per il DNA tumorale unico. Questa valutazione viene utilizzata per creare un rapporto (altrimenti noto come test) personalizzato per il cancro di ogni persona. Il test personalizzato crea un esame del sangue personalizzato per rilevare il livello di DNA anormale dal cancro che potrebbe circolare nel corpo. Una volta che questo test del sangue personalizzato è stato progettato, può essere utilizzato per monitorare il sangue di una persona per la presenza di ctDNA, che indicherà la presenza o l'assenza di cancro nel tempo, anche dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi esplorativa dell'utilità del ctDNA come biomarcatore sensibile nei pazienti con carcinomatosi peritoneale trattati con chemioterapia, CRS e/o chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

OBIETTIVI:

I. Per misurare i cambiamenti nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinomatosi peritoneale (PC) da tumori gastrointestinali (GI) candidati alla chirurgia citoriduttiva (CRS) con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

II. Determinare la percentuale di pazienti in protocollo con ctDNA non rilevabile (tasso di clearance) dopo CRS completa.

III. Identificare eventuali associazioni tra la stadiazione clinica della CRS e il ctDNA misurabile.

IV. Per valutare i cambiamenti nei livelli di ctDNA in risposta alla chemioterapia nei pazienti con PC.

V. Guidare il trattamento basato sulla risposta del ctDNA.

CONTORNO:

I pazienti possono ricevere la chemioterapia di induzione a discrezione del medico curante per un massimo di 6 mesi. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi del ctDNA al basale, dopo chemioterapia/pre-intervento chirurgico, 3-4 settimane dopo CRS/HIPEC, quindi ogni 3 mesi per 2 anni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di tessuti prima o durante l'intervento chirurgico e le loro cartelle cliniche vengono riviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma istologicamente confermato di presunta origine gastrointestinale (carcinosi gastrica, esofagea, colorettale, appendicolare, epatobiliare o peritoneale di apparente GI primaria) con carcinosi peritoneale diffusa documentata, mediante studi di imaging convenzionali, analisi positiva del liquido ascitico o stadiazione chirurgica
  • Malattia misurabile o valutabile mediante studi di imaging trasversali
  • I pazienti devono essere candidati per una possibile citoriduzione chirurgica (con o senza HIPEC) come determinato da un oncologo chirurgico dello studio
  • Età >= 18 anni
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono firmare il consenso informato
  • Essere disposti a presentarsi per esami medici, prelievi di sangue e imaging come previsto dal protocollo
  • Essere in grado di donare due provette di sangue da 10 ml ogni 3 mesi
  • Le donne in età fertile saranno sottoposte a una valutazione di screening di routine per la gravidanza prima dell'arruolamento e saranno gestite secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza una diagnosi patologica confermata di carcinoma
  • Secondo tumore maligno primario non controllato
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a citoriduzione chirurgica terapeutica
  • Trapianto di midollo osseo o altro ricevente di trapianto di organi
  • Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare o polmonare che contribuiscono ad alto rischio di complicanze chirurgiche, a discrezione del chirurgo
  • Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (raccolta di campioni biologici)

I pazienti riceveranno un trattamento standard con chirurgia, HIPEC e chemioterapia in base alla situazione del paziente, all'estensione della malattia e alla valutazione multidisciplinare.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue per l'analisi del ctDNA al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuti prima o durante l'intervento chirurgico e le loro cartelle cliniche vengono riviste.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartella clinica esaminata
Procedura: Raccolta di campioni biologici - raccolta di campioni di sangue e tessuti
Il campione di tessuto originale di ciascun paziente sarà ottenuto al momento dell'intervento o prima dell'intervento. Il plasma per il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) con chirurgia citoriduttiva (CRS)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
Confronterà i risultati con la stadiazione clinica della CRS (stadiazione chirurgica, esiti chirurgici, indice di carcinoma peritoneale [PCI] e punteggio di citoriduzione [CC]). Tasso di clearance del ctDNA definito come la % di pazienti nel nostro protocollo con ctDNA non rilevabile. Assocerà i cambiamenti del ctDNA alla risposta clinica mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi e stadiazione chirurgica, risultati chirurgici, punteggio PCI e CC utilizzando test T standard, analisi log-rank o test non parametrici simili.
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
Correlazione della clearance del ctDNA con l'attività della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
Correlerà la clearance del ctDNA con l'attività della chemioterapia in questa malattia prima e dopo l'intervento
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività del ctDNA nei pazienti con carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
ctDNA e la sua associazione con i risultati dell'analisi della sequenza di nuova generazione (NSG) dal tessuto tumorale originale.
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento chirurgico, 3-4 settimane dopo l'intervento e poi ogni 3 mesi fino a 2 anni. ctDNA da campioni di sangue sarà confrontato con i risultati dell'analisi NSG dal tessuto tumorale originale
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento citoriduttivo (CRS)
Associazioni tra livelli di CEA e livelli di ctDNA
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)
il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)
Associazioni tra livelli di CA19.9 e livelli di ctDNA
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)
il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)
Associazioni tra livelli di CA125 e livelli di ctDNA
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)
il ctDNA sarà ottenuto al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Basale, prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la chirurgia citoriduttiva (CRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 072013 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Identificatore di registro: NCI CTRP registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi