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Peritonealkarzinomatose unter Nutzung einer ctDNA-gesteuerten Behandlung in einer Studie zu Magen-Darm-Krebs (PERICLES-Studie)

28. April 2026 aktualisiert von: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
In dieser klinischen Studie werden Bioproben gesammelt, um einen personalisierten ctDNA-Test zu erstellen, der als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs mit Peritonealkarzinomatose dienen soll. Desoxyribonukleinsäure oder DNA ist das Material, das alle Informationen darüber enthält, wie ein Lebewesen funktionieren und funktionieren wird. Jeder wird mit der gleichen DNA in allen Zellen unseres Körpers geboren. Manchmal entwickeln einige Zellen im Körper Anomalien in der DNA, die dazu führen, dass diese Zellen abnormal und unkontrolliert wachsen. Krebs entsteht, wenn es zu abnormalem und unkontrolliertem Zellwachstum kommt. Die DNA in Krebszellen unterscheidet sich daher von der DNA, mit der jemand geboren wird. Der Signatera ctDNA-Assay ist ein Labortest, bei dem Tumorgewebe (Krebsgewebe) entnommen und auf einzigartige Tumor-DNA untersucht wird. Diese Auswertung wird verwendet, um einen Bericht (auch Assay genannt) zu erstellen, der auf die Krebserkrankung jeder Person zugeschnitten ist. Der personalisierte Test erstellt einen personalisierten Bluttest, um die Menge an abnormaler DNA des Krebses festzustellen, die möglicherweise im Körper zirkuliert. Sobald dieser personalisierte Bluttest entwickelt wurde, kann er verwendet werden, um das Blut einer Person auf das Vorhandensein von ctDNA zu überwachen, was im Laufe der Zeit, auch nach der Behandlung, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs anzeigt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Analyse des Nutzens von ctDNA als empfindlicher Biomarker bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose, die mit Chemotherapie, CRS und/oder hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) behandelt werden.

ZIELE:

I. Zur Messung von Veränderungen der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose (PC) aufgrund von Magen-Darm-Krebs (GI), die Kandidaten für eine zytoreduktive Operation (CRS) mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) sind.

II. Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten im Protokoll mit nicht nachweisbarer ctDNA (Clearance-Rate) nach vollständigem CRS.

III. Um etwaige Zusammenhänge zwischen dem klinischen Stadium von CRS und messbarer ctDNA zu identifizieren.

IV. Zur Beurteilung der Veränderungen der ctDNA-Spiegel als Reaktion auf eine Chemotherapie bei Patienten mit PC.

V. Anleitung zur Behandlung basierend auf der ctDNA-Reaktion.

UMRISS:

Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zu 6 Monate lang eine Induktionschemotherapie erhalten. Den Patienten wird zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/vor der Operation, 3–4 Wochen nach CRS/HIPEC und dann über 2 Jahre alle 3 Monate eine Blutprobe zur ctDNA-Analyse entnommen. Den Patienten wird vor oder während der Operation auch Gewebe entnommen und ihre Krankenakten werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Karzinom vermuteten gastrointestinalen Ursprungs (Magen-, Speiseröhren-, Darm-, Blinddarm-, hepatobiliäre oder peritoneale Karzinomatose mit scheinbar primärem GI-Karzinom) mit dokumentierter diffuser Peritonealkarzinomatose, entweder durch konventionelle Bildgebungsstudien, positive Aszitesflüssigkeitsanalyse oder chirurgisches Staging
  • Messbare oder auswertbare Krankheit durch Querschnittsbildgebungsstudien
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine mögliche chirurgische Zytoreduktion (mit oder ohne HIPEC) sein, wie von einem chirurgischen Onkologen der Studie festgestellt
  • Alter >= 18 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Seien Sie bereit, gemäß den im Protokoll vorgesehenen medizinischen Untersuchungen, Blutabnahmen und Bildgebungsuntersuchungen anwesend zu sein
  • Sie können alle 3 Monate zwei 10-ml-Röhrchen Blut spenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Einschreibung einem routinemäßigen Schwangerschaftsscreening unterzogen und gemäß dem Pflegestandard betreut

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne bestätigte pathologische Karzinomdiagnose
  • Zweites unkontrolliertes primäres Malignom
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die sich keiner therapeutischen chirurgischen Zytoreduktion unterziehen können
  • Empfänger einer Knochenmarktransplantation oder eines anderen Organtransplantats
  • Alle instabilen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit kardiovaskulären oder pulmonalen Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für chirurgische Komplikationen beitragen, nach Ermessen des Chirurgen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Sammlung von Bioproben)

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Operation, HIPEC und Chemotherapie, je nach Patientensituation, Ausmaß der Erkrankung und multidisziplinärer Beurteilung.

Den Patienten wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren eine Blutprobe zur ctDNA-Analyse entnommen.

Den Patienten wird vor oder während der Operation eine Gewebeentnahme unterzogen und ihre Krankenakten werden überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakte überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben – Sammlung von Blut- und Gewebeproben
Die Originalgewebeprobe jedes Patienten wird zum Zeitpunkt der Operation oder vor der Operation entnommen. Plasma für ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Vergleicht die Ergebnisse mit dem klinischen Staging von CRS (chirurgisches Staging, chirurgische Ergebnisse, Peritonealkarzinom-Index [PCI] und Zytoreduktions-Score [CC]). Die ctDNA-Clearance-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in unserem Protokoll mit nicht nachweisbarer ctDNA. Ordnet ctDNA-Änderungen mit dem klinischen Ansprechen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren und des chirurgischen Stadieneinteilungsstadiums, der chirurgischen Ergebnisse, des PCI- und CC-Scores mithilfe von Standard-T-Tests, Log-Rank-Analyse oder ähnlichen nichtparametrischen Tests in Verbindung.
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Korrelation der ctDNA-Clearance mit der Aktivität der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Wird die ctDNA-Clearance mit der Aktivität der Chemotherapie bei dieser Krankheit vor und nach der Operation korrelieren
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate von ctDNA bei Patienten mit Peritonealkarzinomatose
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA und ihre Assoziation mit Ergebnissen der Next-Generation-Sequenzanalyse (NSG) aus ursprünglichem Tumorgewebe.
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen. ctDNA aus Blutproben wird mit den Ergebnissen der NSG-Analyse aus ursprünglichem Tumorgewebe verglichen
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Zusammenhänge zwischen CEA-Spiegeln und ctDNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Zusammenhänge zwischen CA19.9-Spiegeln und ctDNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
Zusammenhänge zwischen CA125-Spiegeln und ctDNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)
ctDNA wird zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren entnommen
Baseline, vor der Operation, 3–4 Wochen nach der Operation und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der zytoreduktiven Operation (CRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 072013 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Registrierungskennung: NCI CTRP registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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