GI 癌症研究（PERICLES 研究）中利用 ctDNA 指导治疗的腹膜癌病
2026年4月28日 更新者：Henry Richard Alexander, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
该临床试验收集生物标本样本以创建个性化的 ctDNA 测试，以指导胃肠道癌伴腹膜癌病患者的治疗。
脱氧核糖核酸或 DNA 是携带有关生物如何工作和发挥功能的所有信息的材料。
每个人出生时全身的所有细胞都带有相同的 DNA。
有时，体内某些细胞的 DNA 会出现异常，导致这些细胞异常且不受控制地生长。
当细胞异常和不受控制地生长时，就会发生癌症。
因此，癌细胞中的 DNA 不同于某人与生俱来的 DNA。
Signatera ctDNA 检测是一种实验室检测，它获取肿瘤（癌症）组织并评估其独特的肿瘤 DNA。
该评估用于创建针对每个人的癌症的个性化报告（也称为化验）。
个性化检测创建个性化血液测试，以检测可能在体内循环的癌症的异常 DNA 水平。
一旦设计出这种个性化的血液检测方法，它就可以用于监测一个人的血液中是否存在 ctDNA，这将表明随着时间的推移，甚至在治疗后是否存在癌症。
研究概览
地位
暂停
详细说明
本研究探索性分析了 ctDNA 作为敏感生物标志物在接受化疗、CRS 和/或腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 治疗的腹膜癌患者中的效用。
目标：
I. 测量胃肠道 (GI) 癌症引起的腹膜转移 (PC) 患者循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的变化，这些患者适合进行细胞减灭手术 (CRS)，有或没有腹腔热灌注化疗 (HIPEC)。
二。 确定在完全 CRS 后检测不到 ctDNA（清除率）的方案患者的百分比。
三、 确定 CRS 的临床分期与可测量的 ctDNA 之间的任何关联。
四、 评估 PC 患者化疗后 ctDNA 水平的变化。
五、根据ctDNA反应指导治疗。
大纲：
根据主治医师的判断，患者可以接受长达 6 个月的诱导化疗。 患者在基线、化疗/手术前、CRS/HIPEC 后 3-4 周、然后在 2 年内每 3 个月采集一次血样进行 ctDNA 分析。 患者还在手术前或手术期间进行组织采集，并审查他们的医疗记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过常规影像学研究、阳性腹水分析或手术分期，经组织学证实为假定胃肠道来源的癌（胃、食管、结直肠、阑尾、肝胆或腹膜癌，明显的 GI 原发性癌）并有弥漫性腹膜癌转移记录的患者
- 通过横断面成像研究可测量或可评估的疾病
- 患者必须是研究外科肿瘤学家确定的可能进行细胞减灭术（有或没有 HIPEC）的候选者
- 年龄 >= 18 岁
- 预计寿命至少 12 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者必须签署知情同意书
- 愿意按协议安排进行体检、抽血和成像
- 能够每 3 个月捐献两管 10 mL 的血液
- 有生育能力的妇女将在入学前接受常规的妊娠筛查评估，并按照护理标准进行管理
排除标准：
- 没有确诊的癌症病理诊断的患者
- 第二不受控制的原发性恶性肿瘤
- 怀孕的患者
- 不能接受治疗性手术细胞减灭术的患者
- 骨髓移植或其他器官移植受者
- 筛选前 6 个月内任何不稳定、严重的合并症，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外
- 根据外科医生的判断，患有导致手术并发症高风险的心血管或肺部危险因素的患者
- 严重的伴随全身性疾病，会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力，由研究者决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（生物样本采集）
患者将根据患者情况、疾病程度和多学科评估接受手术、HIPEC 和化疗等标准治疗。 患者在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时采集血样进行 ctDNA 分析。 患者在手术前或手术期间进行组织采集，并审查他们的医疗记录。 |
病历审查
来自每位患者的原始组织样本将在手术时或手术前获得。
将在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时获取 ctDNA 血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）与细胞减灭术（CRS）的清除率
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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将结果与 CRS 的临床分期（手术分期、手术结果、腹膜癌指数 [PCI] 和细胞减灭术 [CC] 评分）进行比较。
ctDNA 清除率定义为在我们的方案中检测不到 ctDNA 的患者百分比。
将使用标准 T 检验、对数秩分析或类似的非参数检验，将 ctDNA 变化与实体瘤反应评估标准和手术分期、手术结果、PCI 和 CC 评分相关联。
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基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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CtDNA清除率与化疗活性的相关性
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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将 ctDNA 清除率与该疾病术前和术后的化疗活性相关联
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基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜癌患者ctDNA阳性率
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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ctDNA 将在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时获取
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基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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ctDNA 及其与原始肿瘤组织下一代序列 (NSG) 分析结果的关联。
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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ctDNA 将在基线、手术前、手术后 3-4 周获取，然后每 3 个月获取一次，最多 2 年。
来自血液样本的 ctDNA 将与来自原始肿瘤组织的 NSG 分析结果进行比较
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基线、手术前、手术后 3-4 周，然后每 3 个月一次，直至细胞减灭手术 (CRS) 后 2 年
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CEA 水平与 ctDNA 水平之间的关联
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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ctDNA 将在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时获取
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基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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CA19.9 水平与 ctDNA 水平之间的关联
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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ctDNA 将在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时获取
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基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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CA125 水平与 ctDNA 水平之间的关联
大体时间：基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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ctDNA 将在基线、手术前、手术后以及每 3 个月至 2 年时获取
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基线、手术前、手术后 3-4 周和细胞减灭手术 (CRS) 后每 3 个月至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry R Alexander, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2021000017
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- 072013 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (注册表标识符：NCI CTRP registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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