Carcinomatose péritonéale tirant parti du traitement guidé par ctDNA dans l'étude du cancer gastro-intestinal (étude PERICLES)
28 avril 2026 mis à jour par: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Cet essai clinique recueille des échantillons de biospécimen pour créer un test d'ADNct personnalisé pour guider le traitement des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avec carcinomatose péritonéale.
L'acide désoxyribonucléique, ou ADN, est le matériau qui contient toutes les informations sur le fonctionnement et le fonctionnement d'un être vivant.
Tout le monde est né avec le même ADN dans toutes nos cellules à travers notre corps.
Parfois, certaines des cellules du corps développent des anomalies dans l'ADN qui provoquent une croissance anormale et incontrôlable de ces cellules.
Le cancer survient lorsqu'il y a une croissance anormale et incontrôlée des cellules.
L'ADN des cellules cancéreuses est donc différent de l'ADN avec lequel une personne est née.
Le test Signatera ctDNA est un test de laboratoire qui prend du tissu tumoral (cancer) et l'évalue pour l'ADN tumoral unique.
Cette évaluation est utilisée pour créer un rapport (autrement appelé test) personnalisé au cancer de chaque personne.
Le test personnalisé crée un test sanguin personnalisé pour détecter le niveau d'ADN anormal du cancer qui peut circuler dans le corps.
Une fois ce test sanguin personnalisé conçu, il peut être utilisé pour surveiller la présence d'ADNc dans le sang d'une personne, ce qui indiquera la présence ou l'absence de cancer au fil du temps, même après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une analyse exploratoire de l'utilité de l'ADNct en tant que biomarqueur sensible chez les patients atteints de carcinose péritonéale traités par chimiothérapie, CRS et/ou chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC).
OBJECTIFS:
I. Pour mesurer les changements dans l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA) circulant chez les patients atteints de carcinose péritonéale (PC) de cancers gastro-intestinaux (GI) qui sont candidats à la chirurgie cytoréductive (CRS) avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC).
II. Déterminer le pourcentage de patients sous protocole avec un ADNct indétectable (taux de clairance) après CRS complet.
III. Identifier toute association entre la stadification clinique du SRC et l'ADNc mesurable.
IV. Évaluer les changements dans les niveaux d'ADNc en réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints de CP.
V. Guider le traitement en fonction de la réponse de l'ADNct.
CONTOUR:
Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie d'induction à la discrétion du médecin traitant jusqu'à 6 mois. Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de l'ADNc au départ, après la chimiothérapie/pré-chirurgie, 3-4 semaines après CRS/HIPEC, puis tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients subissent également une collecte de tissus avant ou pendant la chirurgie et leurs dossiers médicaux sont examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome histologiquement confirmé d'origine gastro-intestinale présumée (carcinose gastrique, œsophagienne, colorectale, appendiculaire, hépatobiliaire ou péritonéale de GI primaire apparent) avec une carcinose péritonéale diffuse documentée, soit par des études d'imagerie conventionnelles, une analyse positive du liquide d'ascite ou une stadification chirurgicale
- Maladie mesurable ou évaluable par des études d'imagerie en coupe
- Les patients doivent être candidats à une éventuelle cytoréduction chirurgicale (avec ou sans HIPEC) tel que déterminé par un oncologue chirurgical de l'étude
- Âge >= 18 ans
- Espérance de vie estimée à au moins 12 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
- Être disposé à se présenter aux examens médicaux, aux prises de sang et à l'imagerie comme prévu dans le protocole
- Être en mesure de donner deux tubes de sang de 10 ml tous les 3 mois
- Les femmes en âge de procréer subiront une évaluation de dépistage de routine de la grossesse avant l'inscription et seront prises en charge conformément aux normes de soins
Critère d'exclusion:
- Patients sans diagnostic pathologique confirmé de carcinome
- Deuxième tumeur maligne primaire non contrôlée
- Patientes enceintes
- Patients ne pouvant subir une cytoréduction chirurgicale thérapeutique
- Greffe de moelle osseuse ou receveur d'une autre greffe d'organe
- Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires ou pulmonaires contribuant à un risque élevé de complications chirurgicales, à la discrétion du chirurgien
- Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients recevront un traitement standard avec chirurgie, HIPEC et chimiothérapie en fonction de la situation du patient, de l'étendue de la maladie et d'une évaluation multidisciplinaire. Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de l'ADNc au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans. Les patients subissent une collecte de tissus avant ou pendant la chirurgie et leurs dossiers médicaux sont examinés. |
Dossier médical revu
L'échantillon de tissu original de chaque patient sera obtenu au moment de la chirurgie ou avant la chirurgie.
Le plasma pour l'ADNc sera obtenu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de clairance de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA) avec chirurgie cytoréductive (CRS)
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
Comparera les résultats avec la stadification clinique du SRC (stade chirurgical, résultats chirurgicaux, indice de carcinome péritonéal [PCI] et score de cytoréduction [CC]).
Taux de clairance de l'ADNct défini comme le % de patients sur notre protocole avec de l'ADNct indétectable.
Associera les modifications de l'ADNct à la réponse clinique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et la stadification chirurgicale, les résultats chirurgicaux, les scores PCI et CC à l'aide de tests T standard, d'une analyse log-rank ou de tests non paramétriques similaires.
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
|
Corrélation de la clairance de l'ADNct avec l'activité de la chimiothérapie
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
Permettra de corréler la clairance de l'ADNct avec l'activité de la chimiothérapie dans cette maladie préopératoire et postopératoire
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de positivité du ctDNA chez les patients atteints de carcinose péritonéale
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
L'ADNct sera obtenu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
|
ctDNA et son association avec les résultats de l'analyse de la séquence de nouvelle génération (NSG) à partir du tissu tumoral d'origine.
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
L'ADNct sera obtenu au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.
L'ADNct des échantillons de sang sera comparé aux résultats de l'analyse NSG du tissu tumoral d'origine
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
|
Associations entre les niveaux de CEA et les niveaux d'ADNct
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
L'ADNct sera obtenu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
|
Associations entre les niveaux de CA19.9 et les niveaux d'ADNct
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
L'ADNct sera obtenu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
|
Associations entre les niveaux de CA125 et les niveaux d'ADNct
Délai: Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
L'ADNct sera obtenu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
|
Au départ, avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie de cytoréduction (CRS)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021000017
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 072013 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (Identificateur de registre: NCI CTRP registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .