GI 암 연구(PERICLES 연구)에서 ctDNA 유도 치료를 활용한 복막 암종증
2026년 4월 28일 업데이트: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 임상 시험은 생체 표본 샘플을 수집하여 개인화된 ctDNA 테스트를 생성하여 복막 암종증이 있는 위장암 환자의 치료를 안내합니다.
디옥시리보핵산 또는 DNA는 생물이 어떻게 작동하고 기능하는지에 대한 모든 정보를 담고 있는 물질입니다.
모든 사람은 우리 몸 전체의 모든 세포에서 동일한 DNA를 가지고 태어납니다.
때로는 신체의 일부 세포가 DNA의 이상을 일으켜 해당 세포가 비정상적으로 통제할 수 없게 성장하게 됩니다.
암은 비정상적이고 제어되지 않는 세포 성장이 있을 때 발생합니다.
따라서 암세포의 DNA는 사람이 타고난 DNA와 다릅니다.
Signatera ctDNA 분석은 종양(암) 조직을 채취하여 고유한 종양 DNA에 대해 평가하는 실험실 테스트입니다.
이 평가는 각 개인의 암에 대해 개인화된 보고서(분석이라고도 함)를 만드는 데 사용됩니다.
개인화 분석은 신체에서 순환할 수 있는 암의 비정상적인 DNA 수준을 감지하기 위해 개인화된 혈액 검사를 생성합니다.
이 개인화된 혈액 검사가 설계되면 ctDNA의 존재에 대해 사람의 혈액을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 이는 치료 후에도 시간이 지남에 따라 암의 존재 또는 부재를 나타냅니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
이 연구는 화학 요법, CRS 및/또는 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)으로 치료받은 복막 암종증 환자에서 민감한 바이오마커로서 ctDNA의 유용성에 대한 탐색적 분석입니다.
목표:
I. 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않는 세포감소 수술(CRS) 대상인 위장관(GI) 암의 복막 암종증(PC) 환자에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 변화를 측정하기 위해.
II. 완전한 CRS 후 검출할 수 없는 ctDNA(제거율)가 있는 프로토콜에 있는 환자의 비율을 결정합니다.
III. CRS의 임상 병기 결정과 측정 가능한 ctDNA 사이의 연관성을 확인하기 위해.
IV. PC 환자의 화학 요법에 대한 반응으로 ctDNA 수준의 변화를 평가합니다.
V. ctDNA 반응에 기반한 치료 안내.
개요:
환자는 치료 의사의 재량에 따라 최대 6개월 동안 유도 화학 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 기준선, 화학요법/수술 전, CRS/HIPEC 후 3-4주, 그 후 2년에 걸쳐 3개월마다 ctDNA 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 수술 전이나 수술 중에 조직 수집을 받고 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위장관 기원 암종(위, 식도, 결장직장, 충수돌기, 간담도 또는 복막 암종증)이 있고 기존의 영상 연구, 양성 복수 분석 또는 외과적 병기에 의해 문서화된 미만성 복막 암종증이 있는 환자
- 단면 영상 연구로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 환자는 연구 외과 종양 전문의가 결정한 대로 가능한 외과적 세포 축소(HIPEC 포함 또는 불포함) 대상자여야 합니다.
- 나이 >= 18세
- 최소 12개월의 예상 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 프로토콜에 예정된 대로 건강 검진, 채혈 및 영상 촬영을 위해 기꺼이 참석하십시오.
- 3개월마다 2개의 10mL 혈액 튜브를 기증할 수 있습니다.
- 가임 여성은 등록 전에 정기적인 임신 선별 검사를 받고 치료 표준에 따라 관리됩니다.
제외 기준:
- 암종의 병리학적 진단이 확정되지 않은 환자
- 통제되지 않은 두 번째 원발성 악성 종양
- 임신 중인 환자
- 치료적 외과적 세포축소술을 시행할 수 없는 환자
- 골수 이식 또는 기타 장기 이식 수혜자
- 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태
- 외과의의 재량에 따라 수술 합병증에 대한 높은 위험에 기여하는 심혈관 또는 폐 위험 요소가 있는 환자
- 시험자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(생물 표본 수집)
환자는 환자의 상황, 질병의 정도 및 다학제적 평가에 따라 수술, HIPEC 및 화학 요법으로 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 기준선, 수술 전, 수술 후 및 최대 2년까지 3개월마다 ctDNA 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 수술 전이나 수술 중에 조직 수집을 받고 의료 기록을 검토합니다. |
의료 기록 검토
각 환자의 원본 조직 샘플은 수술 시 또는 수술 전에 얻습니다.
ctDNA용 혈장은 기준선, 수술 전, 수술 후 및 2년 동안 3개월마다 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포감소 수술(CRS)로 순환하는 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 제거율
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3~4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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결과를 CRS의 임상 병기(수술적 병기, 수술 결과, 복막 암종 지수[PCI] 및 세포감소[CC] 점수)와 비교할 것입니다.
ctDNA 제거율은 검출할 수 없는 ctDNA가 있는 당사 프로토콜의 환자 %로 정의됩니다.
표준 T-테스트, 로그 순위 분석 또는 유사한 비모수 테스트를 사용하여 고형 종양 및 수술 병기, 수술 결과, PCI 및 CC 점수의 반응 평가 기준에 의한 임상 반응과 ctDNA 변화를 연관시킬 것입니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3~4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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CtDNA 클리어런스와 화학요법 활성의 상관관계
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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이 질병 수술 전 및 수술 후에서 ctDNA 청소율과 화학 요법의 활성을 연관시킬 것입니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 암종증 환자에서 ctDNA 양성률
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA는 기준선, 수술 전, 수술 후 및 최대 2년까지 3개월마다 획득됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA 및 원래 종양 조직의 차세대 서열(NSG) 분석 결과와의 연관성.
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA는 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그리고 최대 2년까지 3개월마다 수집됩니다.
혈액 샘플의 ctDNA는 원래 종양 조직의 NSG 분석 결과와 비교됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주, 그 후 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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CEA 수준과 ctDNA 수준 간의 연관성
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA는 기준선, 수술 전, 수술 후 및 최대 2년까지 3개월마다 획득됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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CA19.9 수준과 ctDNA 수준 간의 연관성
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA는 기준선, 수술 전, 수술 후 및 최대 2년까지 3개월마다 획득됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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CA125 수준과 ctDNA 수준 간의 연관성
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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ctDNA는 기준선, 수술 전, 수술 후 및 최대 2년까지 3개월마다 획득됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 3-4주 및 종양 축소 수술(CRS) 후 최대 2년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2021000017
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- 072013 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (레지스트리 식별자: NCI CTRP registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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