Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritoneal carcinomatosis Utnyttjande av ctDNA guidad behandling i GI-cancerstudie (PERICLES-studie)

28 april 2026 uppdaterad av: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Den här kliniska prövningen samlar in bioprover för att skapa ett personligt ctDNA-test för att vägleda behandling för patienter med gastrointestinal cancer med peritoneal karcinomatos. Deoxiribonukleinsyra, eller DNA, är det material som bär all information om hur en levande varelse kommer att fungera och fungera. Alla föds med samma DNA i alla våra celler i hela kroppen. Ibland utvecklar några av cellerna i kroppen avvikelser i DNA:t som får dessa celler att växa onormalt och okontrollerat. Cancer uppstår när det är onormal och okontrollerad tillväxt av celler. DNA:t i cancerceller skiljer sig därför från det DNA någon är född med. Signatera ctDNA-analysen är ett laboratorietest som tar tumörvävnad (cancer) och utvärderar den för unikt tumör-DNA. Denna utvärdering används för att skapa en rapport (annan känd som en analys) anpassad till varje persons cancer. Den personliga analysen skapar ett personligt blodprov för att upptäcka nivån av onormalt DNA från cancern som kan cirkulera i kroppen. När denna personliga blodanalys har utformats kan den användas för att övervaka en persons blod med avseende på förekomsten av ctDNA, vilket kommer att indikera förekomst eller frånvaro av cancer över tid, även efter behandling.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utforskande analys av användbarheten av ctDNA som en känslig biomarkör hos patienter med peritoneal karcinomatos som behandlats med kemoterapi, CRS och/eller hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

MÅL:

I. Att mäta förändringar i cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) hos patienter med peritoneal karcinomatos (PC) från gastrointestinala (GI) cancerformer som är kandidater för cytoreduktiv kirurgi (CRS) med eller utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

II. För att bestämma andelen patienter på protokoll med odetekterbart ctDNA (clearance rate) efter fullständig CRS.

III. Att identifiera eventuella samband mellan klinisk stadieindelning av CRS och mätbart ctDNA.

IV. Att bedöma förändringar i ctDNA-nivåer som svar på kemoterapi hos patienter med PC.

V. Att styra behandling baserad på ctDNA-svar.

SKISSERA:

Patienter kan få induktionskemoterapi efter bedömning av den behandlande läkaren i upp till 6 månader. Patienterna genomgår blodprovstagning för ctDNA-analys vid baslinjen, efter kemoterapi/före operation, 3-4 veckor efter CRS/HIPEC, därefter var tredje månad under 2 år. Patienterna genomgår också vävnadsinsamling före eller under operationen och deras journaler granskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat karcinom av förmodat gastrointestinalt ursprung (mag-, matstrups-, kolorektal-, appendiceal-, hepatobiliär eller peritoneal karcinomatos av uppenbar primär GI) med dokumenterad diffus peritoneal karcinomatos, antingen genom konventionella avbildningsstudier, analys av positiv ascitisk vätska,
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom tvärsnittsavbildningsstudier
  • Patienter måste vara kandidater för eventuell kirurgisk cytoreduktion (med eller utan HIPEC) enligt bedömning av en studiekirurgisk onkolog
  • Ålder >= 18 år
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Patienter måste skriva under informerat samtycke
  • Var villig att presentera för medicinska undersökningar, blodtagningar och avbildning enligt schemat i protokollet
  • Kunna donera två 10 ml rör med blod var tredje månad
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå rutinmässig screeningutvärdering för graviditet före inskrivning och hanteras enligt standardvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan en bekräftad patologisk diagnos av karcinom
  • Andra okontrollerade primär malignitet
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte kan genomgå en terapeutisk kirurgisk cytoreduktion
  • Benmärgstransplantation eller annan organtransplanterad mottagare
  • Alla instabila, allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening
  • Patienter med kardiovaskulära eller pulmonella riskfaktorer som bidrar till hög risk för kirurgiska komplikationer, efter kirurgens gottfinnande
  • Allvarlig samtidig systemisk störning som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (bioprovsamling)

Patienterna kommer att få standardbehandling med kirurgi, HIPEC och kemoterapi som är lämpligt för patientens situation, sjukdomens omfattning och multidisciplinär utvärdering.

Patienterna genomgår blodprovstagning för ctDNA-analys vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp till två år.

Patienterna genomgår vävnadsinsamling före eller under operationen och deras journaler granskas.
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Journal granskad
Procedur: Bioprovtagning - blod- och vävnadsprovtagning
Det ursprungliga vävnadsprovet från varje patient kommer att erhållas vid tidpunkten för operationen eller före operationen. Plasma för ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastighet för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) med cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Kommer att jämföra resultat med klinisk stadieindelning av CRS (kirurgisk stadieindelning, operationsresultat, Peritoneal Carcinoma Index [PCI] och cytoreduktion [CC] poäng). ctDNA-clearance-hastighet definierad som % av patienterna på vårt protokoll med odetekterbart ctDNA. Kommer att associera ctDNA-förändringar med kliniskt svar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer och kirurgisk stadieindelning, kirurgiska utfall, PCI- och CC-poäng med hjälp av standard T-testning, log-rank analys eller liknande icke-parametrisk testning.
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Korrelation av ctDNA-clearance med aktivitet av kemoterapi
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Kommer att korrelera ctDNA-clearance med aktivitet av kemoterapi vid denna sjukdom pre-op och post-op
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitetshastighet av ctDNA hos patienter med peritoneal karcinomatos
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp till två år
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA och dess association med resultat av nästa generations sekvensanalys (NSG) från ursprunglig tumörvävnad.
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, 3-4 veckor efter operationen och sedan var tredje månad upp till två år. ctDNA från blodprover kommer att jämföras med resultaten av NSG-analys från ursprunglig tumörvävnad
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och sedan var tredje månad upp till två år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Samband mellan CEA-nivåer och ctDNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp till två år
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Samband mellan CA19.9-nivåer och ctDNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp till två år
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Samband mellan CA125-nivåer och ctDNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA kommer att erhållas vid baslinjen, före operationen, efter operationen och var tredje månad upp till två år
Baslinje, före operation, 3-4 veckor efter operation och var tredje månad upp till 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 072013 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Registeridentifierare: NCI CTRP registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera