Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal karsinomatose utnytter ctDNA-veiledet behandling i GI-kreftstudie (PERICLES-studie)

28. april 2026 oppdatert av: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne kliniske studien samler inn bioprøver for å lage en personlig ctDNA-test for å veilede behandling for pasienter med gastrointestinal kreft med peritoneal karsinomatose. Deoksyribonukleinsyre, eller DNA, er materialet som bærer all informasjon om hvordan en levende ting vil fungere og fungere. Alle er født med samme DNA i alle cellene våre i hele kroppen. Noen ganger utvikler noen av cellene i kroppen abnormiteter i DNA som får disse cellene til å vokse unormalt og ukontrollert. Kreft oppstår når det er unormal og ukontrollert vekst av celler. DNAet i kreftcellene er derfor forskjellig fra DNAet noen er født med. Signatera ctDNA-analysen er en laboratorietest som tar tumor (kreft) vev og evaluerer det for unikt tumor-DNA. Denne evalueringen brukes til å lage en rapport (ellers kjent som en analyse) tilpasset hver persons kreftsykdom. Den personlige analysen oppretter en personlig blodprøve for å oppdage nivået av unormalt DNA fra kreften som kan sirkulere i kroppen. Når denne personlige blodanalysen er utformet, kan den brukes til å overvåke en persons blod for tilstedeværelse av ctDNA, som vil indikere tilstedeværelse eller fravær av kreft over tid, selv etter behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende analyse av nytten av ctDNA som en sensitiv biomarkør hos pasienter med peritoneal karsinomatose behandlet med kjemoterapi, CRS og/eller hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

MÅL:

I. Å måle endringer i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) hos pasienter med peritoneal karsinomatose (PC) fra gastrointestinal (GI) kreft som er kandidater for cytoreduktiv kirurgi (CRS) med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

II. For å bestemme prosentandelen av pasienter på protokoll med upåviselig ctDNA (clearance rate) etter fullstendig CRS.

III. For å identifisere eventuelle assosiasjoner mellom klinisk iscenesettelse av CRS og målbart ctDNA.

IV. For å vurdere endringer i ctDNA-nivåer som respons på kjemoterapi hos pasienter med PC.

V. Å veilede behandling basert på ctDNA-respons.

OVERSIKT:

Pasienter kan få induksjonskjemoterapi etter den behandlende legens skjønn i opptil 6 måneder. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for ctDNA-analyse ved baseline, etter kjemoterapi/pre-kirurgi, 3-4 uker etter CRS/HIPEC, deretter hver 3. måned over 2 år. Pasienter gjennomgår også vevsinnsamling før eller under operasjonen og deres medisinske journaler gjennomgås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet karsinom av antatt gastrointestinal opprinnelse (gastrisk, esophageal, kolorektal, appendiceal, hepatobiliær eller peritoneal karsinomatose av tilsynelatende primær GI) med dokumentert diffus peritoneal karsinomatose, enten ved konvensjonelle avbildningsstudier, eller positiv askitisk væskeanalyse,
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved tverrsnittsundersøkelser
  • Pasienter må være kandidater for mulig kirurgisk cytoreduksjon (med eller uten HIPEC) som bestemt av en studiekirurgisk onkolog
  • Alder >= 18 år
  • Estimert forventet levetid på minst 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Pasienter må signere informert samtykke
  • Vær villig til å presentere for medisinske undersøkelser, blodprøver og bildebehandling som planlagt i protokollen
  • Kunne donere to 10 ml rør med blod hver tredje måned
  • Kvinner i fertil alder vil gjennomgå rutinemessig screeningsevaluering for graviditet før påmelding og bli administrert i henhold til standard omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten bekreftet patologisk diagnose av karsinom
  • Andre ukontrollerte primær malignitet
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en terapeutisk kirurgisk cytoreduksjon
  • Benmargstransplantasjon eller mottaker av annen organtransplantasjon
  • Alle ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
  • Pasienter med kardiovaskulære eller pulmonale risikofaktorer som bidrar til høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, etter kirurgens skjønn
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (bioprøvesamling)

Pasienter vil motta standardbehandling med kirurgi, HIPEC og kjemoterapi som passer til pasientsituasjonen, sykdomsomfanget og tverrfaglig evaluering.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for ctDNA-analyse ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år.

Pasienter gjennomgår vevsinnsamling før eller under operasjonen og deres medisinske journaler gjennomgås.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinsk journal gjennomgått
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling - blod- og vevsprøvesamling
Den originale vevsprøven fra hver pasient vil bli innhentet ved operasjonen eller før operasjonen. Plasma for ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opp til 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) med cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opp til 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Vil sammenligne resultater med klinisk stadieinndeling av CRS (kirurgisk stadieinndeling, kirurgiske utfall, Peritoneal Carcinoma Index [PCI] og cytoreduksjon [CC] score). ctDNA-clearance rate definert som prosentandelen av pasienter på vår protokoll med upåviselig ctDNA. Vil assosiere ctDNA-endringer med klinisk respons ved responsevalueringskriterier i solide svulster og kirurgisk stadieinndeling, kirurgiske utfall, PCI- og CC-score ved bruk av standard T-testing, log-rank analyse eller lignende ikke-parametrisk testing.
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opp til 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Korrelasjon av ctDNA-clearance med aktivitet av kjemoterapi
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Vil korrelere ctDNA-clearance med aktivitet av kjemoterapi i denne sykdommen pre-op og post-op
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate for ctDNA hos pasienter med peritoneal karsinomatose
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA og dets assosiasjon med resultater av neste generasjons sekvensanalyse (NSG) fra originalt tumorvev.
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år. ctDNA fra blodprøver vil bli sammenlignet med resultatene av NSG-analyse fra originalt tumorvev
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og deretter hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Assosiasjoner mellom CEA-nivåer og ctDNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Assosiasjoner mellom CA19.9-nivåer og ctDNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Assosiasjoner mellom CA125-nivåer og ctDNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil bli oppnådd ved baseline, før kirurgi, etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år
Baseline, før kirurgi, 3-4 uker etter kirurgi og hver 3. måned opptil 2 år etter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 072013 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Registeridentifikator: NCI CTRP registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere