Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальный карциноматоз с использованием лечения под контролем цДНК в исследовании рака желудочно-кишечного тракта (исследование PERICLES)

28 апреля 2026 г. обновлено: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
В ходе этого клинического исследования собираются образцы биологических образцов для создания персонализированного теста цДНК, который поможет в лечении пациентов с раком желудочно-кишечного тракта и карциноматозом брюшины. Дезоксирибонуклеиновая кислота, или ДНК, — это материал, который несет в себе всю информацию о том, как живое существо будет работать и функционировать. Все рождаются с одинаковой ДНК во всех клетках нашего тела. Иногда у некоторых клеток в организме развиваются аномалии в ДНК, которые заставляют эти клетки расти ненормально и неконтролируемо. Рак возникает при аномальном и неконтролируемом росте клеток. Таким образом, ДНК в раковых клетках отличается от ДНК, с которой кто-то рождается. Анализ Signatera ctDNA — это лабораторный тест, в ходе которого берут опухолевые (раковые) ткани и оценивают их на наличие уникальной опухолевой ДНК. Эта оценка используется для создания отчета (также известного как анализ), персонализированного для рака каждого человека. Персонализированный анализ создает персонализированный анализ крови для определения уровня аномальной ДНК от рака, который может циркулировать в организме. После того, как этот персонализированный анализ крови будет разработан, его можно будет использовать для мониторинга крови человека на наличие цДНК, которая будет указывать на наличие или отсутствие рака с течением времени, даже после лечения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительный анализ полезности ctDNA в качестве чувствительного биомаркера у пациентов с карциноматозом брюшины, получавших химиотерапию, CRS и/или гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC).

ЦЕЛИ:

I. Измерить изменения в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК) у пациентов с перитонеальным карциноматозом (ПК) от рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые являются кандидатами на циторедуктивную хирургию (ЦРС) с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) или без нее.

II. Определить процент пациентов в протоколе с неопределяемой ctDNA (уровень клиренса) после завершения CRS.

III. Чтобы определить любые ассоциации между клинической стадией CRS и измеримой ctDNA.

IV. Оценить изменения уровня цтДНК в ответ на химиотерапию у больных РПЖ.

V. Направлять лечение на основе ответа цДНК.

КОНТУР:

Пациенты могут получать индукционную химиотерапию по усмотрению лечащего врача на срок до 6 месяцев. У пациентов собирают образцы крови для анализа цДНК исходно, после химиотерапии/до операции, через 3-4 недели после CRS/HIPEC, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет. Пациенты также проходят забор тканей до или во время операции, и их медицинские записи изучаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком предположительно желудочно-кишечного происхождения (желудочный, пищеводный, колоректальный, аппендикулярный, гепатобилиарный или перитонеальный карциноматоз очевидного первичного желудочно-кишечного тракта) с документально подтвержденным диффузным перитонеальным карциноматозом, либо с помощью обычных исследований визуализации, положительного анализа асцитической жидкости или хирургической стадии
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью поперечных исследований визуализации
  • Пациенты должны быть кандидатами на возможную хирургическую циторедукцию (с HIPEC или без нее) по решению онколога-хирурга.
  • Возраст >= 18 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Пациенты должны подписать информированное согласие
  • Будьте готовы явиться на медицинские осмотры, забор крови и визуализацию, как это запланировано в протоколе.
  • Возможность сдавать две пробирки крови по 10 мл каждые 3 месяца
  • Женщины с детородным потенциалом будут проходить рутинный скрининг на предмет беременности перед включением в программу и получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты без подтвержденного патологического диагноза карциномы
  • Второе неконтролируемое первичное злокачественное новообразование
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, которые не могут пройти терапевтическую хирургическую циторедукцию
  • Трансплантат костного мозга или реципиент трансплантата другого органа
  • Любые нестабильные, серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми или легочными факторами риска, способствующими высокому риску хирургических осложнений, на усмотрение хирурга.
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (сбор биопрепаратов)

Пациенты будут получать стандартное лечение с хирургическим вмешательством, HIPEC и химиотерапией в зависимости от состояния пациента, степени заболевания и междисциплинарной оценки.

У пациентов берут образцы крови для анализа цДНК исходно, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.

У пациентов собирают ткани до или во время операции, а их медицинские записи изучаются.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинская карта рассмотрена
Процедура: Сбор биопрепаратов - сбор образцов крови и тканей
Исходный образец ткани от каждого пациента будет получен во время операции или до операции. Плазма для ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) при циторедуктивной хирургии (CRS)
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
Сравните результаты с клинической стадией CRS (хирургическая стадия, хирургические результаты, индекс перитонеальной карциномы [PCI] и оценка циторедукции [CC]). Скорость клиренса ctDNA определяется как % пациентов в нашем протоколе с неопределяемой ctDNA. Свяжет изменения цДНК с клиническим ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях и стадировании хирургического вмешательства, исходам хирургического вмешательства, оценке PCI и CC с использованием стандартного Т-теста, логарифмического рангового анализа или аналогичного непараметрического тестирования.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
Корреляция клиренса цДНК с активностью химиотерапии
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
Будет коррелировать клиренс цДНК с активностью химиотерапии при этом заболевании до и после операции.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов цДНК у пациентов с карциноматозом брюшины
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
ctDNA и ее связь с результатами анализа последовательности следующего поколения (NSG) из исходной опухолевой ткани.
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, через 3-4 недели после операции, а затем каждые 3 месяца до 2 лет. ctDNA из образцов крови будет сравниваться с результатами анализа NSG из исходной опухолевой ткани.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и затем каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной операции (ЦРС)
Ассоциации между уровнями CEA и уровнями ctDNA
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)
ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)
Ассоциации между уровнями CA19.9 и уровнями ctDNA
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)
ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)
Ассоциации между уровнями CA125 и уровнями ctDNA
Временное ограничение: Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)
ctDNA будет получена на исходном уровне, до операции, после операции и каждые 3 месяца до 2 лет.
Исходно, до операции, через 3-4 недели после операции и каждые 3 месяца до 2 лет после циторедуктивной хирургии (ЦРС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • 072013 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Идентификатор реестра: NCI CTRP registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться