Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale carcinomatose Gebruikmakend van ctDNA-geleide behandeling in GI-kankeronderzoek (PERICLES-onderzoek)

28 april 2026 bijgewerkt door: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Deze klinische proef verzamelt biospecimenmonsters om een ​​gepersonaliseerde ctDNA-test te creëren om de behandeling van patiënten met gastro-intestinale kanker met peritoneale carcinomatose te begeleiden. Deoxyribonucleïnezuur, of DNA, is het materiaal dat alle informatie bevat over hoe een levend wezen zal werken en functioneren. Iedereen wordt geboren met hetzelfde DNA in al onze cellen in ons hele lichaam. Soms ontwikkelen sommige cellen in het lichaam afwijkingen in het DNA waardoor die cellen abnormaal en ongecontroleerd groeien. Kanker treedt op wanneer er sprake is van abnormale en ongecontroleerde groei van cellen. Het DNA in kankercellen is dus anders dan het DNA waarmee iemand geboren wordt. De Signatera ctDNA-assay is een laboratoriumtest die tumorweefsel (kanker) neemt en evalueert op uniek tumor-DNA. Deze evaluatie wordt gebruikt om een ​​rapport te maken (ook wel een assay genoemd) dat is afgestemd op de kanker van elke persoon. De gepersonaliseerde test creëert een gepersonaliseerde bloedtest om het niveau van abnormaal DNA te detecteren van de kanker die mogelijk in het lichaam circuleert. Zodra deze gepersonaliseerde bloedtest is ontworpen, kan deze worden gebruikt om het bloed van een persoon te controleren op de aanwezigheid van ctDNA, wat na verloop van tijd de aanwezigheid of afwezigheid van kanker zal aangeven, zelfs na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een verkennende analyse van het nut van ctDNA als een gevoelige biomarker bij patiënten met peritoneale carcinomatose die worden behandeld met chemotherapie, CRS en/of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

DOELSTELLINGEN:

I. Het meten van veranderingen in circulerend tumor-deoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van gastro-intestinale (GI) kankers die kandidaat zijn voor cytoreductieve chirurgie (CRS) met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

II. Om het percentage patiënten op protocol te bepalen met niet-detecteerbaar ctDNA (klaringspercentage) na volledig CRS.

III. Om eventuele associaties tussen klinische stadiëring van CRS en meetbaar ctDNA te identificeren.

IV. Om veranderingen in ctDNA-niveaus te beoordelen als reactie op chemotherapie bij patiënten met PC.

V. Om de behandeling te begeleiden op basis van de ctDNA-respons.

OVERZICHT:

Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend arts gedurende maximaal 6 maanden inductiechemotherapie krijgen. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname voor ctDNA-analyse bij baseline, na chemotherapie/preoperatief, 3-4 weken na CRS/HIPEC en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling voor of tijdens de operatie en hun medische dossiers worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd carcinoom van vermoedelijke gastro-intestinale oorsprong (maag-, slokdarm-, colorectaal-, blindedarm-, hepatobiliaire- of peritoneale carcinomatose van schijnbare GI-primaire) met gedocumenteerde diffuse peritoneale carcinomatose, hetzij door conventionele beeldvormende onderzoeken, positieve ascitische vloeistofanalyse of chirurgische stadiëring
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door cross-sectionele beeldvormingsstudies
  • Patiënten moeten kandidaten zijn voor mogelijke chirurgische cytoreductie (met of zonder HIPEC) zoals bepaald door een studiechirurgisch oncoloog
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Wees bereid om te presenteren voor medische onderzoeken, bloedafnames en beeldvorming zoals gepland in het protocol
  • Elke 3 maanden twee buisjes bloed van 10 ml kunnen doneren
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan de inschrijving een routinematige screening op zwangerschap en worden behandeld volgens de zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder een bevestigde pathologische diagnose van carcinoom
  • Tweede ongecontroleerde primaire maligniteit
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die geen therapeutische chirurgische cytoreductie kunnen ondergaan
  • Beenmergtransplantatie of ontvanger van een andere orgaantransplantatie
  • Alle onstabiele, ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten met cardiovasculaire of pulmonale risicofactoren die bijdragen aan een hoog risico op chirurgische complicaties, ter beoordeling van de chirurg
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (afname biospecimen)

Patiënten krijgen een standaardbehandeling met chirurgie, HIPEC en chemotherapie, afhankelijk van de situatie van de patiënt, de omvang van de ziekte en multidisciplinaire evaluatie.

Patiënten ondergaan bloedafname voor ctDNA-analyse bij baseline, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar.

Patiënten ondergaan weefselverzameling voor of tijdens de operatie en hun medische dossiers worden beoordeeld.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medisch dossier bekeken
Procedure: Biospecimen Collection - verzameling van bloed- en weefselmonsters
Het originele weefselmonster van elke patiënt zal worden verkregen op het moment van de operatie of voorafgaand aan de operatie. Plasma voor ctDNA zal worden verkregen bij aanvang, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaringspercentage van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) met cytoreductieve chirurgie (CRS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Zal de resultaten vergelijken met de klinische stadiëring van CRS (chirurgische stadiëring, chirurgische uitkomsten, Peritoneal Carcinoma Index [PCI] en cytoreductie [CC]-score). ctDNA-klaringspercentage gedefinieerd als het % patiënten in ons protocol met niet-detecteerbaar ctDNA. Zal ctDNA-veranderingen associëren met klinische respons door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren en chirurgische stadiëring, chirurgische resultaten, PCI- en CC-score met behulp van standaard T-testen, log-rankanalyse of vergelijkbare niet-parametrische tests.
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Correlatie van ctDNA-klaring met activiteit van chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief, 3-4 weken na operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Zal ctDNA-klaring correleren met activiteit van chemotherapie bij deze ziekte pre-op en post-op
Basislijn, preoperatief, 3-4 weken na operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage van ctDNA bij patiënten met peritoneale carcinomatose
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA wordt verkregen bij baseline, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA en de associatie ervan met resultaten van analyse van de volgende generatie sequentie (NSG) van origineel tumorweefsel.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA zal worden verkregen bij baseline, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar. ctDNA uit bloedmonsters zal worden vergeleken met de resultaten van NSG-analyse van origineel tumorweefsel
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Associaties tussen CEA-niveaus en ctDNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA wordt verkregen bij baseline, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Associaties tussen CA19.9-niveaus en ctDNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA wordt verkregen bij baseline, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
Associaties tussen CA125-niveaus en ctDNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)
ctDNA wordt verkregen bij baseline, preoperatief, postoperatief en elke 3 maanden tot 2 jaar
Basislijn, vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en elke 3 maanden tot 2 jaar na cytoreductieve chirurgie (CRS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 072013 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Register-ID: NCI CTRP registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren