Carcinomatosis peritoneal aprovechando el tratamiento guiado por ctDNA en el estudio de cáncer GI (estudio PERICLES)
28 de abril de 2026 actualizado por: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este ensayo clínico recopila muestras de muestras biológicas para crear una prueba de ctDNA personalizada para guiar el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal con carcinomatosis peritoneal.
El ácido desoxirribonucleico, o ADN, es el material que contiene toda la información sobre cómo funcionará y funcionará un ser vivo.
Todos nacemos con el mismo ADN en todas nuestras células en todo nuestro cuerpo.
A veces, algunas de las células del cuerpo desarrollan anomalías en el ADN que hacen que esas células crezcan de manera anormal e incontrolable.
El cáncer ocurre cuando hay un crecimiento anormal y descontrolado de células.
Por lo tanto, el ADN de las células cancerosas es diferente del ADN con el que alguien nace.
El ensayo Signatera ctDNA es una prueba de laboratorio que toma tejido tumoral (cáncer) y lo evalúa en busca de ADN tumoral único.
Esta evaluación se utiliza para crear un informe (también conocido como ensayo) personalizado para el cáncer de cada persona.
El ensayo personalizado crea un análisis de sangre personalizado para detectar el nivel de ADN anormal del cáncer que puede estar circulando en el cuerpo.
Una vez que se diseñe este análisis de sangre personalizado, se puede usar para controlar la presencia de ctDNA en la sangre de una persona, lo que indicará la presencia o ausencia de cáncer con el tiempo, incluso después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un análisis exploratorio de la utilidad de ctDNA como biomarcador sensible en pacientes con Carcinomatosis Peritoneal tratados con quimioterapia, CRS y/o quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
OBJETIVOS:
I. Medir los cambios en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con carcinomatosis peritoneal (PC) de cánceres gastrointestinales (GI) que son candidatos para cirugía citorreductora (CRS) con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
II. Determinar el porcentaje de pacientes en protocolo con ctDNA indetectable (tasa de aclaramiento) después de CRS completa.
tercero Para identificar cualquier asociación entre la estadificación clínica de CRS y ctDNA medible.
IV. Evaluar los cambios en los niveles de ctDNA en respuesta a la quimioterapia en pacientes con CP.
V. Para guiar el tratamiento basado en la respuesta de ctDNA.
DESCRIBIR:
Los pacientes pueden recibir quimioterapia de inducción a discreción del médico tratante hasta por 6 meses. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre para el análisis de ctDNA al inicio, después de la quimioterapia/antes de la cirugía, 3-4 semanas después de CRS/HIPEC, luego cada 3 meses durante 2 años. Los pacientes también se someten a una extracción de tejido antes o durante la cirugía y se revisan sus registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma histológicamente confirmado de presunto origen gastrointestinal (carcinomatosis gástrica, esofágica, colorrectal, apendicular, hepatobiliar o peritoneal de GI primario aparente) con carcinomatosis peritoneal difusa documentada, ya sea mediante estudios de imágenes convencionales, análisis de líquido ascítico positivo o estadificación quirúrgica
- Enfermedad medible o evaluable mediante estudios de imágenes transversales
- Los pacientes deben ser candidatos para una posible citorreducción quirúrgica (con o sin HIPEC) según lo determine un oncólogo quirúrgico del estudio
- Edad >= 18 años
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 meses.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
- Estar dispuesto a presentarse para exámenes médicos, extracciones de sangre e imágenes según lo programado en el protocolo
- Poder donar dos tubos de 10 mL de sangre cada 3 meses
- Las mujeres en edad fértil se someterán a una evaluación de detección de embarazo de rutina antes de la inscripción y se manejarán según el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico anatomopatológico confirmado de carcinoma
- Segunda neoplasia maligna primaria no controlada
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no pueden someterse a una citorreducción quirúrgica terapéutica
- Trasplante de médula ósea u otro receptor de trasplante de órganos
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con factores de riesgo cardiovascular o pulmonar que contribuyan a un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, a criterio del cirujano
- Trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar con cirugía, HIPEC y quimioterapia según corresponda a la situación del paciente, el alcance de la enfermedad y la evaluación multidisciplinaria. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de ctDNA al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años. Los pacientes se someten a una extracción de tejido antes o durante la cirugía y se revisan sus registros médicos. |
Registro médico revisado
La muestra de tejido original de cada paciente se obtendrá en el momento de la cirugía o antes de la misma.
Se obtendrá plasma para ctDNA al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) con cirugía citorreductora (CRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3 a 4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Comparará los resultados con la estadificación clínica de CRS (estadificación quirúrgica, resultados quirúrgicos, índice de carcinoma peritoneal [PCI] y puntuación de citorreducción [CC]).
Tasa de aclaramiento de ctDNA definida como el % de pacientes en nuestro protocolo con ctDNA indetectable.
Asociará los cambios de ctDNA con la respuesta clínica mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos y la estadificación quirúrgica, los resultados quirúrgicos, la puntuación de PCI y CC mediante pruebas T estándar, análisis de rango logarítmico o pruebas no paramétricas similares.
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Línea de base, antes de la cirugía, 3 a 4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Correlación de la eliminación de ctDNA con la actividad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Correlacionará la eliminación de ctDNA con la actividad de la quimioterapia en esta enfermedad antes y después de la operación
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de positividad de ctDNA en pacientes con carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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ctDNA se obtendrá al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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ctDNA y su asociación con los resultados del análisis de secuencia de próxima generación (NSG) del tejido tumoral original.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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El ctDNA se obtendrá al inicio, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años.
El ctDNA de las muestras de sangre se comparará con los resultados del análisis NSG del tejido tumoral original.
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Asociaciones entre los niveles de CEA y los niveles de ctDNA
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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ctDNA se obtendrá al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Asociaciones entre los niveles de CA19.9 y los niveles de ctDNA
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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ctDNA se obtendrá al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Asociaciones entre los niveles de CA125 y los niveles de ctDNA
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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ctDNA se obtendrá al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años
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Línea de base, antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía citorreductora (CRS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000017
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 072013 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (Identificador de registro: NCI CTRP registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .