Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen karsinomatoosi hyödyntäen ctDNA-ohjattua hoitoa GI-syöpätutkimuksessa (PERICLES-tutkimus)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätään bionäytenäytteitä yksilöllisen ctDNA-testin luomiseksi, joka ohjaa potilaiden hoitoa, joilla on vatsakalvosyöpää sairastavat maha-suolikanavan syöpää. Deoksiribonukleiinihappo eli DNA on materiaali, joka sisältää kaiken tiedon siitä, kuinka elävä olento toimii ja toimii. Jokaisella on syntyessään sama DNA kaikissa soluissamme koko kehossamme. Joskus jotkut kehon solut kehittävät DNA:ssa poikkeavuuksia, jotka saavat nämä solut kasvamaan epänormaalisti ja hallitsemattomasti. Syöpä syntyy, kun solut kasvavat epänormaalisti ja hallitsemattomasti. Siksi syöpäsoluissa oleva DNA on erilainen kuin se, jolla joku on syntynyt. Signatera ctDNA -määritys on laboratoriotesti, joka ottaa kasvainkudoksen (syöpäkudoksen) ja arvioi siitä ainutlaatuisen kasvain-DNA:n. Tämän arvioinnin avulla luodaan raportti (tunnetaan myös nimellä määritys), joka on räätälöity kunkin henkilön syöpään. Henkilökohtainen määritys luo henkilökohtaisen verikokeen, joka havaitsee kehossa mahdollisesti kiertävän syövän epänormaalin DNA:n tason. Kun tämä henkilökohtainen verikoe on suunniteltu, sitä voidaan käyttää ihmisen vereen ctDNA:n tarkkailemiseen, mikä osoittaa syövän olemassaolon tai puuttumisen ajan myötä, jopa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva analyysi ctDNA:n hyödyllisyydestä herkänä biomarkkerina potilailla, joilla on vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla, CRS:llä ja/tai hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC).

TAVOITTEET:

I. Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) muutosten mittaaminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpiä aiheuttava vatsakalvosyöpä (PC) ja jotka ovat ehdokkaita sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) joko hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä.

II. Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus protokollasta, joilla ctDNA:ta ei voida havaita (puhdistumanopeus) täydellisen CRS:n jälkeen.

III. Tunnistaa mahdolliset yhteydet CRS:n kliinisen vaiheen ja mitattavissa olevan ctDNA:n välillä.

IV. Arvioida muutoksia ctDNA-tasoissa vasteena kemoterapiaan potilailla, joilla on PC.

V. Ohjata ctDNA-vasteeseen perustuvaa hoitoa.

YHTEENVETO:

Potilaat voivat saada induktiokemoterapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan enintään 6 kuukauden ajan. Potilailta otetaan verinäyte ctDNA-analyysiä varten lähtötilanteessa, kemoterapian/pre-leikkauksen jälkeen, 3–4 viikkoa CRS:n/HIPEC:n jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Potilaille tehdään myös kudoskeräys ennen leikkausta tai sen aikana ja heidän potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oletettu maha-suolikanavan alkuperää oleva histologisesti vahvistettu syöpä (maha-, ruokatorvi-, paksusuolen-, umpilisäke-, maksa-sappi- tai vatsakalvon karsinoomatoosi, ilmeisen GI-primaarinen karsinoomatoosi), joilla on dokumentoitu diffuusi peritoneaalinen karsinomatoosi joko tavanomaisilla kuvantamistutkimuksilla, positiivisella askitesnesteanalyysillä tai
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus poikkileikkauskuvaustutkimuksilla
  • Potilaiden on oltava ehdokkaita mahdolliseen kirurgiseen sytoreduktioon (HIPEC:n kanssa tai ilman), jonka tutkijakirurginen onkologi on määrittänyt
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Ole valmis osallistumaan lääketieteellisiin tutkimuksiin, verikokeisiin ja kuvantamiseen pöytäkirjan mukaisesti
  • Pystyy luovuttamaan kaksi 10 ml:n putkiloa verta 3 kuukauden välein
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyvät läpi rutiininomaisen raskauden seulontaarvioinnin ennen ilmoittautumista ja heitä hoidetaan hoitostandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole vahvistettua patologista karsinooman diagnoosia
  • Toinen hallitsematon primaarinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joille ei voida tehdä terapeuttista kirurgista sytoreduktiota
  • Luuydinsiirto tai muu elinsiirron vastaanottaja
  • Kaikki epävakaat, vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien tai keuhkojen riskitekijöitä, jotka lisäävät suureen kirurgisten komplikaatioiden riskiin, kirurgin harkinnan mukaan
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (bionäytekokoelma)

Potilaat saavat tavanomaista hoitoa leikkauksella, HIPEC:llä ja kemoterapialla potilaan tilanteen, sairauden laajuuden ja monialaisen arvioinnin mukaan.

Potilailta otetaan verinäyte ctDNA-analyysiä varten lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Potilaille tehdään kudoskeräys ennen leikkausta tai sen aikana, ja heidän potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Sairauskertomus tarkistettu
Menettely: Biospecimen Collection - veri- ja kudosnäytteiden kerääminen
Alkuperäinen kudosnäyte jokaiselta potilaalta otetaan leikkauksen yhteydessä tai ennen leikkausta. Plasma ctDNA:ta varten otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) poistumisnopeus sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
Vertaa tuloksia CRS:n kliiniseen vaiheeseen (kirurginen staging, kirurgiset tulokset, vatsakalvon karsinoomaindeksi [PCI] ja sytoreduction [CC] -pisteet). ctDNA:n poistumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena protokollamme mukaan, joiden ctDNA:ta ei voida havaita. Yhdistää ctDNA-muutokset kliiniseen vasteeseen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ja kirurgisissa vaiheissa, kirurgisissa tuloksissa, PCI- ja CC-pisteissä käyttämällä tavallista T-testiä, log-rank-analyysiä tai vastaavaa ei-parametrista testausta.
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
CtDNA-puhdistuman korrelaatio kemoterapian aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikon välein leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
Korreloi ctDNA:n puhdistuman kemoterapian aktiivisuuteen tässä sairaudessa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikon välein leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n positiivisuusaste potilailla, joilla on peritoneaalinen karsinomatoos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA ja sen yhteys alkuperäisen kasvainkudoksen seuraavan sukupolven sekvenssianalyysin (NSG) tuloksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti. Verinäytteistä saatua ctDNA:ta verrataan alkuperäisen kasvainkudoksen NSG-analyysin tuloksiin
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
CEA-tasojen ja ctDNA-tasojen väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
CA19.9-tasojen ja ctDNA-tasojen väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
CA125-tasojen ja ctDNA-tasojen väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen
ctDNA otetaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoden ajan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 072013 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveyskertomus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa