Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal carcinomatosis Udnyttelse af ctDNA-styret behandling i GI-kræftundersøgelse (PERICLES-undersøgelse)

28. april 2026 opdateret af: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette kliniske forsøg indsamler bioprøver for at skabe en personlig ctDNA-test til at vejlede behandling af patienter med gastrointestinal cancer med peritoneal carcinomatose. Deoxyribonukleinsyre, eller DNA, er det materiale, der bærer al information om, hvordan en levende ting vil fungere og fungere. Alle er født med det samme DNA i alle vores celler i hele vores krop. Nogle gange udvikler nogle af cellerne i kroppen abnormiteter i DNA'et, der får disse celler til at vokse unormalt og ukontrolleret. Kræft opstår, når der er unormal og ukontrolleret vækst af celler. DNA'et i kræftceller er derfor forskelligt fra det DNA, nogen er født med. Signatera ctDNA-analysen er en laboratorietest, der tager tumor (kræft) væv og evaluerer det for unikt tumor-DNA. Denne evaluering bruges til at oprette en rapport (også kendt som en analyse) tilpasset hver persons kræftsygdom. Det personlige assay skaber en personlig blodprøve for at påvise niveauet af unormalt DNA fra kræften, der kan cirkulere i kroppen. Når først denne personlige blodanalyse er designet, kan den bruges til at overvåge en persons blod for tilstedeværelsen af ​​ctDNA, hvilket vil indikere tilstedeværelse eller fravær af kræft over tid, selv efter behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksplorativ analyse af anvendeligheden af ​​ctDNA som en følsom biomarkør hos patienter med peritoneal karcinomatose behandlet med kemoterapi, CRS og/eller hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

MÅL:

I. At måle ændringer i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) hos patienter med peritoneal carcinomatosis (PC) fra gastrointestinale (GI) cancere, som er kandidater til cytoreduktiv kirurgi (CRS) med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

II. For at bestemme procentdelen af ​​patienter på protokol med ikke-detekterbart ctDNA (clearance rate) efter fuldstændig CRS.

III. At identificere enhver sammenhæng mellem klinisk stadieinddeling af CRS og målbart ctDNA.

IV. At vurdere ændringer i ctDNA-niveauer som reaktion på kemoterapi hos patienter med PC.

V. At vejlede behandling baseret på ctDNA-respons.

OMRIDS:

Patienter kan modtage induktionskemoterapi efter den behandlende læges skøn i op til 6 måneder. Patienterne gennemgår blodprøvetagning til ctDNA-analyse ved baseline, efter kemoterapi/før-kirurgi, 3-4 uger efter CRS/HIPEC, derefter hver 3. måned over 2 år. Patienterne gennemgår også vævsopsamling før eller under operationen, og deres journaler gennemgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet karcinom af formodet gastrointestinal oprindelse (gastrisk, esophageal, kolorektal, appendiceal, hepatobiliær eller peritoneal carcinomatose af tilsyneladende primær GI) med dokumenteret diffus peritoneal karcinomatose, enten ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser eller positiv ascitisk væske-analyse
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser
  • Patienter skal være kandidater til mulig kirurgisk cytoreduktion (med eller uden HIPEC) som bestemt af en undersøgelseskirurgisk onkolog
  • Alder >= 18 år
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke
  • Vær villig til at præsentere til medicinske undersøgelser, blodudtagninger og billeddannelse som planlagt i protokollen
  • Være i stand til at donere to 10 ml rør med blod hver 3. måned
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå rutinemæssig screeningsevaluering for graviditet før tilmelding og blive behandlet efter standard pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en bekræftet patologisk diagnose af carcinom
  • Anden ukontrolleret primær malignitet
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke kan gennemgå en terapeutisk kirurgisk cytoreduktion
  • Knoglemarvstransplantation eller anden organtransplantationsmodtager
  • Alle ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening
  • Patienter med kardiovaskulære eller pulmonale risikofaktorer, der bidrager til høj risiko for kirurgiske komplikationer, efter kirurgens skøn
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bioprøvesamling)

Patienter vil modtage standardbehandling med kirurgi, HIPEC og kemoterapi, alt efter patientens situation, sygdomsomfang og tværfaglig evaluering.

Patienter gennemgår blodprøvetagning til ctDNA-analyse ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år.

Patienter gennemgår vævsopsamling før eller under operationen, og deres journaler gennemgås.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournal gennemgået
Procedure: Bioprøvesamling - blod- og vævsprøvesamling
Den originale vævsprøve fra hver patient vil blive udtaget på tidspunktet for operationen eller før operationen. Plasma for ctDNA vil blive opnået ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearancehastighed af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) med cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Vil sammenligne resultater med klinisk stadieinddeling af CRS (kirurgisk stadieinddeling, kirurgiske resultater, Peritoneal Carcinoma Index [PCI] og cytoreduktion [CC] score). ctDNA-clearance rate defineret som procentdelen af ​​patienter på vores protokol med ikke-detekterbart ctDNA. Vil forbinde ctDNA-ændringer med klinisk respons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer og kirurgisk stadieinddeling, kirurgiske resultater, PCI- og CC-score ved brug af standard T-test, log-rank analyse eller lignende ikke-parametrisk test.
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Korrelation af ctDNA-clearance med aktivitet af kemoterapi
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Vil korrelere ctDNA-clearance med aktivitet af kemoterapi i denne sygdom præ-op og post-op
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet af ctDNA hos patienter med peritoneal carcinomatose
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil blive opnået ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA og dets association med resultater af næste generations sekvensanalyse (NSG) fra originalt tumorvæv.
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil blive opnået ved baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år. ctDNA fra blodprøver vil blive sammenlignet med resultaterne af NSG-analyse fra originalt tumorvæv
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og derefter hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Forbindelser mellem CEA-niveauer og ctDNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil blive opnået ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Forbindelser mellem CA19.9-niveauer og ctDNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil blive opnået ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
Forbindelser mellem CA125-niveauer og ctDNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)
ctDNA vil blive opnået ved baseline, før kirurgi, efter kirurgi og hver 3. måned op til 2 år
Baseline, før operationen, 3-4 uger efter operationen og hver 3. måned op til 2 år efter cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 072013 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Registry Identifier: NCI CTRP registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner