Carcinomatose peritoneal aproveitando o tratamento guiado por ctDNA no estudo do câncer gastrointestinal (estudo PERICLES)
28 de abril de 2026 atualizado por: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este ensaio clínico coleta amostras de bioespécimes para criar um teste de ctDNA personalizado para orientar o tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal com carcinomatose peritoneal.
O ácido desoxirribonucléico, ou DNA, é o material que carrega todas as informações sobre como um ser vivo funcionará e funcionará.
Todos nascem com o mesmo DNA em todas as células do nosso corpo.
Às vezes, algumas das células do corpo desenvolvem anormalidades no DNA que fazem com que essas células cresçam de forma anormal e incontrolável.
O câncer ocorre quando há crescimento anormal e descontrolado de células.
O DNA nas células cancerígenas é, portanto, diferente do DNA com o qual alguém nasce.
O ensaio Signatera ctDNA é um teste de laboratório que utiliza tecido tumoral (câncer) e o avalia quanto ao DNA tumoral único.
Essa avaliação é usada para criar um relatório (também conhecido como ensaio) personalizado para o câncer de cada pessoa.
O ensaio personalizado cria um exame de sangue personalizado para detectar o nível de DNA anormal do câncer que pode estar circulando no corpo.
Uma vez que este teste de sangue personalizado é projetado, ele pode ser usado para monitorar o sangue de uma pessoa quanto à presença de ctDNA, que indicará a presença ou ausência de câncer ao longo do tempo, mesmo após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise exploratória da utilidade do ctDNA como um biomarcador sensível em pacientes com Carcinomatose Peritoneal tratados com quimioterapia, CRS e/ou quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
OBJETIVOS:
I. Medir as alterações no ácido desoxirribonucléico circulante do tumor (ctDNA) em pacientes com carcinomatose peritoneal (PC) de cânceres gastrointestinais (GI) candidatos à cirurgia citorredutora (CRS) com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
II. Determinar a porcentagem de pacientes em protocolo com ctDNA indetectável (taxa de depuração) após CRS completa.
III. Identificar quaisquer associações entre o estadiamento clínico da SRC e o ctDNA mensurável.
4. Avaliar alterações nos níveis de ctDNA em resposta à quimioterapia em pacientes com CP.
V. Orientar o tratamento com base na resposta do ctDNA.
CONTORNO:
Os pacientes podem receber quimioterapia de indução a critério do médico assistente por até 6 meses. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para análise de ctDNA no início, pós quimioterapia/pré-cirurgia, 3-4 semanas após CRS/HIPEC, depois a cada 3 meses ao longo de 2 anos. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecidos antes ou durante a cirurgia e seus registros médicos são revisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma histologicamente confirmado de origem gastrointestinal presumida (carcinomatose gástrica, esofágica, colorretal, apendicular, hepatobiliar ou peritoneal de aparente GI primário) com carcinomatose peritoneal difusa documentada, seja por estudos de imagem convencionais, análise positiva do líquido ascítico ou estadiamento cirúrgico
- Doença mensurável ou avaliável por estudos de imagem transversais
- Os pacientes devem ser candidatos a uma possível citorredução cirúrgica (com ou sem HIPEC), conforme determinado por um oncologista cirúrgico do estudo
- Idade >= 18 anos
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
- Esteja disposto a se apresentar para exames médicos, coletas de sangue e exames de imagem conforme agendado no protocolo
- Ser capaz de doar dois tubos de 10 mL de sangue a cada 3 meses
- As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a avaliação de triagem de rotina para gravidez antes da inscrição e serão gerenciadas de acordo com o padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico patológico confirmado de carcinoma
- Segunda malignidade primária não controlada
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não podem se submeter a uma citorredução cirúrgica terapêutica
- Transplante de medula óssea ou receptor de transplante de outro órgão
- Quaisquer condições médicas coexistentes graves e instáveis, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes com fatores de risco cardiovascular ou pulmonar que contribuam para alto risco de complicações cirúrgicas, a critério do cirurgião
- Distúrbio sistêmico concomitante grave que comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (coleta de bioespécimes)
Os pacientes receberão tratamento padrão com cirurgia, HIPEC e quimioterapia conforme apropriado para a situação do paciente, extensão da doença e avaliação multidisciplinar. Os pacientes são submetidos a coleta de amostra de sangue para análise de ctDNA no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos. Os pacientes são submetidos à coleta de tecidos antes ou durante a cirurgia e seus registros médicos são revisados. |
Registro médico revisado
A amostra de tecido original de cada paciente será obtida no momento da cirurgia ou antes da cirurgia.
O plasma para ctDNA será obtido no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de depuração do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) com cirurgia citorredutora (CRS)
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Irá comparar os resultados com o estadiamento clínico da SRC (estadiamento cirúrgico, resultados cirúrgicos, Índice de Carcinoma Peritoneal [PCI] e escore de citorredução [CC]).
Taxa de depuração de ctDNA definida como a % de pacientes em nosso protocolo com ctDNA indetectável.
Irá associar alterações de ctDNA com resposta clínica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos e estadiamento cirúrgico, resultados cirúrgicos, pontuação PCI e CC usando teste T padrão, análise log-rank ou teste não paramétrico similar.
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Correlação da depuração do ctDNA com a atividade da quimioterapia
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Irá correlacionar a depuração do ctDNA com a atividade da quimioterapia nesta doença no pré e pós-operatório
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade do ctDNA em pacientes com carcinomatose peritoneal
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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O ctDNA será obtido no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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ctDNA e sua associação com os resultados da análise da sequência de próxima geração (NSG) do tecido tumoral original.
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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O ctDNA será obtido na linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos.
O ctDNA das amostras de sangue será comparado com os resultados da análise NSG do tecido tumoral original
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Associações entre níveis de CEA e níveis de ctDNA
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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O ctDNA será obtido no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Associações entre níveis de CA19.9 e níveis de ctDNA
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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O ctDNA será obtido no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Associações entre os níveis de CA125 e os níveis de ctDNA
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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O ctDNA será obtido no início, pré-cirurgia, pós-cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos
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Linha de base, pré-cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia citorredutora (CRS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000017
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 072013 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2021-02123 (Identificador de registro: NCI CTRP registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .