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成人多発性硬化症における腸内微生物叢 (MICROMS5Y)

2021年7月16日 更新者：Marie D'hooghe、National MS Center Melsbroek

多発性硬化症 I における混乱を特定するためのマイクロバイオーム ベンチマーク

この研究は、次の研究課題を評価することを目的としています。

  1. RRMSおよびPPMS患者の腸内マイクロバイオームと、対応する健康な対照患者の腸内マイクロバイオームをマッピングしてベンチマークする
  2. RRMS または PPMS が、最近特徴付けられた腸内マイクロバイオーム分類に対して固有の偏りを持っているかどうかを判断します。
  3. 慢性ストレスの生物学的マーカーとしての炎症、血漿アミノ酸レベル、心拍数変動 (迷走神経緊張)、および毛髪コルチゾールとの関係の検索
  4. 再発時の MS 患者の腸内微生物叢が異なるかどうかを確認します。
  5. 3か月後も腸内微生物叢が安定しているかどうかを確認する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は前向き多施設コホート研究（ブリュッセル大学病院、国立多発性硬化症センターメルスブルック）です。 これは探索的な研究であり、検出力の計算に使用できる特定の結果はありません。 MS患者のさまざまなサブグループを含めます：安定した非良性RRMS、PPMS、良性MS[良性MSは、疾患発症後15年でEDSSが3以下のRRMSと定義されます]、再発中のRRMS（コルチコステロイド投与前） ) [再発とは、発熱や感染症、薬剤の変更を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新たな客観的な神経学的所見を伴う、新たなまたは再発する神経学的症状の発症と定義されます。 年齢と性別に合わせた健康対照も含まれます。 すべての参加者は、糞便、毛髪、血液サンプルを 2 回 (ベースラインと 3 か月後) 提供します。 患者は、ベースライン時、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから約 1、2、4.5 年後に臨床評価されます。

この研究の結果は、マイクロバイオームの生態系を強化または変更し、全体的な治療プロセスを強化するための新しい簡単な戦略を特定する可能性を秘めています。 肯定的な結果が得られた場合、これは、MSの新しい治療選択肢を見つけることを目的とした、マイクロバイオームの医学的調節に関する追跡研究の基礎となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
      • Jette、Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek、Vlaams-Brabant、ベルギー、1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは探索的な研究であり、検出力の計算に使用できる特定の結果はありません。 122人のMS患者と、30人の年齢と性別が一致する健康な対照者も含めた。

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. RRMS または PPMS (マクドナルド基準で定義)。
  3. 年齢は18歳から65歳まで。
  4. EDSS < 7
  5. IFN-βによる治療

除外基準:

  1. スクリーニング時に過去 1 年間に再発のない SPMS。
  2. 過去 2 か月以内に高用量の全身ステロイドを使用した。
  3. 炎症性腸疾患などの消化器疾患
  4. 過去 4 週間以内の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
マイクロム
介入は行われません。 便、毛髪、および血液サンプルは、ベースラインおよびベースラインから 3 か月後に収集されます。 臨床追跡調査は、1年目、2年目、および4.5年目（神経学的診察）と、次の訪問の間（定期的な追跡調査）に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な障害の悪化
時間枠：5年
持続的な障害の悪化は、拡張障害ステータススケール (EDSS)-Plus の結果を使用して評価されます。 これは、EDSS スコア (ベースライン スコアに応じて少なくとも 1.5​​; 1.0; 0.5 の差)、計時 25 フィート歩行 (T25FW) スコア (>=20%)、および9 ホールペグテスト (9-HPT) スコア (>=20%)。 これらの措置のいずれかの悪化が発生した場合、EDSS-Plus の結果によれば、患者は臨床的に悪化しています。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性疾患の臨床的証拠
時間枠：5年
最初の再発までの時間 (ベースライン後) がすべての患者について報告されます。 年間再発頻度
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National MS Center Melsbroek

捜査官

  • 主任研究者：Marie D'hooghe, M.D.、National MS Center Melsbroek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月2日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICROMS5Y

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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