Das Darmmikrobiom bei Multipler Sklerose im Erwachsenenalter (MICROMS5Y)
Mikrobiom-Benchmarking zur Identifizierung von Störungen bei Multipler Sklerose I
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung folgender Forschungsfragen:
- Kartieren und vergleichen Sie das Darmmikrobiom von Patienten mit RRMS und PPMS im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen
- Bestimmen Sie, ob RRMS oder PPMS eine eindeutige Tendenz für eine kürzlich charakterisierte Darmmikrobiomklassifizierung aufweisen.
- Suche nach einem Zusammenhang mit Entzündungen, Aminosäureplasmaspiegeln, Herzfrequenzvariabilität (Vagusnervtonus) und Haarcortisol als biologischem Marker für chronischen Stress
- Stellen Sie fest, ob sich das Darmmikrobiom bei MS-Patienten während eines Rückfalls unterscheidet.
- Bestimmen Sie, ob das Darmmikrobiom nach 3 Monaten stabil bleibt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (Universitätsklinikum Brüssel, Nationales Multiple-Sklerose-Zentrum Melsbroek). Dies ist eine explorative Studie und es gibt kein spezifisches Ergebnis, anhand dessen eine Leistungsberechnung durchgeführt werden kann. Wir werden verschiedene Untergruppen von Patienten mit MS einbeziehen: stabile, nicht gutartige RRMS, PPMS, gutartige MS [gutartige MS ist definiert als RRMS mit einem EDSS ≤ 3, 15 Jahre nach Krankheitsbeginn], RRMS während eines Rückfalls (vor der Verabreichung von Kortikosteroiden). ) [Rückfälle sind definiert als die Entwicklung neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber, einer Infektion oder einer Änderung der Medikation verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen, objektiven neurologischen Befunden begleitet werden.] Es werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen einbezogen. Alle Teilnehmer werden zweimal eine Stuhl-, Haar- und Blutprobe abgeben (zu Beginn und nach 3 Monaten). Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und etwa 1, 2, 4,5 Jahre nach Studienbeginn klinisch untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, neue einfache Strategien zur Stärkung oder Veränderung des Mikrobiom-Ökosystems und zur Stärkung des gesamten Behandlungsprozesses zu identifizieren. Im Falle eines positiven Ergebnisses wäre dies die Grundlage für eine Folgestudie zur medizinischen Modulation des Mikrobioms mit dem Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten für MS zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
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Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- RRMS oder PPMS, wie durch die McDonald-Kriterien definiert.
- Alter 18–65 Jahre.
- EDSS < 7
- Behandlung mit IFN-beta
Ausschlusskriterien:
- SPMS ohne Rückfälle im vergangenen Jahr beim Screening.
- Verwendung hochdosierter systemischer Steroide innerhalb der letzten 2 Monate.
- Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mikrometer
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Stuhl-, Haar- und Blutproben werden zu Studienbeginn und drei Monate nach Studienbeginn entnommen.
Die klinische Nachuntersuchung erfolgt im Jahr 1, 2 und 4,5 (neurologische Konsultation) und zwischen den Besuchen (regelmäßige Nachuntersuchung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Verschlechterung der Behinderung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine anhaltende Verschlechterung der Behinderung wird anhand des Ergebnisses der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Plus beurteilt.
Hierbei handelt es sich um ein zusammengesetztes Maß, das die Verschlechterung der Behinderung anhand von Änderungen des EDSS-Scores (Unterschied von mindestens 1,5; 1,0; 0,5 abhängig vom Ausgangswert), des T25FW-Scores (gezeiteter 25-Fuß-Geh) (>=20 %) und bewertet der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT)-Score (>=20 %).
Tritt eine Verschlechterung einer dieser Maßnahmen auf, hat sich der Zustand des Patienten gemäß dem EDSS-Plus-Ergebnis klinisch verschlechtert.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Beweis für eine aktive Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit bis zum ersten Rückfall (nach Studienbeginn) wird für alle Patienten angegeben.
Annualisierte Rückfallhäufigkeit
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICROMS5Y
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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