성인 다발성 경화증의 장내 마이크로바이옴 (MICROMS5Y)
다발성 경화증의 동요를 확인하기 위한 마이크로바이옴 벤치마킹 I
이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- RRMS 및 PPMS를 가진 환자의 장내 마이크로바이옴과 일치하는 건강한 대조군을 매핑하고 벤치마킹합니다.
- RRMS 또는 PPMS가 최근 특성화된 장내 미생물 군집 분류에 대해 고유한 편향을 가지고 있는지 확인합니다.
- 만성 스트레스의 생물학적 표지자로서 염증, 아미노산 혈장 수치, 심박 변이도(미주 신경 톤) 및 모발 코르티솔과의 관계 탐색
- 재발하는 동안 MS 환자에서 장내 마이크로바이옴이 다른지 확인합니다.
- 장내 마이크로바이옴이 3개월 후에도 안정적으로 유지되는지 확인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 다기관 코호트 연구(University Hospital Brussels, National Multiple Sclerosis Center Melsbroek)입니다. 이것은 탐색적 연구이며 검정력을 계산할 수 있는 구체적인 결과는 없습니다. 우리는 MS 환자의 다른 하위 그룹을 포함할 것입니다: 안정적인 비양성 RRMS, PPMS, 양성 MS[양성 MS는 질병 발병 후 15년, EDSS ≤ 3인 RRMS로 정의됨], 재발 중 RRMS(코르티코스테로이드 투여 전) ) [재발은 열, 감염 또는 약물의 변화와 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 발생으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 새롭고 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다]. 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군도 포함될 것입니다. 모든 참가자는 대변, 머리카락 및 혈액 샘플을 두 번 제공합니다(기준 및 3개월 후). 환자는 기준선, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 약 1, 2, 4.5년 후에 임상적으로 평가됩니다.
이 연구의 결과는 마이크로바이옴 생태계를 강화하거나 변경하고 전반적인 치료 과정을 강화하기 위한 새롭고 간단한 전략을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 양성 결과가 나올 경우 MS에 대한 새로운 치료 옵션을 찾기 위한 마이크로바이옴의 의학적 조절에 대한 후속 연구의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest
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Jette, Brussel-Hoofdstedelijk-Gewest, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 맥도날드 기준에 의해 정의된 RRMS 또는 PPMS.
- 18-65세.
- EDSS < 7
- IFN-베타 치료
제외 기준:
- 스크리닝 시 지난 1년 동안 재발이 없는 SPMS.
- 지난 2개월 이내에 고용량 전신 스테로이드 사용.
- 염증성 장 질환과 같은 위장 질환
- 지난 4주 이내 항생제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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마이크로
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
대변, 머리카락 및 혈액 샘플은 기준선과 기준선 후 3개월에 수집됩니다.
임상 후속 조치는 1, 2, 4.5년차(신경학적 상담) 및 중간 방문(정기적 후속 조치)에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 장애 악화
기간: 5 년
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지속적인 장애 악화는 EDSS(Expanded Disability Status Scale)-Plus 결과를 사용하여 평가됩니다.
이것은 EDSS 점수(기준 점수에 따라 최소 1.5;1.0;0.5의 차이), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수(>=20%) 및 9홀 페그 테스트(9-HPT) 점수(>=20%).
이러한 조치 중 하나라도 악화되면 환자는 EDSS-Plus 결과에 따라 임상적으로 악화된 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 질병에 대한 임상적 증거
기간: 5 년
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첫 번째 재발까지의 시간(기준선 후)은 모든 환자에 대해 보고됩니다.
연간 재발 빈도
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICROMS5Y
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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